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炎症性肠病 (IBD) 患者的药物依从性

2018年9月27日 更新者：Heba Iskandar、Emory University

评估健康素养、服药依从性和试点多组分干预以改善炎症性肠病患者的服药依从性

这样做的目的是正式评估患有炎症性肠病 (IBD) 的参与者的健康素养和药物依从性。 该研究还旨在通过为期 24 周的干预来改善服药依从性、与健康相关的生活质量和疾病活动度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是正式评估炎症性肠病 (IBD) 参与者的健康素养和药物依从性。 该研究还旨在通过为期 24 周的干预措施（包括电话提醒、教育材料、看医生和财务咨询）来改善服药依从性、与健康相关的生活质量和疾病活动度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

77

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • The Emory Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 通过内窥镜检查、病理学和放射学检查结果证实的新的或现有的炎症性肠病 (IBD) 诊断
  • 在入组时维持或开始服用炎症性肠病药物
  • 说英语的能力
  • 听力好
  • 电话可用性

排除标准：

  • 怀孕或计划怀孕
  • 无法做出自己的医疗保健决定
  • 无法参加研究电话
  • 不受控制的精神疾病
  • 在标准诊所 IBD 注册之外参加另一项临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：健康素养评估
患有炎症性肠病 (IBD) 的参与者将完成健康素养调查，以评估服药依从性。 依从性低的参与者将继续参加一个或多个根据调查结果解决需求的干预小组。
实验性的：健康素养评估+教育和提醒
患有炎症性肠病 (IBD) 的参与者将完成健康素养调查，以评估服药依从性。 然后参与者完成为期 24 周的干预，旨在改善关于炎症性肠病和预定护士电话提醒的教育。
行为的：教育和提醒
患有炎症性肠病 (IBD) 的参与者将完成健康素养调查，以评估服药依从性。 参与者将获得教育材料，并将在基线评估后的第 2、6、12 和 24 周收到预定的教育提醒电话和短信。
实验性的：健康素养评估+教育访问
患有炎症性肠病 (IBD) 的参与者将完成健康素养调查，以评估服药依从性。 然后，参与者将接受有关 IBD 的教育。
行为的：教育访问
患有炎症性肠病 (IBD) 的参与者将完成健康素养调查，以评估服药依从性。参与者将在基线评估后接受执业护士或医生的定期访问，以接受有关炎症性肠病 (IBD) 的教育。
实验性的：健康素养评估+药物教育访问
患有炎症性肠病 (IBD) 的参与者将完成健康素养调查，以评估服药依从性。 然后，参与者将接受有关其药物治疗的教育。
行为的：药物教育访问
患有炎症性肠病 (IBD) 的参与者将完成健康素养调查，以评估服药依从性。 参加者将与执业护士或医生进行一次预定的访问，以在基线评估后讨论药物副作用和药物不足。
实验性的：健康素养评估+经济支持
患有炎症性肠病 (IBD) 的参与者将完成健康素养调查，以评估服药依从性。 然后，参与者将获得药物治疗的经济支持。
行为的：经济支持
患有炎症性肠病 (IBD) 的参与者将完成健康素养调查，以评估服药依从性。 参与者将收到有关患者援助计划、共付额卡以及与社会工作者或财务顾问的预定会议的信息。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药物占有率 (MPR) 的变化
大体时间：12 周，研究结束（最多 24 周）
药物拥有率 (MPR) 将计算为消耗的药物量除以间隔内的天数，依从性将定义为大于 80%。
12 周，研究结束（最多 24 周）
修改后的 Morisky 依从性量表 8 (MMAS-8) 分数的变化
大体时间：12 周，研究结束（最多 24 周）
MMAS-8 是一个 8 项量表，经验证可衡量 IBD 患者的依从性（评分详细信息被该量表的版权所有者声明为专有信息）。
12 周，研究结束（最多 24 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Harvey Bradshaw 指数 (HBI) 分数的变化
大体时间：12 周，研究结束（最多 24 周）
HBI 是评估 IBD 严重程度的自我管理问卷。 小于 5 分通常被认为代表临床缓解。 8 至 9 分或更高的分数被认为是严重疾病。
12 周，研究结束（最多 24 周）
单纯性结肠炎活动指数 (SCAI) 评分的变化
大体时间：12 周，研究结束（最多 24 周）
SCAI 是一种基于六个关于症状的简单问题对溃疡性结肠炎的疾病活动进行评分的方法，这些问题给出了 0-19 之间的数字，对应于疾病活动的严重程度。 该索引提供了有关活动性疾病如何使用数字的更多详细信息。
12 周，研究结束（最多 24 周）
短期炎症性肠病问卷 (SIBDQ) 评分的变化
大体时间：12 周，研究结束（最多 24 周）
炎症性肠病简表 (SIBDQ) 是一种与健康相关的生活质量工具，用于测量身体、社交和情绪状态。 分数范围为 10-70。 较低的分数表示生活质量较差，而较高的分数表示较高的生活质量。
12 周，研究结束（最多 24 周）
医院焦虑抑郁量表 (HADS) 评分的变化
大体时间：12 周，研究结束（最多 24 周）
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是一个包含 14 个项目的量表，要求参与者描述他们的感受。 分数范围在 0 到 21 之间。 0 到 7 分是正常的。 8 到 10 分表示处于边缘抑郁/焦虑状态。 11-21 的分数表示抑郁/焦虑的情况。
12 周，研究结束（最多 24 周）
入院人数评估的疾病活动变化
大体时间：12 周，研究结束（最多 24 周）
将收集有关入院人数的个人参与者数据，以监测 IBD 缓解或进展。
12 周，研究结束（最多 24 周）
通过门诊就诊次数评估疾病活动的变化
大体时间：12 周，研究结束（最多 24 周）
将收集有关就诊次数的个体参与者数据，以监测 IBD 缓解或进展。
12 周，研究结束（最多 24 周）
急诊次数评估的疾病活动变化
大体时间：12 周，研究结束（最多 24 周）
将收集有关急诊室就诊次数的个人参与者数据，以监测 IBD 缓解或进展。
12 周，研究结束（最多 24 周）
通过手术次数评估疾病活动的变化
大体时间：12 周，研究结束（最多 24 周）
将收集有关手术次数的个体参与者数据，以监测 IBD 缓解或进展。
12 周，研究结束（最多 24 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Emory University

调查人员

  • 首席研究员：Heba Iskandar, MD、Emory University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月1日

研究完成 (实际的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月1日

首次发布 (估计)

2015年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月27日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00075262

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