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Adhésion aux médicaments chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI)

27 septembre 2018 mis à jour par: Heba Iskandar, Emory University

Évaluation de la littératie en santé, de l'adhésion aux médicaments et d'une intervention pilote à plusieurs composantes pour améliorer l'adhésion aux médicaments chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin

L'objectif est d'évaluer formellement la littératie en santé et l'observance des médicaments chez les participants atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI). L'étude vise également à améliorer l'adhésion aux médicaments, la qualité de vie liée à la santé et l'activité de la maladie grâce à une intervention de 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer formellement la littératie en santé et l'adhésion aux médicaments chez les participants atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI). L'étude vise également à améliorer l'adhésion aux médicaments, la qualité de vie liée à la santé et l'activité de la maladie grâce à une intervention de 24 semaines qui comprendra des rappels téléphoniques, du matériel éducatif, des visites chez le médecin et des conseils financiers.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • The Emory Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic nouveau ou existant de maladie inflammatoire de l'intestin (MICI) prouvé par des résultats d'endoscopie, de pathologie et de radiologie
  • Maintenu ou commencé à prendre un médicament pour les maladies inflammatoires de l'intestin au moment de l'inscription
  • Capacité à parler anglais
  • Bonne audition
  • Disponibilité du téléphone

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou projet de grossesse
  • Incapacité à prendre ses propres décisions en matière de soins de santé
  • Impossibilité de participer aux appels téléphoniques de l'étude
  • Maladie psychiatrique non contrôlée
  • Inscription à un autre essai clinique en dehors du registre clinique standard sur les MII

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Évaluation de la littératie en santé
Les participants atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) répondront à des sondages sur la littératie en santé pour évaluer l'adhésion aux médicaments. Les participants avec une faible observance continueront dans un ou plusieurs groupes d'intervention qui répondent aux besoins en fonction des résultats de l'enquête.
Expérimental: Évaluation de la littératie en santé + Éducation et rappels
Les participants atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) répondront à des sondages sur la littératie en santé pour évaluer l'adhésion aux médicaments. Les participants suivront ensuite une intervention de 24 semaines visant à améliorer l'éducation sur les maladies inflammatoires de l'intestin et les rappels téléphoniques programmés des infirmières.
Comportemental: Éducation et rappels
Les participants atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) répondront à des sondages sur la littératie en santé pour évaluer l'adhésion aux médicaments. Les participants recevront du matériel pédagogique et recevront des appels téléphoniques et des SMS de rappel programmés à 2, 6, 12 et 24 semaines à compter de l'évaluation de base.
Expérimental: Évaluation de la littératie en santé + visite éducative
Les participants atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) répondront à des sondages sur la littératie en santé pour évaluer l'adhésion aux médicaments. Les participants recevront ensuite une formation sur les MII.
Comportemental: Visite éducative
Les participants atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) répondront à des enquêtes sur la littératie en santé pour évaluer l'observance des médicaments.
Expérimental: Évaluation de la littératie en santé + visite éducative sur les médicaments
Les participants atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) répondront à des sondages sur la littératie en santé pour évaluer l'adhésion aux médicaments. Les participants recevront ensuite une formation sur leurs médicaments.
Comportemental: Visite éducative sur les médicaments
Les participants atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) répondront à des sondages sur la littératie en santé pour évaluer l'adhésion aux médicaments. Les participants subiront une visite planifiée avec une infirmière praticienne ou un médecin pour discuter des effets secondaires des médicaments et de l'inadéquation des médicaments après l'évaluation de base.
Expérimental: Évaluation de la littératie en santé + soutien financier
Les participants atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) répondront à des sondages sur la littératie en santé pour évaluer l'adhésion aux médicaments. Les participants recevront ensuite un soutien financier pour les médicaments.
Comportemental: Aide financière
Les participants atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) répondront à des sondages sur la littératie en santé pour évaluer l'adhésion aux médicaments. Les participants recevront des informations sur les programmes d'assistance aux patients, les cartes de quote-part et une réunion prévue avec un travailleur social ou un conseiller financier.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du ratio de possession de médicaments (RPM)
Délai: 12 semaines, fin d'étude (jusqu'à 24 semaines)
Le taux de possession de médicaments (MPR) sera calculé comme la quantité de médicaments consommée divisée par les jours dans l'intervalle et l'observance sera définie comme supérieure à 80 %.
12 semaines, fin d'étude (jusqu'à 24 semaines)
Modification du score de l'échelle d'adhérence modifiée de Morisky-8 (MMAS-8)
Délai: 12 semaines, fin d'étude (jusqu'à 24 semaines)
MMAS-8 est une échelle à 8 éléments qui a été validée pour mesurer l'observance chez les patients atteints de MII (les détails de la notation sont revendiqués comme informations exclusives par le détenteur des droits d'auteur de l'échelle).
12 semaines, fin d'étude (jusqu'à 24 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'indice Harvey Bradshaw (HBI)
Délai: 12 semaines, fin d'étude (jusqu'à 24 semaines)
Le HBI est un questionnaire auto-administré qui évalue la gravité des MII. Un score inférieur à 5 est généralement considéré comme représentant une rémission clinique. Un score de 8 à 9 ou plus est considéré comme une maladie grave.
12 semaines, fin d'étude (jusqu'à 24 semaines)
Changement du score de l'indice d'activité de la colite simple (SCAI)
Délai: 12 semaines, fin d'étude (jusqu'à 24 semaines)
Le SCAI est un moyen de noter l'activité de la maladie dans la colite ulcéreuse basée sur six questions simples sur les symptômes qui donnent un nombre entre 0 et 19 qui correspond à la gravité de l'activité de la maladie. Cet indice donne des informations plus détaillées sur la façon dont la maladie active utilise un nombre.
12 semaines, fin d'étude (jusqu'à 24 semaines)
Modification du score du questionnaire SIBDQ (Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire)
Délai: 12 semaines, fin d'étude (jusqu'à 24 semaines)
Le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin court (SIBDQ) est un outil de qualité de vie lié à la santé mesurant l'état physique, social et émotionnel. Les scores vont de 10 à 70. Un score inférieur indique une mauvaise qualité de vie tandis qu'un score élevé indique une meilleure qualité de vie.
12 semaines, fin d'étude (jusqu'à 24 semaines)
Modification du score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 12 semaines, fin d'étude (jusqu'à 24 semaines)
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est une échelle de quatorze items qui demande aux participants de décrire comment ils se sentent. Les scores varient entre 0 et 21. Un score de 0 à 7 est normal. Un score de 8 à 10 indique une dépression/anxiété limite. Un score de 11 à 21 indique un cas de dépression/anxiété.
12 semaines, fin d'étude (jusqu'à 24 semaines)
Changement dans l'activité de la maladie évalué par le nombre d'admissions
Délai: 12 semaines, fin d'étude (jusqu'à 24 semaines)
Les données individuelles des participants seront recueillies concernant le nombre d'admissions pour surveiller la rémission ou la progression de la MII.
12 semaines, fin d'étude (jusqu'à 24 semaines)
Changement dans l'activité de la maladie évalué par le nombre de visites à la clinique
Délai: 12 semaines, fin d'étude (jusqu'à 24 semaines)
Les données individuelles des participants seront recueillies concernant le nombre de visites à la clinique pour surveiller la rémission ou la progression de la MII.
12 semaines, fin d'étude (jusqu'à 24 semaines)
Changement dans l'activité de la maladie évalué par le nombre de visites aux urgences
Délai: 12 semaines, fin d'étude (jusqu'à 24 semaines)
Les données individuelles des participants seront recueillies concernant le nombre de visites aux urgences pour surveiller la rémission ou la progression des MII.
12 semaines, fin d'étude (jusqu'à 24 semaines)
Changement dans l'activité de la maladie évalué par le nombre de chirurgies
Délai: 12 semaines, fin d'étude (jusqu'à 24 semaines)
Les données individuelles des participants seront recueillies concernant le nombre de chirurgies pour surveiller la rémission ou la progression des MII.
12 semaines, fin d'étude (jusqu'à 24 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heba Iskandar, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2015

Première publication (Estimation)

3 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00075262

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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