Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinadhærens hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD)

27. september 2018 opdateret af: Heba Iskandar, Emory University

Vurdering af sundhedskompetence, medicinadhærens og en pilot-multikomponentintervention for at forbedre medicinadhærens hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom

Formålet med dette er formelt at vurdere sundhedskompetence og medicinadhærens hos deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Undersøgelsen har også til formål at forbedre overholdelse af medicin, sundhedsrelateret livskvalitet og sygdomsaktivitet gennem en 24-ugers intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er formelt at vurdere sundhedskompetence og medicinadhærens hos deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Undersøgelsen har også til formål at forbedre overholdelse af medicin, sundhedsrelateret livskvalitet og sygdomsaktivitet gennem en 24-ugers intervention, der vil omfatte telefonpåmindelser, undervisningsmateriale, besøg hos lægen og økonomisk rådgivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • The Emory Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ny eller eksisterende diagnose af inflammatorisk tarmsygdom (IBD) bevist via endoskopi, patologi og radiologiske fund
  • Opretholdt eller begyndt på en medicin mod inflammatorisk tarmsygdom på tidspunktet for tilmeldingen
  • Evne til at tale engelsk
  • God hørelse
  • Telefon tilgængelighed

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller planer om at være gravid
  • Manglende evne til at træffe egne beslutninger om sundhedsvæsenet
  • Manglende evne til at deltage i undersøgelsens telefonopkald
  • Ukontrolleret psykiatrisk sygdom
  • Tilmelding til et andet klinisk forsøg uden for klinikkens standard IBD-register

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sundhedsvurdering
Deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) vil gennemføre undersøgelser af sundhedskundskaber for at vurdere overholdelse af medicin. Deltagere med lav tilslutning vil fortsætte til en eller flere interventionsgrupper, der adresserer behov baseret på resultaterne af undersøgelsen.
Eksperimentel: Sundhedsvurdering + uddannelse og påmindelser
Deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) vil gennemføre undersøgelser af sundhedskundskaber for at vurdere overholdelse af medicin. Deltagerne gennemførte derefter en 24-ugers intervention med det formål at forbedre undervisningen om inflammatorisk tarmsygdom og planlagte påmindelser om telefonopkald til sygeplejerske.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse og påmindelser
Deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) vil gennemføre undersøgelser af sundhedskundskaber for at vurdere overholdelse af medicin. Deltagerne vil få udleveret undervisningsmateriale og vil modtage planlagte pædagogiske påmindelser telefonopkald og sms'er ved 2,6,12 og 24 uger fra baseline vurdering.
Eksperimentel: Sundhedsvurdering + pædagogisk besøg
Deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) vil gennemføre undersøgelser af sundhedskundskaber for at vurdere overholdelse af medicin. Deltagerne vil derefter modtage undervisning om IBD.
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk besøg
Deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) vil udfylde sundheds-kompetenceundersøgelser for at vurdere overholdelse af medicin. Deltagerne vil gennemgå ét planlagt besøg hos en praktiserende sygeplejerske eller læge til undervisning om inflammatorisk tarmsygdom (IBD) efter baseline-vurderingen.
Eksperimentel: Sundhedsvurdering + undervisningsbesøg for medicin
Deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) vil gennemføre undersøgelser af sundhedskundskaber for at vurdere overholdelse af medicin. Deltagerne vil derefter modtage undervisning i deres medicin.
Adfærdsmæssigt: Medicin pædagogisk besøg
Deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) vil gennemføre undersøgelser af sundhedskundskaber for at vurdere overholdelse af medicin. Deltagerne vil gennemgå ét planlagt besøg hos en praktiserende sygeplejerske eller læge for at diskutere medicinbivirkninger og medicinmangel efter baseline-vurderingen.
Eksperimentel: Sundhedsvurdering + økonomisk støtte
Deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) vil gennemføre undersøgelser af sundhedskundskaber for at vurdere overholdelse af medicin. Deltagerne vil derefter modtage økonomisk støtte til medicin.
Adfærdsmæssigt: Finansiel støtte
Deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) vil gennemføre undersøgelser af sundhedskundskaber for at vurdere overholdelse af medicin. Deltagerne vil modtage information om patienthjælpsprogrammer, betalingskort og et planlagt møde med en socialrådgiver eller økonomisk rådgiver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i medicinbesiddelsesforhold (MPR)
Tidsramme: 12 uger, afslutning på studiet (op til 24 uger)
Medicinbesiddelsesraten (MPR) vil blive beregnet som mængden af ​​forbrugt medicin divideret med dage i intervallet, og overholdelse vil blive defineret som større end 80 %.
12 uger, afslutning på studiet (op til 24 uger)
Ændring i Modified Morisky Adherence Scale-8 (MMAS-8) Score
Tidsramme: 12 uger, afslutning på studiet (op til 24 uger)
MMAS-8 er en skala med 8 punkter, der er blevet valideret til at måle overholdelse hos IBD-patienter (scoredetaljer hævdes som proprietære oplysninger af skalaens copyright-indehaver).
12 uger, afslutning på studiet (op til 24 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Harvey Bradshaw Index (HBI) Score
Tidsramme: 12 uger, afslutning på studiet (op til 24 uger)
HBI er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer IBDs sværhedsgrad. En score på mindre end 5 anses generelt for at repræsentere klinisk remission. En score på 8 til 9 eller højere betragtes som alvorlig sygdom.
12 uger, afslutning på studiet (op til 24 uger)
Ændring i Simple Colitis Activity Index (SCAI) score
Tidsramme: 12 uger, afslutning på studiet (op til 24 uger)
SCAI er en måde at score sygdomsaktivitet ved Colitis ulcerosa på baseret på seks simple spørgsmål om symptomer, der giver et tal mellem 0-19, der svarer til sværhedsgraden af ​​sygdomsaktiviteten. Dette indeks giver mere detaljerede oplysninger om, hvordan aktiv sygdom bruger et tal.
12 uger, afslutning på studiet (op til 24 uger)
Ændring i kort score for inflammatorisk tarmsygdomme (SIBDQ).
Tidsramme: 12 uger, afslutning på studiet (op til 24 uger)
The Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) er et sundhedsrelateret livskvalitetsværktøj, der måler fysisk, social og følelsesmæssig status. Score spænder fra 10-70. En lavere score indikerer dårlig livskvalitet, mens en højere score indikerer større livskvalitet.
12 uger, afslutning på studiet (op til 24 uger)
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Score
Tidsramme: 12 uger, afslutning på studiet (op til 24 uger)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en skala med fjorten punkter, der beder deltagerne om at beskrive, hvordan de har det. Score varierer mellem 0 og 21. En score på 0 til 7 er normal. En score på 8 til 10 indikerer borderline depression/angst. En score på 11-21 indikerer et tilfælde af depression/angst.
12 uger, afslutning på studiet (op til 24 uger)
Ændring i sygdomsaktivitet vurderet ud fra antallet af indlæggelser
Tidsramme: 12 uger, afslutning på studiet (op til 24 uger)
Individuelle deltagerdata vil blive indsamlet vedrørende antallet af indlæggelser for at overvåge IBD-remission eller progression.
12 uger, afslutning på studiet (op til 24 uger)
Ændring i sygdomsaktivitet vurderet ud fra antallet af klinikbesøg
Tidsramme: 12 uger, afslutning på studiet (op til 24 uger)
Individuelle deltagerdata vil blive indsamlet vedrørende antallet af klinikbesøg for at overvåge IBD-remission eller progression.
12 uger, afslutning på studiet (op til 24 uger)
Ændring i sygdomsaktivitet vurderet ud fra antallet af nødbesøg
Tidsramme: 12 uger, afslutning på studiet (op til 24 uger)
Individuelle deltagerdata vil blive indsamlet vedrørende antallet af skadestuebesøg for at overvåge IBD-remission eller progression.
12 uger, afslutning på studiet (op til 24 uger)
Ændring i sygdomsaktivitet vurderet ved antallet af operationer
Tidsramme: 12 uger, afslutning på studiet (op til 24 uger)
Individuelle deltagerdata vil blive indsamlet vedrørende antallet af operationer for at overvåge IBD-remission eller progression.
12 uger, afslutning på studiet (op til 24 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heba Iskandar, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2015

Først opslået (Skøn)

3. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00075262

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Uddannelse og påmindelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner