Gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegek gyógyszeres betartása
2018. szeptember 27. frissítette: Heba Iskandar, Emory University
Az egészségügyi ismeretek felmérése, a gyógyszeres kezelés betartása és egy többkomponensű kísérleti beavatkozás a gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek gyógyszeradherenciájának javítására
Ennek célja a gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő résztvevők egészségügyi ismereteinek és gyógyszeradherenciájának formális felmérése.
A tanulmány célja továbbá a gyógyszeres adherencia, az egészséggel összefüggő életminőség és a betegségek aktivitásának javítása egy 24 hetes beavatkozáson keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy formálisan felmérje a gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő résztvevők egészségügyi ismereteit és a gyógyszeres adherenciáját.
A tanulmány célja továbbá a gyógyszeres adherencia, az egészséggel összefüggő életminőség és a betegségaktivitás javítása egy 24 hetes beavatkozással, amely magában foglalja a telefonos emlékeztetőket, oktatási anyagokat, orvoslátogatást és pénzügyi tanácsadást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
77
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- The Emory Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyulladásos bélbetegség (IBD) új vagy meglévő diagnózisa endoszkópiával, patológiával és radiológiai leletekkel bizonyított
- A beiratkozás időpontjában gyulladásos bélbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert fenntartott vagy elkezdett szedni
- Angol nyelvtudás
- Jó hallás
- Telefon elérhetősége
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy terhességet tervez
- Képtelenség saját egészségügyi döntéseket hozni
- Képtelenség részt venni a vizsgálati telefonhívásokban
- Kontrollálatlan pszichiátriai betegség
- Beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba, amely kívül esik a standard klinikai IBD-regiszteren
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Egészségügyi műveltség felmérése
A gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő résztvevők egészségügyi-műveltségi felméréseket végeznek, hogy felmérjék a gyógyszeres adherenciát.
Az alacsony adherenciával rendelkező résztvevők továbbra is egy vagy több olyan intervenciós csoportban vesznek részt, amelyek a felmérés eredményei alapján kielégítik az igényeket.
|
|
|
Kísérleti: Egészségügyi ismeretek felmérése + oktatás és emlékeztetők
A gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő résztvevők egészségügyi-műveltségi felméréseket végeznek, hogy felmérjék a gyógyszeres adherenciát.
A résztvevők ezt követően egy 24 hetes beavatkozást végeznek, amelynek célja a gyulladásos bélbetegségekkel kapcsolatos oktatás és az ütemezett nővér telefonhívások javítása volt.
|
A gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő résztvevők egészségügyi-műveltségi felméréseket végeznek, hogy felmérjék a gyógyszeres adherenciát.
A résztvevők oktatási anyagokat kapnak, és ütemezett oktatási emlékeztető telefonhívásokat és szöveges üzeneteket kapnak az alapfelméréstől számított 2, 6, 12 és 24 héten.
|
|
Kísérleti: Egészségügyi ismeretek felmérése + oktatási látogatás
A gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő résztvevők egészségügyi-műveltségi felméréseket végeznek, hogy felmérjék a gyógyszeres adherenciát.
A résztvevők ezután oktatást kapnak az IBD-ről.
|
A gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő résztvevők egészségügyi-műveltségi felméréseket töltenek ki, hogy felmérjék a gyógyszeres adherenciát. A résztvevők egy tervezett látogatáson esnek át a gyulladásos bélbetegséggel (IBD) kapcsolatos oktatás céljából.
|
|
Kísérleti: Egészségügyi ismeretek felmérése + gyógyszeres oktatási látogatás
A gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő résztvevők egészségügyi-műveltségi felméréseket végeznek, hogy felmérjék a gyógyszeres adherenciát.
Ezután a résztvevők oktatásban részesülnek a gyógyszereikről.
|
A gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő résztvevők egészségügyi-műveltségi felméréseket végeznek, hogy felmérjék a gyógyszeres adherenciát.
A résztvevők egy tervezett látogatáson esnek át egy gyakorló nővérnél vagy orvosnál, hogy megvitassák a gyógyszeres kezelés mellékhatásait és a gyógyszer elégtelenségét az alapállapot-értékelés után.
|
|
Kísérleti: Egészségügyi ismeretek felmérése + pénzügyi támogatás
A gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő résztvevők egészségügyi-műveltségi felméréseket végeznek, hogy felmérjék a gyógyszeres adherenciát.
A résztvevők ezután anyagi támogatást kapnak gyógyszerekhez.
|
A gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő résztvevők egészségügyi-műveltségi felméréseket végeznek, hogy felmérjék a gyógyszeres adherenciát.
A résztvevők tájékoztatást kapnak a betegsegítő programokról, a copay kártyákról és egy tervezett találkozót szociális munkással vagy pénzügyi tanácsadóval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyógyszeres kezelés arányában (MPR)
Időkeret: 12 hét, a tanulmány vége (24 hétig)
|
A gyógyszer birtoklási arányát (MPR) úgy számítják ki, hogy az elfogyasztott gyógyszer mennyiségét elosztják az intervallumban eltöltött napokkal, és a betartást 80%-nál nagyobb arányban határozzák meg.
|
12 hét, a tanulmány vége (24 hétig)
|
|
Változás a módosított Morisky Adherence Scale-8 (MMAS-8) pontszámban
Időkeret: 12 hét, a tanulmány vége (24 hétig)
|
Az MMAS-8 egy 8 tételes skála, amelyet az IBD-s betegek adherenciájának mérésére validáltak (a pontozási részleteket a skála szerzői jogának tulajdonosa védett információnak tekinti).
|
12 hét, a tanulmány vége (24 hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Harvey Bradshaw Index (HBI) pontszámában
Időkeret: 12 hét, a tanulmány vége (24 hétig)
|
A HBI egy önkitöltős kérdőív, amely felméri az IBD súlyosságát.
Az 5-nél kisebb pontszámot általában klinikai remissziónak tekintik.
A 8-9 vagy magasabb pontszám súlyos betegségnek minősül.
|
12 hét, a tanulmány vége (24 hétig)
|
|
Az egyszerű vastagbélgyulladás aktivitási indexének (SCAI) pontszámának változása
Időkeret: 12 hét, a tanulmány vége (24 hétig)
|
A SCAI egy módszer a betegség aktivitásának pontozására a colitis ulcerosa esetén a tünetekre vonatkozó hat egyszerű kérdés alapján, amely 0 és 19 közötti számot ad, amely megfelel a betegség aktivitásának súlyosságának.
Ez az index részletesebb információt nyújt arról, hogy az aktív betegség hogyan használja a számot.
|
12 hét, a tanulmány vége (24 hétig)
|
|
Változás a Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) pontszámában
Időkeret: 12 hét, a tanulmány vége (24 hétig)
|
A Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) egy egészséggel kapcsolatos életminőségi eszköz, amely a fizikai, szociális és érzelmi állapotot méri.
A pontszámok 10-70 között mozognak.
Az alacsonyabb pontszám rossz életminőséget, míg a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelez.
|
12 hét, a tanulmány vége (24 hétig)
|
|
Változás a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) pontszámában
Időkeret: 12 hét, a tanulmány vége (24 hétig)
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy tizennégy tételes skála, amely arra kéri a résztvevőket, hogy írják le, hogyan érzik magukat.
A pontszámok 0 és 21 között mozognak.
A 0-tól 7-ig terjedő pontszám normális.
A 8-tól 10-ig terjedő pontszám a depresszió/szorongás határvonalát jelzi.
A 11-21 pont depresszió/szorongás esetére utal.
|
12 hét, a tanulmány vége (24 hétig)
|
|
A betegségaktivitás változása a befogadók száma alapján értékelve
Időkeret: 12 hét, a tanulmány vége (24 hétig)
|
Az IBD remissziójának vagy progressziójának nyomon követése érdekében az egyéni résztvevők adatait gyűjtik a felvételek számáról.
|
12 hét, a tanulmány vége (24 hétig)
|
|
A betegségaktivitás változása a klinikai látogatások száma alapján
Időkeret: 12 hét, a tanulmány vége (24 hétig)
|
Az IBD remissziójának vagy progressziójának nyomon követése érdekében egyéni résztvevői adatokat gyűjtenek a klinikai látogatások számáról.
|
12 hét, a tanulmány vége (24 hétig)
|
|
A betegségaktivitás változása a sürgősségi látogatások száma alapján
Időkeret: 12 hét, a tanulmány vége (24 hétig)
|
Az IBD remissziójának vagy progressziójának nyomon követése érdekében egyéni résztvevői adatokat gyűjtenek a sürgősségi osztály látogatásainak számáról.
|
12 hét, a tanulmány vége (24 hétig)
|
|
A betegségaktivitás változása a műtétek száma alapján
Időkeret: 12 hét, a tanulmány vége (24 hétig)
|
Az IBD remissziójának vagy progressziójának nyomon követése érdekében az egyes résztvevők adatait gyűjtik a műtétek számáról.
|
12 hét, a tanulmány vége (24 hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heba Iskandar, MD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00075262
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .