Medisinoverholdelse hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
27. september 2018 oppdatert av: Heba Iskandar, Emory University
Vurdering av helsekompetanse, medisinoverholdelse og en pilotintervensjon med flere komponenter for å forbedre medisinoverholdelse hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
Formålet med dette er å formelt vurdere helsekompetanse og medisinoverholdelse hos deltakere med inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
Studien har også som mål å forbedre medisinoverholdelse, helserelatert livskvalitet og sykdomsaktivitet gjennom en 24-ukers intervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å formelt vurdere helsekunnskap og medisinoverholdelse hos deltakere med inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
Studien tar også sikte på å forbedre medisinoverholdelse, helserelatert livskvalitet og sykdomsaktivitet gjennom en 24-ukers intervensjon som vil inkludere telefonpåminnelser, undervisningsmateriell, legebesøk og økonomisk rådgivning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- The Emory Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ny eller eksisterende diagnose av inflammatorisk tarmsykdom (IBD) bevist via endoskopi, patologi og radiologifunn
- Opprettholdt eller startet på et medikament for inflammatorisk tarmsykdom på tidspunktet for registrering
- Evne til å snakke engelsk
- God hørsel
- Telefontilgjengelighet
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller planer om å bli gravid
- Manglende evne til å ta egne beslutninger innen helsevesenet
- Manglende evne til å delta i studiens telefonsamtaler
- Ukontrollert psykiatrisk sykdom
- Påmelding til en annen klinisk studie utenfor standard klinikk IBD-register
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Helsekunnskapsvurdering
Deltakere med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) vil fullføre undersøkelser om helsekunnskaper for å vurdere medisinoverholdelse.
Deltakere med lav tilslutning vil fortsette til en eller flere intervensjonsgrupper som tar opp behov basert på resultatene fra undersøkelsen.
|
|
|
Eksperimentell: Helsekunnskapsvurdering + utdanning og påminnelser
Deltakere med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) vil fullføre undersøkelser om helsekunnskaper for å vurdere medisinoverholdelse.
Deltakerne fullfører deretter en 24-ukers intervensjon med sikte på å forbedre opplæringen om inflammatorisk tarmsykdom og planlagte påminnelser om telefonsamtale til sykepleiere.
|
Deltakere med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) vil fullføre undersøkelser om helsekunnskaper for å vurdere medisinoverholdelse.
Deltakerne vil få utlevert undervisningsmateriell, og vil motta planlagte pedagogiske påminnelser telefonsamtaler og tekstmeldinger ved 2,6,12 og 24 uker fra grunnvurderingen.
|
|
Eksperimentell: Helsekunnskapsvurdering + pedagogisk besøk
Deltakere med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) vil fullføre undersøkelser om helsekunnskaper for å vurdere medisinoverholdelse.
Deltakerne vil da få opplæring om IBD.
|
Deltakere med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) vil fullføre undersøkelser om helsekompetanse for å vurdere medisinoverholdelse. Deltakerne vil gjennomgå ett planlagt besøk hos en sykepleier eller lege for opplæring om inflammatorisk tarmsykdom (IBD) etter baseline-vurderingen.
|
|
Eksperimentell: Evaluering av helsekunnskap + pedagogisk medisinbesøk
Deltakere med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) vil fullføre undersøkelser om helsekunnskaper for å vurdere medisinoverholdelse.
Deltakerne vil da få opplæring om medisinene sine.
|
Deltakere med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) vil fullføre undersøkelser om helsekunnskaper for å vurdere medisinoverholdelse.
Deltakerne vil gjennomgå ett planlagt besøk hos en sykepleier eller lege for å diskutere medisinbivirkninger og medisinmangeligheter etter baselinevurderingen.
|
|
Eksperimentell: Helsekunnskapsvurdering + økonomisk støtte
Deltakere med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) vil fullføre undersøkelser om helsekunnskaper for å vurdere medisinoverholdelse.
Deltakerne vil da få økonomisk støtte til medisiner.
|
Deltakere med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) vil fullføre undersøkelser om helsekunnskaper for å vurdere medisinoverholdelse.
Deltakerne vil motta informasjon om pasienthjelpsprogrammer, betalingskort og et planlagt møte med sosialarbeider eller økonomisk rådgiver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i medisinbesittelsesforhold (MPR)
Tidsramme: 12 uker, slutt på studiet (opptil 24 uker)
|
Medisinbesittelsesraten (MPR) vil bli beregnet som mengden konsumert medisin delt på dager i intervallet, og etterlevelse vil bli definert som større enn 80 %.
|
12 uker, slutt på studiet (opptil 24 uker)
|
|
Endring i Modified Morisky Adherence Scale-8 (MMAS-8) Score
Tidsramme: 12 uker, slutt på studiet (opptil 24 uker)
|
MMAS-8 er en 8-elements skala som har blitt validert for å måle etterlevelse hos IBD-pasienter (poengdetaljene er hevdet som proprietær informasjon av skalaens opphavsrettsinnehaver).
|
12 uker, slutt på studiet (opptil 24 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Harvey Bradshaw Index (HBI) Score
Tidsramme: 12 uker, slutt på studiet (opptil 24 uker)
|
HBI er et selvadministrert spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av IBD.
En poengsum på mindre enn 5 anses generelt for å representere klinisk remisjon.
En score på 8 til 9 eller høyere anses som alvorlig sykdom.
|
12 uker, slutt på studiet (opptil 24 uker)
|
|
Endring i Simple Coitis Activity Index (SCAI)-poengsum
Tidsramme: 12 uker, slutt på studiet (opptil 24 uker)
|
SCAI er en måte å skåre sykdomsaktivitet ved Ulcerøs kolitt på basert på seks enkle spørsmål om symptomer som gir et tall mellom 0-19 som tilsvarer alvorlighetsgraden av sykdomsaktiviteten.
Denne indeksen gir mer detaljert informasjon om hvordan aktiv sykdom bruker et tall.
|
12 uker, slutt på studiet (opptil 24 uker)
|
|
Endring i kort score for inflammatorisk tarmsykdom (SIBDQ).
Tidsramme: 12 uker, slutt på studiet (opptil 24 uker)
|
The Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) er et helserelatert livskvalitetsverktøy som måler fysisk, sosial og emosjonell status.
Poeng varierer fra 10-70.
En lavere skåre indikerer dårlig livskvalitet mens en høyere skåre indikerer høyere livskvalitet.
|
12 uker, slutt på studiet (opptil 24 uker)
|
|
Endring i sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)-score
Tidsramme: 12 uker, slutt på studiet (opptil 24 uker)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en skala med fjorten elementer som ber deltakerne om å beskrive hvordan de har det.
Poengene varierer mellom 0 og 21.
En poengsum på 0 til 7 er normalt.
En score på 8 til 10 indikerer borderline depresjon/angst.
En score på 11-21 indikerer et tilfelle av depresjon/angst.
|
12 uker, slutt på studiet (opptil 24 uker)
|
|
Endring i sykdomsaktivitet vurdert etter antall innleggelser
Tidsramme: 12 uker, slutt på studiet (opptil 24 uker)
|
Individuelle deltakerdata vil bli samlet inn angående antall innleggelser for å overvåke IBD-remisjon eller progresjon.
|
12 uker, slutt på studiet (opptil 24 uker)
|
|
Endring i sykdomsaktivitet vurdert av antall klinikkbesøk
Tidsramme: 12 uker, slutt på studiet (opptil 24 uker)
|
Individuelle deltakerdata vil bli samlet inn angående antall klinikkbesøk for å overvåke IBD-remisjon eller progresjon.
|
12 uker, slutt på studiet (opptil 24 uker)
|
|
Endring i sykdomsaktivitet vurdert av antall nødbesøk
Tidsramme: 12 uker, slutt på studiet (opptil 24 uker)
|
Individuelle deltakerdata vil bli samlet inn angående antall legevaktbesøk for å overvåke IBD-remisjon eller progresjon.
|
12 uker, slutt på studiet (opptil 24 uker)
|
|
Endring i sykdomsaktivitet vurdert av antall operasjoner
Tidsramme: 12 uker, slutt på studiet (opptil 24 uker)
|
Individuelle deltakerdata vil bli samlet inn angående antall operasjoner for å overvåke IBD-remisjon eller progresjon.
|
12 uker, slutt på studiet (opptil 24 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heba Iskandar, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00075262
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .