Adesão Medicamentosa em Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal (DII)
27 de setembro de 2018 atualizado por: Heba Iskandar, Emory University
Avaliação da alfabetização em saúde, adesão à medicação e uma intervenção piloto multicomponente para melhorar a adesão à medicação em pacientes com doença inflamatória intestinal
O objetivo é avaliar formalmente a alfabetização em saúde e a adesão à medicação em participantes com doença inflamatória intestinal (DII).
O estudo também visa melhorar a adesão à medicação, a qualidade de vida relacionada à saúde e a atividade da doença por meio de uma intervenção de 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar formalmente a alfabetização em saúde e a adesão à medicação em participantes com doença inflamatória intestinal (DII).
O estudo também visa melhorar a adesão à medicação, a qualidade de vida relacionada à saúde e a atividade da doença por meio de uma intervenção de 24 semanas que incluirá lembretes telefônicos, materiais educativos, visitas ao médico e aconselhamento financeiro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- The Emory Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico novo ou existente de doença inflamatória intestinal (DII) comprovado por achados de endoscopia, patologia e radiologia
- Manteve ou iniciou um medicamento para doença inflamatória intestinal no momento da inscrição
- Capacidade de falar inglês
- boa audição
- Disponibilidade de telefone
Critério de exclusão:
- Gravidez ou planos de engravidar
- Incapacidade de tomar decisões próprias sobre cuidados de saúde
- Incapacidade de participar dos telefonemas do estudo
- Doença psiquiátrica não controlada
- Inscrição em outro estudo clínico fora do registro clínico padrão de DII
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Avaliação de alfabetização em saúde
Os participantes com doença inflamatória intestinal (DII) preencherão pesquisas de alfabetização em saúde para avaliar a adesão à medicação.
Os participantes com baixa adesão continuarão em um ou mais grupos de intervenção que atendem às necessidades com base nos resultados da pesquisa.
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Experimental: Avaliação de Alfabetização em Saúde + Educação e Lembretes
Os participantes com doença inflamatória intestinal (DII) preencherão pesquisas de alfabetização em saúde para avaliar a adesão à medicação.
Os participantes então concluíram uma intervenção de 24 semanas com o objetivo de melhorar a educação sobre a doença inflamatória intestinal e lembretes de telefonemas programados para enfermeiras.
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Os participantes com doença inflamatória intestinal (DII) preencherão pesquisas de alfabetização em saúde para avaliar a adesão à medicação.
Os participantes receberão materiais educativos e receberão lembretes educacionais agendados por telefone e mensagens de texto em 2,6,12 e 24 semanas a partir da avaliação inicial.
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Experimental: Avaliação de Alfabetização em Saúde + Visita Educacional
Os participantes com doença inflamatória intestinal (DII) preencherão pesquisas de alfabetização em saúde para avaliar a adesão à medicação.
Os participantes receberão educação sobre IBD.
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Os participantes com doença inflamatória intestinal (DII) preencherão pesquisas de conhecimento em saúde para avaliar a adesão à medicação. Os participantes passarão por uma consulta agendada com um enfermeiro ou médico para educação sobre doença inflamatória intestinal (DII) após a avaliação inicial.
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Experimental: Avaliação de Alfabetização em Saúde + Visita Educacional sobre Medicamentos
Os participantes com doença inflamatória intestinal (DII) preencherão pesquisas de alfabetização em saúde para avaliar a adesão à medicação.
Os participantes receberão educação sobre seus medicamentos.
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Os participantes com doença inflamatória intestinal (DII) preencherão pesquisas de alfabetização em saúde para avaliar a adesão à medicação.
Os participantes passarão por uma consulta agendada com um enfermeiro ou médico para discutir os efeitos colaterais da medicação e a inadequação da medicação após a avaliação inicial.
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Experimental: Avaliação de Alfabetização em Saúde + Apoio Financeiro
Os participantes com doença inflamatória intestinal (DII) preencherão pesquisas de alfabetização em saúde para avaliar a adesão à medicação.
Os participantes receberão apoio financeiro para medicamentos.
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Os participantes com doença inflamatória intestinal (DII) preencherão pesquisas de alfabetização em saúde para avaliar a adesão à medicação.
Os participantes receberão informações sobre programas de assistência ao paciente, cartões de copagamento e uma reunião agendada com um assistente social ou consultor financeiro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Razão de Posse de Medicamentos (MPR)
Prazo: 12 semanas, fim do estudo (até 24 semanas)
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A Taxa de Posse de Medicação (MPR) será calculada como a quantidade de medicação consumida dividida por dias no intervalo e a adesão será definida como superior a 80%.
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12 semanas, fim do estudo (até 24 semanas)
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Mudança na Pontuação Modificada da Escala de Aderência de Morisky-8 (MMAS-8)
Prazo: 12 semanas, fim do estudo (até 24 semanas)
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MMAS-8 é uma escala de 8 itens que foi validada para medir a adesão em pacientes com DII (os detalhes da pontuação são reivindicados como informações proprietárias pelo detentor dos direitos autorais da escala).
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12 semanas, fim do estudo (até 24 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação do Índice Harvey Bradshaw (HBI)
Prazo: 12 semanas, fim do estudo (até 24 semanas)
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O HBI é um questionário autoaplicável que avalia a gravidade da DII.
Uma pontuação inferior a 5 é geralmente considerada como representando remissão clínica.
Uma pontuação de 8 a 9 ou superior é considerada doença grave.
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12 semanas, fim do estudo (até 24 semanas)
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Mudança na pontuação do Índice de Atividade de Colite Simples (SCAI)
Prazo: 12 semanas, fim do estudo (até 24 semanas)
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O SCAI é uma forma de pontuar a atividade da doença na Colite Ulcerosa com base em seis perguntas simples sobre sintomas que dão um número entre 0-19 que corresponde à gravidade da atividade da doença.
Este índice fornece informações mais detalhadas sobre como a doença ativa está usando um número.
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12 semanas, fim do estudo (até 24 semanas)
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Mudança na Pontuação do Questionário Curto de Doença Inflamatória Intestinal (SIBDQ)
Prazo: 12 semanas, fim do estudo (até 24 semanas)
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O Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) é uma ferramenta de qualidade de vida relacionada à saúde que mede o estado físico, social e emocional.
As pontuações variam de 10 a 70.
Uma pontuação mais baixa indica má qualidade de vida, enquanto uma pontuação mais alta indica maior qualidade de vida.
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12 semanas, fim do estudo (até 24 semanas)
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Mudança na Pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 12 semanas, fim do estudo (até 24 semanas)
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é uma escala de catorze itens que pede aos participantes que descrevam como se sentem.
As pontuações variam entre 0 e 21.
Uma pontuação de 0 a 7 é normal.
Uma pontuação de 8 a 10 indica depressão/ansiedade limítrofe.
Uma pontuação de 11-21 indica um caso de depressão/ansiedade.
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12 semanas, fim do estudo (até 24 semanas)
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Mudança na atividade da doença avaliada pelo número de admissões
Prazo: 12 semanas, fim do estudo (até 24 semanas)
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Os dados individuais dos participantes serão coletados em relação ao número de admissões para monitorar a remissão ou progressão da DII.
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12 semanas, fim do estudo (até 24 semanas)
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Mudança na atividade da doença avaliada pelo número de visitas clínicas
Prazo: 12 semanas, fim do estudo (até 24 semanas)
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Os dados individuais dos participantes serão coletados em relação ao número de visitas clínicas para monitorar a remissão ou progressão da DII.
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12 semanas, fim do estudo (até 24 semanas)
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Mudança na atividade da doença avaliada pelo número de visitas de emergência
Prazo: 12 semanas, fim do estudo (até 24 semanas)
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Os dados individuais dos participantes serão coletados em relação ao número de visitas ao pronto-socorro para monitorar a remissão ou progressão da DII.
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12 semanas, fim do estudo (até 24 semanas)
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Mudança na atividade da doença avaliada pelo número de cirurgias
Prazo: 12 semanas, fim do estudo (até 24 semanas)
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Os dados individuais dos participantes serão coletados em relação ao número de cirurgias para monitorar a remissão ou progressão da DII.
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12 semanas, fim do estudo (até 24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heba Iskandar, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00075262
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