小児におけるヘルニア修復のための尾側ブロック vs 局所創傷浸潤 (CBvsLWI)
2016年1月3日 更新者：Aleksandra Gavrilovska-Brzanov MD Msc.、University Clinic for Anesthesia Reanimation and Intensive Care Mother Theresa
尾部ブロックまたは局所創傷浸潤による鼠径ヘルニア修復後の小児患者における麻酔プロファイルの評価
私たちの知る限り、腸骨鼠径部および腸骨下腹神経ブロックと尾部麻酔なしで、局所創傷浸潤自体を比較した研究はまだありません。
この研究の目的は、尾部ブロック (CB) または局所創傷浸潤 (LWI) による鼠径ヘルニア修復後の小児患者の麻酔と回復プロファイルを評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
片側ヘルニア修復術を受けている、生後6か月から7歳までのASA身体状態IまたはIIの合計80人の子供が研究に登録されます。 一方のグループは尾側ブロック (CB) を受け取り、もう一方のグループは局所創傷浸潤 (LWI) を受け取ります。
グループＣＢは１ｍｌ ｋｇ ０．２５％ブピバカインを受け取り、グループＬＷＩは０．２ｍｌ ｋｇ ０．２５％ブピバカインを受け取る。 取得されたデータは、分析および解釈されます。 術後の痛みは、30分および1、2、そして手術後3時間。 最初の追加の経口アセトアミノフェン需要までの時間 (最初のアセトアミノフェン時間) は、手術の終了から、研究者による CHEOPS と FLACC の両方で 4 を超える最初の登録までの時間として定義されました。 手術から 24 時間後、副作用の報告と子供からのレスキュー アセトアミノフェンの要求が集められます。 治験責任医師は、治療群を知らず、これらのデータを医療記録に記録します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Skopje、マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国、1000
- Uctoariced
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6ヶ月から7年
- ASA 物理ステータス I または II
- 片側ヘルニア修復中
除外基準:
- 発達遅滞または精神遅滞の病歴
- I型糖尿病
- 既知または疑われる凝固障害
- -局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
- 既知の背骨の先天異常
- 仙骨または鼠径部での脊椎の異常または感染の徴候
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ブピバカイン -Caudal
シングル ショット コーダル ブロックは、1 kg あたり 1 ml のブピバカイン 0.25% を含むグループ C を受け取ります。
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尾部ブロック用のブピバカイン、グループCは0.25％の1 ml kg（最大容量20 ml）を受け取りました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ブピバカイン - ローカル
シングル ショット ローカル インフィルトレーションは、1 kg あたり 0.2 ml のブピバカイン 0.25% を含むグループ L を受け取ります。
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局所創傷浸潤のためのブピバカイン グループ L は、0.2 ml kg 0.25% (最大容量 4 ml) を受け取りました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の鎮痛薬の必要性までの時間
時間枠：24時間
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最初の追加の経口アセトアミノフェン需要までの時間 (最初のアセトアミノフェン時間) は、手術の終了から、研究者による CHEOPS と FLACC の両方で 4 を超える最初の登録までの時間として定義されました。
t0 で。術後30分。 t1 術後 1 時間。 t2 術後 2 時間。 t3 術後 3 時間。 t4 術後 6 時間。 t5 術後12時間。 t6 術後24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口アセトアミノフェンの総数
時間枠：24時間に受けた鎮痛剤の数
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鎮痛剤の必要量の総数
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24時間に受けた鎮痛剤の数
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：術後30分、術後1時間、術後2時間、術後3時間、術後6時間、術後12時間、術後24時間
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術後の痛みは、Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS, 0-10) を使用して評価されました。
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術後30分、術後1時間、術後2時間、術後3時間、術後6時間、術後12時間、術後24時間
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運動阻止
時間枠：術後30分、術後1時間、術後2時間、術後3時間、術後6時間、術後12時間、術後24時間
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運動機能は、次のスケールを使用して評価されました。0、モーターブロックなし。 1、足を動かすことができます。 2、足が動かない。
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術後30分、術後1時間、術後2時間、術後3時間、術後6時間、術後12時間、術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aleksandra Gavrilovska-Brzanov, MD. Msc、Mother Theresa University Clinical Center Skopje Macedonia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月3日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。