Kaudální blok vs lokální infiltrace rány pro opravu kýly u dětí (CBvsLWI)
Hodnocení profilu anestezie u dětských pacientů po reparaci tříselné kýly s kaudálním blokem nebo lokální infiltrací rány
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude zařazeno celkem 80 dětí ve věku od 6 měsíců do 7 let s fyzickým stavem ASA I nebo II, které podstupují jednostrannou opravu kýly. Jedna skupina dostane kaudální blok (CB) a druhá skupina dostane lokální infiltraci rány (LWI).
Skupina CB dostane 1 ml kg 0,25% bupivakainu a skupina LWI dostane 0,2 ml kg 0,25% bupivakainu. Získaná data budou následně analyzována a interpretována. Pooperační bolest bude hodnocena pomocí škály bolesti Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS, 0-10)(8) a nástroje Faces Legs Activity Cry Consolability (FLACC, 0-10)(9) po 30 minutách a 1, 2, a 3 hodiny po operaci. Doba do první doplňkové perorální potřeby acetaminofenu (první doba acetaminofenu) byla definována jako doba od konce operace do první registrace více než 4 na CHEOPS i FLACC zkoušejícím. Dvacet čtyři hodin po operaci budou shromážděny zprávy o opožděných vedlejších účincích a požadavcích na záchranný acetaminofen od dítěte. Zkoušející, který bude nevidomý k ošetřované skupině, doloží tyto údaje lékařskou dokumentací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Skopje, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika, 1000
- Uctoariced
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 6 měsíců až 7 let
- ASA fyzický stav I nebo II
- podstupující jednostrannou opravu kýly
Kritéria vyloučení:
- opožděný vývoj nebo mentální retardace v anamnéze
- diabetes I. typu
- známá nebo suspektní koagulopatie
- známá alergie na jakékoli lokální anestetikum
- známá vrozená anomálie páteře
- známky spinální anomálie nebo infekce v sakrální nebo inguinální oblasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bupivakain - kaudální
Jednorázový kaudální blok dostane skupina C s 1 ml na kg bupivacainu 0,25 %.
|
Bupivakain pro kaudální bloky, skupina C obdržela 1 ml kg 0,25 % (maximální objem 20 ml).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bupivacain – místní
Jednorázová lokální infiltrace obdrží skupinu L s 0,2 ml na kg bupivacainu 0,25 %.
|
Bupivakain pro lokální infiltraci ran, skupina L dostala 0,2 ml kg 0,25 % (maximální objem 4 ml).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do prvního požadavku na analgetikum
Časové okno: 24 hodin
|
Doba do první doplňkové perorální potřeby acetaminofenu (první doba acetaminofenu) byla definována jako doba od konce operace do první registrace více než 4 na CHEOPS i FLACC zkoušejícím.
V t0. 30 min po operaci; t1 1h po operaci; t2 2h po operaci; t3 3h po operaci; t4 6h po operaci; t5 12h po operaci; t6 24h po operaci
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet perorálně acetaminofenu
Časové okno: Počet analgetik přijatých po dobu 24 hodin
|
Celkový počet potřebných analgetik
|
Počet analgetik přijatých po dobu 24 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 30 minut po operaci, 1 hodina po operaci, 2 hodiny po operaci, 3 hodiny po operaci, 6 hodin po operaci, 12 hodin po operaci, 24 hodin po operaci
|
Pooperační bolest byla hodnocena pomocí škály bolesti Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS, 0-10).
|
30 minut po operaci, 1 hodina po operaci, 2 hodiny po operaci, 3 hodiny po operaci, 6 hodin po operaci, 12 hodin po operaci, 24 hodin po operaci
|
|
Blok motoru
Časové okno: 30 minut po operaci, 1 hodina po operaci, 2 hodiny po operaci, 3 hodiny po operaci, 6 hodin po operaci, 12 hodin po operaci, 24 hodin po operaci
|
Motorická funkce byla hodnocena pomocí následující stupnice: 0, žádný motorický blok; 1, schopný pohybovat nohama; 2, nemůže pohybovat nohama.
|
30 minut po operaci, 1 hodina po operaci, 2 hodiny po operaci, 3 hodiny po operaci, 6 hodin po operaci, 12 hodin po operaci, 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aleksandra Gavrilovska-Brzanov, MD. Msc, Mother Theresa University Clinical Center Skopje Macedonia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCTOARICED1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .