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염증성 장 질환(IBD) 환자의 약물 순응도

2018년 9월 27일 업데이트: Heba Iskandar, Emory University

염증성 장질환 환자의 복약 순응도를 개선하기 위한 건강 문맹 퇴치, 복약 순응도 및 파일럿 다성분 개입 평가

이것의 목적은 염증성 장 질환(IBD) 참가자의 건강 이해력과 약물 순응도를 공식적으로 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 24주 개입을 통해 약물 순응도, 건강 관련 삶의 질 및 질병 활성도를 개선하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 염증성 장 질환(IBD) 참가자의 건강 이해력과 복약 순응도를 공식적으로 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 전화 알림, 교육 자료, 의사 방문 및 재정 상담을 포함하는 24주 개입을 통해 약물 순응도, 건강 관련 삶의 질 및 질병 활동을 개선하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • The Emory Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 내시경, 병리학 및 방사선 소견을 통해 입증된 염증성 장 질환(IBD)의 신규 또는 기존 진단
  • 등록 당시 염증성 장 질환에 대한 약물을 유지하거나 시작했습니다.
  • 영어 구사 능력
  • 좋은 청력
  • 전화 가능 여부

제외 기준:

  • 임신 또는 임신 계획
  • 자신의 건강 관리 결정을 내릴 수 없음
  • 연구 전화 통화에 참여할 수 없음
  • 통제되지 않는 정신 질환
  • 표준 클리닉 IBD 레지스트리 이외의 다른 임상 시험에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 건강 문해력 평가
염증성 장 질환(IBD)이 있는 참가자는 약물 순응도를 평가하기 위해 건강 문해력 설문 조사를 완료합니다. 순응도가 낮은 참가자는 설문 조사 결과에 따라 요구 사항을 해결하는 하나 이상의 중재 그룹에 계속 참여하게 됩니다.
실험적: 건강 문해력 평가 + 교육 및 알림
염증성 장 질환(IBD)이 있는 참가자는 약물 순응도를 평가하기 위해 건강 문해력 설문 조사를 완료합니다. 그런 다음 참가자는 염증성 장 질환 및 예정된 간호사 전화 알림에 대한 교육을 개선하기 위한 24주 개입을 완료합니다.
행동: 교육 및 알림
염증성 장 질환(IBD)이 있는 참가자는 약물 순응도를 평가하기 위해 건강 문해력 설문 조사를 완료합니다. 참가자에게는 교육 자료가 제공되며 기본 평가로부터 2, 6, 12 및 24주에 예정된 교육 알림 전화 및 문자 메시지를 받게 됩니다.
실험적: 건강 문해력 평가 + 교육 방문
염증성 장 질환(IBD)이 있는 참가자는 약물 순응도를 평가하기 위해 건강 문해력 설문 조사를 완료합니다. 참가자는 IBD에 대한 교육을 받게 됩니다.
행동: 교육 방문
염증성 장 질환(IBD)이 있는 참가자는 복약 순응도를 평가하기 위해 건강 문해력 설문 조사를 완료합니다. 참가자는 기본 평가 후 염증성 장 질환(IBD)에 대한 교육을 위해 전문 간호사 또는 의사와 예정된 방문을 1회 받게 됩니다.
실험적: 건강 문해력 평가 + 약물 교육 방문
염증성 장 질환(IBD)이 있는 참가자는 약물 순응도를 평가하기 위해 건강 문해력 설문 조사를 완료합니다. 그런 다음 참가자는 약물에 대한 교육을 받습니다.
행동: 약물 교육 방문
염증성 장 질환(IBD)이 있는 참가자는 약물 순응도를 평가하기 위해 건강 문해력 설문 조사를 완료합니다. 참가자는 기본 평가 후 약물 부작용 및 약물 부족에 대해 논의하기 위해 간호사 또는 의사와 예정된 방문을 1회 받게 됩니다.
실험적: 건강 문해력 평가 + 재정 지원
염증성 장 질환(IBD)이 있는 참가자는 약물 순응도를 평가하기 위해 건강 문해력 설문 조사를 완료합니다. 그러면 참가자는 약물에 대한 재정적 지원을 받게 됩니다.
행동: 경제적 지원
염증성 장 질환(IBD)이 있는 참가자는 약물 순응도를 평가하기 위해 건강 문해력 설문 조사를 완료합니다. 참가자는 환자 지원 프로그램, 코페이 카드, 사회 복지사 또는 재정 고문과의 예정된 회의에 대한 정보를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의약품 보유율(MPR) 변화
기간: 12주, 연구 종료(최대 24주)
약물 소지율(MPR)은 복용한 약물의 양을 간격의 일수로 나눈 값으로 계산되며 순응도는 80% 이상으로 정의됩니다.
12주, 연구 종료(최대 24주)
수정된 모리스키 준수 척도-8(MMAS-8) 점수의 변화
기간: 12주, 연구 종료(최대 24주)
MMAS-8은 IBD 환자의 순응도를 측정하기 위해 검증된 8개 항목 척도입니다(점수 세부 정보는 척도의 저작권 보유자가 독점 정보로 주장함).
12주, 연구 종료(최대 24주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하비 브래드쇼 지수(HBI) 점수의 변화
기간: 12주, 연구 종료(최대 24주)
HBI는 IBD 중증도를 평가하는 자가 관리 설문지입니다. 5 미만의 점수는 일반적으로 임상적 완화를 나타내는 것으로 간주됩니다. 8~9점 이상의 점수는 중증 질환으로 간주됩니다.
12주, 연구 종료(최대 24주)
단순 대장염 활동 지수(SCAI) 점수의 변화
기간: 12주, 연구 종료(최대 24주)
SCAI는 질병 활동의 심각도에 해당하는 0-19 사이의 숫자를 제공하는 증상에 대한 6가지 간단한 질문을 기반으로 궤양성 대장염에서 질병 활동을 점수화하는 방법입니다. 이 지수는 활성 질병이 숫자를 사용하는 방법에 대한 자세한 정보를 제공합니다.
12주, 연구 종료(최대 24주)
짧은 염증성 장 질환 설문지(SIBDQ) 점수의 변화
기간: 12주, 연구 종료(최대 24주)
SIBDQ(Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire)는 신체적, 사회적, 정서적 상태를 측정하는 건강 관련 삶의 질 도구입니다. 점수 범위는 10-70입니다. 점수가 낮을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타내고 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
12주, 연구 종료(최대 24주)
병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수의 변화
기간: 12주, 연구 종료(최대 24주)
병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 참가자들에게 그들이 어떻게 느끼는지 설명하도록 요청하는 14개 항목 척도입니다. 점수 범위는 0에서 21 사이입니다. 0~7점은 정상입니다. 8~10점은 경계선 우울증/불안을 나타냅니다. 11-21의 점수는 우울증/불안의 경우를 나타냅니다.
12주, 연구 종료(최대 24주)
입원 수로 평가되는 질병 활성도의 변화
기간: 12주, 연구 종료(최대 24주)
개별 참가자 데이터는 IBD 완화 또는 진행을 모니터링하기 위해 입원 수와 관련하여 수집됩니다.
12주, 연구 종료(최대 24주)
진료소 방문 횟수로 평가한 질병 활성도의 변화
기간: 12주, 연구 종료(최대 24주)
개별 참가자 데이터는 IBD 완화 또는 진행을 모니터링하기 위해 클리닉 방문 횟수와 관련하여 수집됩니다.
12주, 연구 종료(최대 24주)
응급 방문 횟수로 평가한 질병 활성도의 변화
기간: 12주, 연구 종료(최대 24주)
IBD 완화 또는 진행을 모니터링하기 위해 응급실 방문 횟수와 관련하여 개별 참가자 데이터가 수집됩니다.
12주, 연구 종료(최대 24주)
수술 횟수로 평가한 질병 활동도의 변화
기간: 12주, 연구 종료(최대 24주)
개별 참가자 데이터는 IBD 완화 또는 진행을 모니터링하기 위한 수술 횟수와 관련하여 수집됩니다.
12주, 연구 종료(최대 24주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

수사관

  • 수석 연구원: Heba Iskandar, MD, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00075262

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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