Adherencia a la medicación en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
27 de septiembre de 2018 actualizado por: Heba Iskandar, Emory University
Evaluación de la alfabetización en salud, la adherencia a la medicación y una intervención piloto de componentes múltiples para mejorar la adherencia a la medicación en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
El propósito de esto es evaluar formalmente la alfabetización en salud y la adherencia a la medicación en participantes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII).
El estudio también tiene como objetivo mejorar la adherencia a la medicación, la calidad de vida relacionada con la salud y la actividad de la enfermedad a través de una intervención de 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar formalmente la alfabetización en salud y la adherencia a la medicación en participantes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII).
El estudio también tiene como objetivo mejorar la adherencia a la medicación, la calidad de vida relacionada con la salud y la actividad de la enfermedad a través de una intervención de 24 semanas que incluirá recordatorios telefónicos, materiales educativos, visitas al médico y asesoramiento financiero.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- The Emory Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico nuevo o existente de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) comprobado a través de hallazgos endoscópicos, patológicos y radiológicos
- Mantuvo o comenzó a tomar un medicamento para la enfermedad inflamatoria intestinal en el momento de la inscripción
- Habilidad para hablar inglés
- Buena audición
- Disponibilidad de teléfono
Criterio de exclusión:
- Embarazo o planes de estarlo
- Incapacidad para tomar sus propias decisiones sobre el cuidado de la salud
- Incapacidad para participar en las llamadas telefónicas del estudio.
- Enfermedad psiquiátrica no controlada
- Inscripción en otro ensayo clínico fuera del registro clínico estándar de EII
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Evaluación de alfabetización en salud
Los participantes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) completarán encuestas de alfabetización en salud para evaluar la adherencia a la medicación.
Los participantes con baja adherencia continuarán en uno o más grupos de intervención que aborden las necesidades según los resultados de la encuesta.
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Experimental: Evaluación de alfabetización en salud + Educación y recordatorios
Los participantes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) completarán encuestas de alfabetización en salud para evaluar la adherencia a la medicación.
Luego, los participantes completaron una intervención de 24 semanas destinada a mejorar la educación sobre la enfermedad inflamatoria intestinal y los recordatorios programados de llamadas telefónicas a enfermeras.
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Los participantes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) completarán encuestas de alfabetización en salud para evaluar la adherencia a la medicación.
Los participantes recibirán materiales educativos y recibirán llamadas telefónicas y mensajes de texto recordatorios educativos programados a las 2, 6, 12 y 24 semanas a partir de la evaluación de referencia.
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Experimental: Evaluación de alfabetización en salud + Visita educativa
Los participantes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) completarán encuestas de alfabetización en salud para evaluar la adherencia a la medicación.
Luego, los participantes recibirán educación sobre la EII.
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Los participantes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) completarán encuestas de alfabetización en salud para evaluar la adherencia a la medicación. Los participantes se someterán a una visita programada con una enfermera practicante o un médico para recibir educación sobre la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) después de la evaluación inicial.
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Experimental: Evaluación de alfabetización en salud + visita educativa de medicamentos
Los participantes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) completarán encuestas de alfabetización en salud para evaluar la adherencia a la medicación.
Luego, los participantes recibirán educación sobre sus medicamentos.
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Los participantes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) completarán encuestas de alfabetización en salud para evaluar la adherencia a la medicación.
Los participantes se someterán a una visita programada con una enfermera practicante o un médico para analizar los efectos secundarios de los medicamentos y la inadecuación de los medicamentos después de la evaluación inicial.
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Experimental: Evaluación de alfabetización en salud + apoyo financiero
Los participantes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) completarán encuestas de alfabetización en salud para evaluar la adherencia a la medicación.
Luego, los participantes recibirán apoyo financiero para medicamentos.
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Los participantes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) completarán encuestas de alfabetización en salud para evaluar la adherencia a la medicación.
Los participantes recibirán información sobre programas de asistencia al paciente, tarjetas de copago y una reunión programada con un trabajador social o asesor financiero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la tasa de posesión de medicamentos (MPR)
Periodo de tiempo: 12 semanas, fin del estudio (hasta 24 semanas)
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La Tasa de Posesión de Medicamentos (MPR) se calculará como la cantidad de medicamento consumido dividida por los días del intervalo y la adherencia se definirá como mayor al 80%.
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12 semanas, fin del estudio (hasta 24 semanas)
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Cambio en la puntuación de la Escala de Adherencia de Morisky Modificada-8 (MMAS-8)
Periodo de tiempo: 12 semanas, fin del estudio (hasta 24 semanas)
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MMAS-8 es una escala de 8 ítems que ha sido validada para medir la adherencia en pacientes con EII (los detalles de puntuación se reclaman como información patentada por el propietario de los derechos de autor de la escala).
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12 semanas, fin del estudio (hasta 24 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del índice Harvey Bradshaw (HBI)
Periodo de tiempo: 12 semanas, fin del estudio (hasta 24 semanas)
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El HBI es un cuestionario autoadministrado que evalúa la gravedad de la EII.
En general, se considera que una puntuación de menos de 5 representa una remisión clínica.
Una puntuación de 8 a 9 o superior se considera enfermedad grave.
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12 semanas, fin del estudio (hasta 24 semanas)
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Cambio en la puntuación del índice de actividad de colitis simple (SCAI)
Periodo de tiempo: 12 semanas, fin del estudio (hasta 24 semanas)
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El SCAI es una forma de calificar la actividad de la enfermedad en la colitis ulcerosa basada en seis preguntas simples sobre los síntomas que dan un número entre 0 y 19 que corresponde a la gravedad de la actividad de la enfermedad.
Este índice brinda información más detallada sobre qué tan activa es la enfermedad usando un número.
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12 semanas, fin del estudio (hasta 24 semanas)
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal Corta (SIBDQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas, fin del estudio (hasta 24 semanas)
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El Cuestionario Corto de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (SIBDQ) es una herramienta de calidad de vida relacionada con la salud que mide el estado físico, social y emocional.
Las puntuaciones oscilan entre 10 y 70.
Una puntuación más baja indica una mala calidad de vida, mientras que una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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12 semanas, fin del estudio (hasta 24 semanas)
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Cambio en la puntuación de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: 12 semanas, fin del estudio (hasta 24 semanas)
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es una escala de catorce ítems que pide a los participantes que describan cómo se sienten.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 21.
Una puntuación de 0 a 7 es normal.
Una puntuación de 8 a 10 indica depresión/ansiedad limítrofe.
Una puntuación de 11 a 21 indica un caso de depresión/ansiedad.
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12 semanas, fin del estudio (hasta 24 semanas)
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Cambio en la actividad de la enfermedad evaluado por el número de ingresos
Periodo de tiempo: 12 semanas, fin del estudio (hasta 24 semanas)
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Se recopilarán datos de participantes individuales con respecto al número de admisiones para monitorear la remisión o progresión de la EII.
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12 semanas, fin del estudio (hasta 24 semanas)
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Cambio en la actividad de la enfermedad evaluado por el número de visitas a la clínica
Periodo de tiempo: 12 semanas, fin del estudio (hasta 24 semanas)
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Se recopilarán datos de participantes individuales con respecto al número de visitas a la clínica para monitorear la remisión o progresión de la EII.
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12 semanas, fin del estudio (hasta 24 semanas)
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Cambio en la actividad de la enfermedad evaluado por el número de visitas de emergencia
Periodo de tiempo: 12 semanas, fin del estudio (hasta 24 semanas)
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Se recopilarán datos de participantes individuales con respecto a la cantidad de visitas a la sala de emergencias para monitorear la remisión o progresión de la EII.
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12 semanas, fin del estudio (hasta 24 semanas)
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Cambio en la actividad de la enfermedad evaluado por el número de cirugías
Periodo de tiempo: 12 semanas, fin del estudio (hasta 24 semanas)
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Se recopilarán datos de participantes individuales con respecto a la cantidad de cirugías para monitorear la remisión o progresión de la EII.
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12 semanas, fin del estudio (hasta 24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heba Iskandar, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00075262
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .