Medicinering hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
27 september 2018 uppdaterad av: Heba Iskandar, Emory University
Bedömning av hälsokompetens, medicinering och en pilotintervention med flera komponenter för att förbättra medicinadherence hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom
Syftet med detta är att formellt bedöma hälsokompetens och medicinering hos deltagare med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD).
Studien syftar också till att förbättra medicinering, hälsorelaterad livskvalitet och sjukdomsaktivitet genom en 24-veckors intervention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att formellt bedöma hälsokompetens och medicinering hos deltagare med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD).
Studien syftar också till att förbättra medicinering, hälsorelaterad livskvalitet och sjukdomsaktivitet genom en 24-veckors intervention som kommer att inkludera telefonpåminnelser, utbildningsmaterial, besök hos läkaren och ekonomisk rådgivning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
77
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- The Emory Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ny eller befintlig diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) bevisad genom endoskopi, patologi och röntgenfynd
- Bibehöll eller påbörjat ett läkemedel mot inflammatorisk tarmsjukdom vid tidpunkten för inskrivningen
- Förmåga att tala engelska
- Bra hörsel
- Telefontillgänglighet
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller planerar att bli gravid
- Oförmåga att fatta egna vårdbeslut
- Oförmåga att delta i studiens telefonsamtal
- Okontrollerad psykiatrisk sjukdom
- Inskrivning i en annan klinisk prövning utanför standardregistret för klinikens IBD
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Utvärdering av hälsoläskunnighet
Deltagare med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) kommer att slutföra hälso-läskunnighetsundersökningar för att bedöma följsamhet vid medicinering.
Deltagare med låg följsamhet kommer att fortsätta till en eller flera interventionsgrupper som tar itu med behov baserat på resultaten av undersökningen.
|
|
|
Experimentell: Utvärdering av hälsoläskunnighet + utbildning och påminnelser
Deltagare med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) kommer att slutföra hälso-läskunnighetsundersökningar för att bedöma följsamhet vid medicinering.
Deltagarna genomför sedan en 24-veckors intervention som syftar till att förbättra utbildningen om inflammatorisk tarmsjukdom och schemalagda påminnelser om telefonsamtal för sjuksköterskor.
|
Deltagare med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) kommer att slutföra hälso-läskunnighetsundersökningar för att bedöma följsamhet vid medicinering.
Deltagarna kommer att få utbildningsmaterial och kommer att få schemalagda pedagogiska påminnelser telefonsamtal och textmeddelanden vid 2,6,12 och 24 veckor från grundutvärderingen.
|
|
Experimentell: Utvärdering av hälsoläskunnighet + pedagogiskt besök
Deltagare med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) kommer att slutföra hälso-läskunnighetsundersökningar för att bedöma följsamhet vid medicinering.
Deltagarna får sedan utbildning om IBD.
|
Deltagare med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) kommer att fylla i hälso-läskunnighetsundersökningar för att bedöma huruvida medicinen följs. Deltagarna kommer att genomgå ett schemalagt besök hos en läkare eller läkare för utbildning om inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) efter baslinjebedömningen.
|
|
Experimentell: Utvärdering av hälsoläskunnighet + utbildningsbesök för medicinering
Deltagare med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) kommer att slutföra hälso-läskunnighetsundersökningar för att bedöma följsamhet vid medicinering.
Deltagarna får sedan utbildning om sina mediciner.
|
Deltagare med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) kommer att slutföra hälso-läskunnighetsundersökningar för att bedöma följsamhet vid medicinering.
Deltagarna kommer att genomgå ett schemalagt besök hos en läkare eller läkare för att diskutera läkemedelsbiverkningar och läkemedelsbrist efter baslinjebedömningen.
|
|
Experimentell: Utvärdering av hälsoläskunnighet + ekonomiskt stöd
Deltagare med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) kommer att slutföra hälso-läskunnighetsundersökningar för att bedöma följsamhet vid medicinering.
Deltagarna får då ekonomiskt stöd för mediciner.
|
Deltagare med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) kommer att slutföra hälso-läskunnighetsundersökningar för att bedöma följsamhet vid medicinering.
Deltagarna kommer att få information om patienthjälpsprogram, copay-kort och ett planerat möte med en socialarbetare eller finansiell rådgivare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i medicininnehavskvot (MPR)
Tidsram: 12 veckor, studieslut (upp till 24 veckor)
|
Läkemedelsinnehavsfrekvensen (MPR) kommer att beräknas som mängden konsumerad medicin dividerat med dagar i intervallet och efterlevnaden kommer att definieras som större än 80 %.
|
12 veckor, studieslut (upp till 24 veckor)
|
|
Förändring i modifierad Morisky Adherence Scale-8 (MMAS-8) poäng
Tidsram: 12 veckor, studieslut (upp till 24 veckor)
|
MMAS-8 är en skala med 8 punkter som har validerats för att mäta följsamhet hos IBD-patienter (poängdetaljer hävdas som proprietär information av vågens upphovsrättsinnehavare).
|
12 veckor, studieslut (upp till 24 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Harvey Bradshaw Index (HBI) poäng
Tidsram: 12 veckor, studieslut (upp till 24 veckor)
|
HBI är ett självadministrativt frågeformulär som bedömer IBDs svårighetsgrad.
En poäng på mindre än 5 anses generellt representera klinisk remission.
En poäng på 8 till 9 eller högre anses vara allvarlig sjukdom.
|
12 veckor, studieslut (upp till 24 veckor)
|
|
Förändring i Simple Colitis Activity Index (SCAI)-poäng
Tidsram: 12 veckor, studieslut (upp till 24 veckor)
|
SCAI är ett sätt att poängsätta sjukdomsaktivitet vid ulcerös kolit baserat på sex enkla frågor om symtom som ger ett tal mellan 0-19 som motsvarar sjukdomsaktivitetens svårighetsgrad.
Detta index ger mer detaljerad information om hur aktiv sjukdom är med hjälp av ett nummer.
|
12 veckor, studieslut (upp till 24 veckor)
|
|
Förändring i korta inflammatoriska tarmsjukdomar Questionnaire (SIBDQ) poäng
Tidsram: 12 veckor, studieslut (upp till 24 veckor)
|
The Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) är ett hälsorelaterat livskvalitetsverktyg som mäter fysisk, social och emotionell status.
Poäng varierar från 10-70.
En lägre poäng indikerar dålig livskvalitet medan en högre poäng indikerar högre livskvalitet.
|
12 veckor, studieslut (upp till 24 veckor)
|
|
Förändring i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS).
Tidsram: 12 veckor, studieslut (upp till 24 veckor)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är en skala med fjorton punkter som ber deltagarna att beskriva hur de känner.
Poäng varierar mellan 0 och 21.
En poäng på 0 till 7 är normalt.
En poäng på 8 till 10 indikerar borderline depression/ångest.
En poäng på 11-21 indikerar ett fall av depression/ångest.
|
12 veckor, studieslut (upp till 24 veckor)
|
|
Förändring i sjukdomsaktivitet bedömd av antalet antagningar
Tidsram: 12 veckor, studieslut (upp till 24 veckor)
|
Individuella deltagares data kommer att samlas in angående antalet inläggningar för att övervaka IBD-remission eller progression.
|
12 veckor, studieslut (upp till 24 veckor)
|
|
Förändring i sjukdomsaktivitet bedömd av antalet klinikbesök
Tidsram: 12 veckor, studieslut (upp till 24 veckor)
|
Individuella deltagares data kommer att samlas in angående antalet klinikbesök för att övervaka IBD-remission eller progression.
|
12 veckor, studieslut (upp till 24 veckor)
|
|
Förändring i sjukdomsaktivitet bedömd av antalet nödbesök
Tidsram: 12 veckor, studieslut (upp till 24 veckor)
|
Individuella deltagares data kommer att samlas in angående antalet akutbesök för att övervaka IBD-remission eller progression.
|
12 veckor, studieslut (upp till 24 veckor)
|
|
Förändring i sjukdomsaktivitet bedömd av antalet operationer
Tidsram: 12 veckor, studieslut (upp till 24 veckor)
|
Individuella deltagares data kommer att samlas in angående antalet operationer för att övervaka IBD-remission eller progression.
|
12 veckor, studieslut (upp till 24 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heba Iskandar, MD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2015
Första postat (Uppskatta)
3 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00075262
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .