Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzeganie zaleceń lekarskich u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD)

27 września 2018 zaktualizowane przez: Heba Iskandar, Emory University

Ocena kompetencji zdrowotnych, przestrzegania zaleceń lekarskich oraz pilotażowa interwencja wieloskładnikowa mająca na celu poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit

Celem tego jest formalna ocena świadomości zdrowotnej i przestrzegania zaleceń lekarskich u uczestników z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD). Badanie ma również na celu poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich, jakości życia związanej ze zdrowiem i aktywności choroby poprzez 24-tygodniową interwencję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest formalna ocena świadomości zdrowotnej i przestrzegania zaleceń lekarskich u uczestników z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD). Badanie ma również na celu poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich, jakości życia związanej ze zdrowiem i aktywności choroby poprzez 24-tygodniową interwencję, która obejmie przypomnienia telefoniczne, materiały edukacyjne, wizyty u lekarza i doradztwo finansowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • The Emory Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowa lub istniejąca diagnoza nieswoistego zapalenia jelit (IBD) potwierdzona endoskopią, patologią i wynikami badań radiologicznych
  • Utrzymał lub zaczął przyjmować lek na nieswoiste zapalenie jelit w momencie rejestracji
  • Umiejętność mówienia po angielsku
  • Dobry słuch
  • Dostępność telefonu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub plany zajścia w ciążę
  • Niezdolność do podejmowania własnych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej
  • Brak możliwości uczestniczenia w rozmowach telefonicznych związanych z badaniem
  • Niekontrolowana choroba psychiczna
  • Włączenie do innego badania klinicznego poza standardowym rejestrem klinicznym IBD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ocena wiedzy o zdrowiu
Uczestnicy z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) wypełnią ankiety dotyczące wiedzy na temat zdrowia, aby ocenić przestrzeganie zaleceń lekarskich. Uczestnicy o niskim przestrzeganiu zaleceń będą nadal uczęszczać do jednej lub kilku grup interwencyjnych, które zaspokajają potrzeby w oparciu o wyniki ankiety.
Eksperymentalny: Ocena wiedzy o zdrowiu + Edukacja i przypomnienia
Uczestnicy z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) wypełnią ankiety dotyczące wiedzy na temat zdrowia, aby ocenić przestrzeganie zaleceń lekarskich. Następnie uczestnicy przechodzą 24-tygodniową interwencję mającą na celu poprawę edukacji na temat nieswoistych zapaleń jelit i przypomnienia o zaplanowanych telefonach pielęgniarek.
Behawioralne: Edukacja i przypomnienia
Uczestnicy z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) wypełnią ankiety dotyczące wiedzy na temat zdrowia, aby ocenić przestrzeganie zaleceń lekarskich. Uczestnicy otrzymają materiały edukacyjne i otrzymają zaplanowane rozmowy telefoniczne i wiadomości tekstowe z przypomnieniem o edukacji w 2, 6, 12 i 24 tygodniu od oceny początkowej.
Eksperymentalny: Ocena wiedzy o zdrowiu + Wizyta edukacyjna
Uczestnicy z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) wypełnią ankiety dotyczące wiedzy na temat zdrowia, aby ocenić przestrzeganie zaleceń lekarskich. Następnie uczestnicy otrzymają wiedzę na temat IBD.
Behawioralne: Wizyta edukacyjna
Uczestnicy z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) wypełnią ankiety dotyczące wiedzy na temat zdrowia, aby ocenić przestrzeganie zaleceń lekarskich. Uczestnicy przejdą jedną zaplanowaną wizytę u pielęgniarki lub lekarza w celu edukacji na temat nieswoistego zapalenia jelit (IBD) po ocenie wyjściowej.
Eksperymentalny: Ocena wiedzy o zdrowiu + Wizyta edukacyjna dotycząca leków
Uczestnicy z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) wypełnią ankiety dotyczące wiedzy na temat zdrowia, aby ocenić przestrzeganie zaleceń lekarskich. Następnie uczestnicy otrzymają informacje dotyczące stosowanych przez nich leków.
Behawioralne: Lekarska wizyta edukacyjna
Uczestnicy z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) wypełnią ankiety dotyczące wiedzy na temat zdrowia, aby ocenić przestrzeganie zaleceń lekarskich. Uczestnicy przejdą jedną zaplanowaną wizytę z pielęgniarką lub lekarzem w celu omówienia skutków ubocznych leków i nieadekwatności leków po ocenie wyjściowej.
Eksperymentalny: Ocena wiedzy o zdrowiu + wsparcie finansowe
Uczestnicy z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) wypełnią ankiety dotyczące wiedzy na temat zdrowia, aby ocenić przestrzeganie zaleceń lekarskich. Uczestnicy otrzymają wtedy wsparcie finansowe na leki.
Behawioralne: Wsparcie finansowe
Uczestnicy z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) wypełnią ankiety dotyczące wiedzy na temat zdrowia, aby ocenić przestrzeganie zaleceń lekarskich. Uczestnicy otrzymają informacje o programach pomocy pacjentom, karty copay oraz umówione spotkanie z pracownikiem socjalnym lub doradcą finansowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika posiadania leków (MPR)
Ramy czasowe: 12 tygodni, koniec badania (do 24 tygodni)
Wskaźnik posiadania leków (MPR) zostanie obliczony jako ilość spożytych leków podzielona przez dni w przedziale, a przestrzeganie zostanie zdefiniowane jako większe niż 80%.
12 tygodni, koniec badania (do 24 tygodni)
Zmiana w Zmodyfikowanej Skali Adherencji Morisky-8 (MMAS-8).
Ramy czasowe: 12 tygodni, koniec badania (do 24 tygodni)
MMAS-8 to 8-punktowa skala, która została zatwierdzona do pomiaru przestrzegania zaleceń u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (szczegóły dotyczące punktacji są zastrzeżone przez właściciela praw autorskich do skali).
12 tygodni, koniec badania (do 24 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Harvey Bradshaw Index (HBI).
Ramy czasowe: 12 tygodni, koniec badania (do 24 tygodni)
HBI to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia nasilenie IBD. Wynik poniżej 5 jest ogólnie uważany za remisję kliniczną. Wynik od 8 do 9 lub wyższy uważa się za ciężką chorobę.
12 tygodni, koniec badania (do 24 tygodni)
Zmiana wskaźnika aktywności prostego zapalenia jelita grubego (SCAI).
Ramy czasowe: 12 tygodni, koniec badania (do 24 tygodni)
SCAI to sposób oceny aktywności choroby we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego w oparciu o sześć prostych pytań dotyczących objawów, które dają liczbę od 0 do 19 odpowiadającą ciężkości aktywności choroby. Indeks ten zawiera bardziej szczegółowe informacje o tym, jak aktywna jest choroba przy użyciu liczby.
12 tygodni, koniec badania (do 24 tygodni)
Zmiana wyniku kwestionariusza krótkiego nieswoistego zapalenia jelit (SIBDQ).
Ramy czasowe: 12 tygodni, koniec badania (do 24 tygodni)
Kwestionariusz krótkiej choroby zapalnej jelit (SIBDQ) to narzędzie do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, mierzące stan fizyczny, społeczny i emocjonalny. Wyniki wahają się od 10 do 70. Niższy wynik wskazuje na słabą jakość życia, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
12 tygodni, koniec badania (do 24 tygodni)
Zmiana wyniku szpitalnej skali lęku i depresji (HADS).
Ramy czasowe: 12 tygodni, koniec badania (do 24 tygodni)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to czternastopunktowa skala, która prosi uczestników o opisanie, jak się czują. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 21. Wynik od 0 do 7 jest normalny. Wynik od 8 do 10 wskazuje na pogranicze depresji/lęku. Wynik 11-21 wskazuje na przypadek depresji/lęku.
12 tygodni, koniec badania (do 24 tygodni)
Zmiana aktywności choroby oceniana na podstawie liczby przyjęć
Ramy czasowe: 12 tygodni, koniec badania (do 24 tygodni)
Zbierane będą dane poszczególnych uczestników dotyczące liczby przyjęć w celu monitorowania remisji lub progresji IBD.
12 tygodni, koniec badania (do 24 tygodni)
Zmiana aktywności choroby oceniana na podstawie liczby wizyt w klinice
Ramy czasowe: 12 tygodni, koniec badania (do 24 tygodni)
Zostaną zebrane dane poszczególnych uczestników dotyczące liczby wizyt w klinice w celu monitorowania remisji lub progresji IBD.
12 tygodni, koniec badania (do 24 tygodni)
Zmiana aktywności choroby oceniana na podstawie liczby wizyt w nagłych wypadkach
Ramy czasowe: 12 tygodni, koniec badania (do 24 tygodni)
Zostaną zebrane dane poszczególnych uczestników dotyczące liczby wizyt na izbie przyjęć w celu monitorowania remisji lub progresji IBD.
12 tygodni, koniec badania (do 24 tygodni)
Zmiana aktywności choroby oceniana na podstawie liczby operacji
Ramy czasowe: 12 tygodni, koniec badania (do 24 tygodni)
Zostaną zebrane dane poszczególnych uczestników dotyczące liczby operacji w celu monitorowania remisji lub progresji IBD.
12 tygodni, koniec badania (do 24 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Heba Iskandar, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00075262

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Edukacja i przypomnienia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj