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Aderenza ai farmaci nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD)

27 settembre 2018 aggiornato da: Heba Iskandar, Emory University

Valutazione dell'alfabetizzazione sanitaria, dell'aderenza ai farmaci e di un intervento pilota multicomponente per migliorare l'aderenza ai farmaci nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale

Lo scopo di questo è valutare formalmente l'alfabetizzazione sanitaria e l'aderenza ai farmaci nei partecipanti con malattia infiammatoria intestinale (IBD). Lo studio mira anche a migliorare l'aderenza ai farmaci, la qualità della vita correlata alla salute e l'attività della malattia attraverso un intervento di 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare formalmente l'alfabetizzazione sanitaria e l'aderenza ai farmaci nei partecipanti con malattia infiammatoria intestinale (IBD). Lo studio mira anche a migliorare l'aderenza ai farmaci, la qualità della vita correlata alla salute e l'attività della malattia attraverso un intervento di 24 settimane che includerà promemoria telefonici, materiale didattico, visite dal medico e consulenza finanziaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • The Emory Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi nuova o esistente di malattia infiammatoria intestinale (IBD) dimostrata tramite reperti endoscopici, patologici e radiologici
  • Mantenuto o iniziato un farmaco per la malattia infiammatoria intestinale al momento dell'arruolamento
  • Capacità di parlare inglese
  • Buon udito
  • Disponibilità telefonica

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o piani per essere incinta
  • Incapacità di prendere le proprie decisioni sanitarie
  • Impossibilità di partecipare alle telefonate dello studio
  • Malattia psichiatrica incontrollata
  • Iscrizione a un altro studio clinico al di fuori del registro clinico IBD standard

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Valutazione dell'alfabetizzazione sanitaria
I partecipanti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) completeranno sondaggi di alfabetizzazione sanitaria per valutare l'aderenza ai farmaci. I partecipanti con bassa aderenza continueranno a uno o più gruppi di intervento che affrontano le esigenze in base ai risultati del sondaggio.
Sperimentale: Valutazione dell'alfabetizzazione sanitaria + istruzione e promemoria
I partecipanti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) completeranno sondaggi di alfabetizzazione sanitaria per valutare l'aderenza ai farmaci. I partecipanti completano quindi un intervento di 24 settimane volto a migliorare l'educazione sulla malattia infiammatoria intestinale e i promemoria programmati per le telefonate degli infermieri.
Comportamentale: Istruzione e promemoria
I partecipanti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) completeranno sondaggi di alfabetizzazione sanitaria per valutare l'aderenza ai farmaci. Ai partecipanti verrà fornito materiale didattico e riceveranno telefonate e messaggi di testo di promemoria educativi programmati a 2, 6, 12 e 24 settimane dalla valutazione di base.
Sperimentale: Valutazione di alfabetizzazione sanitaria + Visita didattica
I partecipanti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) completeranno sondaggi di alfabetizzazione sanitaria per valutare l'aderenza ai farmaci. I partecipanti riceveranno quindi un'istruzione sull'IBD.
Comportamentale: Visita didattica
I partecipanti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) completeranno sondaggi di alfabetizzazione sanitaria per valutare l'aderenza ai farmaci. I partecipanti saranno sottoposti a una visita programmata con un infermiere o un medico per l'educazione sulla malattia infiammatoria intestinale (IBD) dopo la valutazione di base.
Sperimentale: Valutazione di alfabetizzazione sanitaria + Visita educativa sui farmaci
I partecipanti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) completeranno sondaggi di alfabetizzazione sanitaria per valutare l'aderenza ai farmaci. I partecipanti riceveranno quindi un'istruzione in merito ai loro farmaci.
Comportamentale: Visita Didattica Farmaco
I partecipanti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) completeranno sondaggi di alfabetizzazione sanitaria per valutare l'aderenza ai farmaci. I partecipanti si sottoporranno a una visita programmata con un infermiere o un medico per discutere gli effetti collaterali dei farmaci e l'inadeguatezza dei farmaci dopo la valutazione di base.
Sperimentale: Valutazione dell'alfabetizzazione sanitaria + sostegno finanziario
I partecipanti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) completeranno sondaggi di alfabetizzazione sanitaria per valutare l'aderenza ai farmaci. I partecipanti riceveranno quindi un sostegno finanziario per i farmaci.
Comportamentale: Sostegno finanziario
I partecipanti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) completeranno sondaggi di alfabetizzazione sanitaria per valutare l'aderenza ai farmaci. I partecipanti riceveranno informazioni sui programmi di assistenza ai pazienti, carte di pagamento e un incontro programmato con un assistente sociale o un consulente finanziario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del rapporto di possesso di farmaci (MPR)
Lasso di tempo: 12 settimane, fine dello studio (fino a 24 settimane)
Il tasso di possesso di farmaci (MPR) sarà calcolato come la quantità di farmaci consumati divisa per i giorni nell'intervallo e l'aderenza sarà definita come superiore all'80%.
12 settimane, fine dello studio (fino a 24 settimane)
Modifica del punteggio della scala di aderenza Morisky modificata-8 (MMAS-8).
Lasso di tempo: 12 settimane, fine dello studio (fino a 24 settimane)
MMAS-8 è una scala a 8 item che è stata convalidata per misurare l'aderenza nei pazienti con IBD (i dettagli del punteggio sono rivendicati come informazioni proprietarie dal detentore del copyright della scala).
12 settimane, fine dello studio (fino a 24 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio dell'Harvey Bradshaw Index (HBI).
Lasso di tempo: 12 settimane, fine dello studio (fino a 24 settimane)
L'HBI è un questionario autosomministrato che valuta la gravità dell'IBD. Un punteggio inferiore a 5 è generalmente considerato rappresentativo della remissione clinica. Un punteggio da 8 a 9 o superiore è considerato malattia grave.
12 settimane, fine dello studio (fino a 24 settimane)
Variazione del punteggio dell'indice di attività della colite semplice (SCAI).
Lasso di tempo: 12 settimane, fine dello studio (fino a 24 settimane)
La SCAI è un modo per valutare l'attività della malattia nella colite ulcerosa sulla base di sei semplici domande sui sintomi che forniscono un numero compreso tra 0 e 19 che corrisponde alla gravità dell'attività della malattia. Questo indice fornisce informazioni più dettagliate su come la malattia attiva utilizza un numero.
12 settimane, fine dello studio (fino a 24 settimane)
Modifica del punteggio del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali brevi (SIBDQ).
Lasso di tempo: 12 settimane, fine dello studio (fino a 24 settimane)
Lo Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) è uno strumento di qualità della vita correlata alla salute che misura lo stato fisico, sociale ed emotivo. I punteggi vanno da 10 a 70. Un punteggio più basso indica una scarsa qualità della vita mentre un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
12 settimane, fine dello studio (fino a 24 settimane)
Variazione del punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: 12 settimane, fine dello studio (fino a 24 settimane)
L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una scala di quattordici item che chiede ai partecipanti di descrivere come si sentono. I punteggi vanno da 0 a 21. Un punteggio da 0 a 7 è normale. Un punteggio da 8 a 10 indica depressione/ansia borderline. Un punteggio di 11-21 indica un caso di depressione/ansia.
12 settimane, fine dello studio (fino a 24 settimane)
Variazione dell'attività della malattia valutata dal numero di ricoveri
Lasso di tempo: 12 settimane, fine dello studio (fino a 24 settimane)
Verranno raccolti i dati dei singoli partecipanti relativi al numero di ricoveri per monitorare la remissione o la progressione dell'IBD.
12 settimane, fine dello studio (fino a 24 settimane)
Variazione dell'attività della malattia valutata dal numero di visite cliniche
Lasso di tempo: 12 settimane, fine dello studio (fino a 24 settimane)
Verranno raccolti i dati dei singoli partecipanti relativi al numero di visite cliniche per monitorare la remissione o la progressione dell'IBD.
12 settimane, fine dello studio (fino a 24 settimane)
Variazione dell'attività della malattia valutata dal numero di visite di emergenza
Lasso di tempo: 12 settimane, fine dello studio (fino a 24 settimane)
Verranno raccolti i dati dei singoli partecipanti relativi al numero di visite al pronto soccorso per monitorare la remissione o la progressione dell'IBD.
12 settimane, fine dello studio (fino a 24 settimane)
Variazione dell'attività della malattia valutata dal numero di interventi chirurgici
Lasso di tempo: 12 settimane, fine dello studio (fino a 24 settimane)
Verranno raccolti i dati dei singoli partecipanti relativi al numero di interventi chirurgici per monitorare la remissione o la progressione dell'IBD.
12 settimane, fine dello studio (fino a 24 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Heba Iskandar, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00075262

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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