Lääkityksen noudattaminen potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
torstai 27. syyskuuta 2018 päivittänyt: Heba Iskandar, Emory University
Terveyslukutaidon, lääkityksen noudattamisen arviointi ja monikomponenttinen pilottitoimenpide lääkityksen noudattamisen parantamiseksi potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
Tämän tarkoituksena on virallisesti arvioida tulehduksellista suolistosairautta (IBD) sairastavien osallistujien terveyslukutaitoa ja lääkityksen noudattamista.
Tutkimuksen tavoitteena on myös parantaa lääkityksen noudattamista, terveyteen liittyvää elämänlaatua ja sairauden aktiivisuutta 24 viikon interventiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida muodollisesti tulehduksellista suolistosairautta (IBD) sairastavien osallistujien terveyslukutaitoa ja lääkityksen noudattamista.
Tutkimuksen tavoitteena on myös parantaa lääkityksen noudattamista, terveyteen liittyvää elämänlaatua ja sairauksien aktiivisuutta 24 viikkoa kestävällä interventiolla, joka sisältää puhelinmuistutuksia, koulutusmateriaaleja, lääkärikäyntejä ja talousneuvontaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- The Emory Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusi tai olemassa oleva tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) diagnoosi, joka on todistettu endoskopialla, patologialla ja radiologialla
- Yllättänyt tai aloittanut tulehduksellisen suolistosairauden lääkityksen ilmoittautumisen yhteydessä
- Kyky puhua englantia
- Hyvä kuulo
- Puhelimen saatavuus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai suunnitelmat raskaaksi
- Kyvyttömyys tehdä omia terveydenhuoltopäätöksiä
- Kyvyttömyys osallistua tutkimuksen puheluihin
- Hallitsematon psykiatrinen sairaus
- Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen normaalin IBD-rekisterin ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Terveyslukutaidon arviointi
Osallistujat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), suorittavat terveyslukututkimukset arvioidakseen lääkityksen noudattamista.
Heikosti sitoutuneet jatkavat yhteen tai useampaan interventioryhmään, jotka vastaavat tarpeisiin kyselyn tulosten perusteella.
|
|
|
Kokeellinen: Terveyslukutaidon arviointi + koulutus ja muistutukset
Osallistujat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), suorittavat terveyslukututkimukset arvioidakseen lääkityksen noudattamista.
Osallistujat suorittavat sitten 24 viikkoa kestävän toimenpiteen, jonka tarkoituksena on parantaa koulutusta tulehduksellisesta suolistosairaudesta ja aikataulun mukaisista sairaanhoitajan puhelumuistutuksista.
|
Osallistujat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), suorittavat terveyslukututkimukset arvioidakseen lääkityksen noudattamista.
Osallistujille tarjotaan koulutusmateriaaleja, ja he saavat ajoitetut koulutusmuistutukset puhelut ja tekstiviestit 2, 6, 12 ja 24 viikon kuluttua perusarvioinnista.
|
|
Kokeellinen: Terveyslukutaidon arviointi + koulutuskäynti
Osallistujat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), suorittavat terveyslukututkimukset arvioidakseen lääkityksen noudattamista.
Osallistujat saavat sitten koulutusta IBD:stä.
|
Osallistujat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), suorittavat terveyslukututkimukset lääkityksen noudattamisen arvioimiseksi. Osallistujat käyvät yhden aikataulun mukaisen käynnin sairaanhoitajan tai lääkärin luona saadakseen koulutusta tulehduksellisesta suolistosairaudesta (IBD) lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Terveyslukutaidon arviointi + lääkityskoulutuskäynti
Osallistujat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), suorittavat terveyslukututkimukset arvioidakseen lääkityksen noudattamista.
Osallistujat saavat sitten koulutusta lääkkeistään.
|
Osallistujat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), suorittavat terveyslukututkimukset arvioidakseen lääkityksen noudattamista.
Osallistujat käyvät yhden sovitun käynnin sairaanhoitajan tai lääkärin kanssa keskustellakseen lääkkeiden sivuvaikutuksista ja lääkityksen riittämättömyydestä lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Terveyslukutaidon arviointi + taloudellinen tuki
Osallistujat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), suorittavat terveyslukututkimukset arvioidakseen lääkityksen noudattamista.
Osallistujat saavat sitten taloudellista tukea lääkkeisiin.
|
Osallistujat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), suorittavat terveyslukututkimukset arvioidakseen lääkityksen noudattamista.
Osallistujat saavat tietoa potilasapuohjelmista, maksukorteista ja sovitusta tapaamisesta sosiaalityöntekijän tai talousneuvojan kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lääkkeiden hallussapitosuhteessa (MPR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa, tutkimuksen loppu (enintään 24 viikkoa)
|
Lääkkeiden hallussapitoprosentti (MPR) lasketaan kulutetun lääkkeen määränä jaettuna välipäivillä ja hoitoon sitoutuminen määritellään yli 80 %:ksi.
|
12 viikkoa, tutkimuksen loppu (enintään 24 viikkoa)
|
|
Muutos modifioidussa Morisky Adherence Scale-8 (MMAS-8) -pisteessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa, tutkimuksen loppu (enintään 24 viikkoa)
|
MMAS-8 on 8 kohdan asteikko, joka on validoitu mittaamaan hoitoon sitoutumista IBD-potilailla (asteikon tekijänoikeuksien haltija pitää pisteytyksen yksityiskohtia omaisiksi tiedoiksi).
|
12 viikkoa, tutkimuksen loppu (enintään 24 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Harvey Bradshaw -indeksin (HBI) pisteessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa, tutkimuksen loppu (enintään 24 viikkoa)
|
HBI on itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi IBD:n vakavuuden.
Alle 5 pisteen katsotaan yleensä edustavan kliinistä remissiota.
Pisteitä 8–9 tai enemmän pidetään vakavana sairautena.
|
12 viikkoa, tutkimuksen loppu (enintään 24 viikkoa)
|
|
Muutos yksinkertaisen paksusuolentulehduksen aktiivisuusindeksin (SCAI) pisteessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa, tutkimuksen loppu (enintään 24 viikkoa)
|
SCAI on tapa pisteyttää sairauden aktiivisuutta haavaisessa paksusuolitulehduksessa, joka perustuu kuuteen yksinkertaiseen oireisiin liittyvään kysymykseen, joka antaa luvun välillä 0-19, joka vastaa taudin aktiivisuuden vakavuutta.
Tämä hakemisto antaa tarkempaa tietoa siitä, kuinka aktiivinen sairaus käyttää numeroa.
|
12 viikkoa, tutkimuksen loppu (enintään 24 viikkoa)
|
|
Lyhyen tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (SIBDQ) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa, tutkimuksen loppu (enintään 24 viikkoa)
|
Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) on terveyteen liittyvä elämänlaatutyökalu, joka mittaa fyysistä, sosiaalista ja emotionaalista tilaa.
Pisteet vaihtelevat 10-70.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa huonoa elämänlaatua, kun taas korkeampi pistemäärä parempaa elämänlaatua.
|
12 viikkoa, tutkimuksen loppu (enintään 24 viikkoa)
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa, tutkimuksen loppu (enintään 24 viikkoa)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on neljäntoista kohdan asteikko, joka pyytää osallistujia kuvaamaan, miltä heistä tuntuu.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-21.
Pistemäärä 0-7 on normaali.
Pistemäärä 8-10 osoittaa rajamaisen masennuksen/ahdistuneisuuden.
Pistemäärä 11-21 viittaa masennukseen/ahdistuneisuuteen.
|
12 viikkoa, tutkimuksen loppu (enintään 24 viikkoa)
|
|
Muutos tautiaktiivisuudessa arvioituna vastaanotettujen lukumäärällä
Aikaikkuna: 12 viikkoa, tutkimuksen loppu (enintään 24 viikkoa)
|
Yksittäisiä osallistujia koskevia tietoja kerätään osallistujien lukumäärästä IBD:n remission tai etenemisen seuraamiseksi.
|
12 viikkoa, tutkimuksen loppu (enintään 24 viikkoa)
|
|
Muutos sairauden aktiivisuudessa arvioituna klinikkakäyntien määrällä
Aikaikkuna: 12 viikkoa, tutkimuksen loppu (enintään 24 viikkoa)
|
Yksittäisiä osallistujia koskevia tietoja kerätään klinikkakäyntien määrästä IBD:n remission tai etenemisen seuraamiseksi.
|
12 viikkoa, tutkimuksen loppu (enintään 24 viikkoa)
|
|
Muutos tautiaktiivisuudessa arvioituna hätäkäyntien lukumäärällä
Aikaikkuna: 12 viikkoa, tutkimuksen loppu (enintään 24 viikkoa)
|
Yksittäisiä osallistujia kerätään päivystyskäyntien määrästä IBD:n remission tai etenemisen seuraamiseksi.
|
12 viikkoa, tutkimuksen loppu (enintään 24 viikkoa)
|
|
Muutos tautiaktiivisuudessa leikkausten lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa, tutkimuksen loppu (enintään 24 viikkoa)
|
Yksittäisiä osallistujia koskevia tietoja kerätään leikkausten lukumäärästä IBD:n remission tai etenemisen seuraamiseksi.
|
12 viikkoa, tutkimuksen loppu (enintään 24 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heba Iskandar, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00075262
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .