Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kaudalblokk vs lokal sårinfiltrasjon for brokkreparasjon hos barn (CBvsLWI)

3. januar 2016 oppdatert av: Aleksandra Gavrilovska-Brzanov MD Msc., University Clinic for Anesthesia Reanimation and Intensive Care Mother Theresa

Evaluering av anestesiprofil hos pediatriske pasienter etter reparasjon av lyskebrokk med kaudal blokk eller lokal sårinfiltrasjon

Så vidt vi vet er det fortsatt ingen studie som sammenligner den lokale sårinfiltrasjonen i seg selv uten ilio-inguinal og ilio-hypogastrisk nerveblokk og kaudal anestesi. Målet med denne studien var å evaluere anestesi og restitusjonsprofil hos pediatriske pasienter etter reparasjon av lyskebrokk med kaudal blokkering (CB) eller lokal sårinfiltrasjon (LWI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 80 barn i alderen 6 måneder til 7 år med ASA fysisk status I eller II, som gjennomgår ensidig brokkreparasjon, vil bli registrert i studien. Den ene gruppen vil motta kaudal blokk (CB) og den andre gruppen vil motta lokal sårinfiltrasjon (LWI).

Gruppe CB vil motta 1 ml kg 0,25 % bupivakain og gruppe LWI vil motta 0,2 ml kg 0,25 % bupivakain. Data som tas vil deretter bli analysert og tolket. Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS, 0-10)(8) og Faces Legs Activity Cry Consolability-verktøyet (FLACC, 0-10)(9) ved 30 min og 1, 2, og 3 timer etter operasjonen. Tiden til første supplerende oral acetaminophen-behov (første acetaminophen-tid) ble definert som tiden fra slutten av operasjonen til første registrering på mer enn 4 på både CHEOPS og FLACC av etterforskeren. Tjuefire timer etter operasjonen vil det bli samlet inn rapporter om forsinkede bivirkninger og krav om å redde paracetamol fra barnet. Utforskeren, som vil være blind for behandlingsgruppen, vil dokumentere disse dataene med journalene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 6 måneder til 7 år
  • ASA fysisk status I eller II
  • gjennomgår ensidig reparasjon av brokk

Ekskluderingskriterier:

  • historie med utviklingsforsinkelse eller mental retardasjon
  • type I diabetes
  • kjent eller mistenkt koagulopati
  • kjent allergi mot lokalbedøvelse
  • kjent medfødt anomali i ryggraden
  • tegn på spinal anomali eller infeksjon i sakral- eller lyskeregionen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bupivacain -Caudal
Enkeltskudd Caudal Block vil motta gruppe C med 1ml per kg Bupivacain 0,25%.
Fremgangsmåte: Bupivacain- Caudal
Bupivacain for kaudale blokkeringer, gruppe C mottok 1 ml kg på 0,25 % (maksimalt volum 20 ml).
Andre navn:
  • Caudal blokk
Aktiv komparator: Bupivacain- Lokal
Enkeltskudd Local Infiltration vil motta gruppe L med 0,2ml per kg Bupivacain 0,25%.
Fremgangsmåte: Bupivacaine- Lokalt
Bupivacain for Local Wound Infiltration Group L fikk 0,2 ml kg 0,25 % (maksimalt volum 4 ml).
Andre navn:
  • Lokal sårinfiltrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første smertestillende behov
Tidsramme: 24 timer
Tiden til første supplerende oral acetaminophen-behov (første acetaminophen-tid) ble definert som tiden fra slutten av operasjonen til første registrering på mer enn 4 på både CHEOPS og FLACC av etterforskeren. På t0. 30 min postoperativt; t1 1t postoperativt; t2 2t postoperativt; t3 3t posoperativ; t4 6t posoperativ; t5 12t posoperativ; t6 24 timer postoperativt
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det totale antallet orale paracetamol
Tidsramme: Antallet smertestillende mottatt i løpet av 24 timer
Totalt antall smertestillende behov
Antallet smertestillende mottatt i løpet av 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 30 minutter postoperativt, 1 time postoperativt, 2 timer postoperativt, 3 timer postoperativt, 6 timer postoperativt, 12 timer postoperativt, 24 timer postoperativt
Postoperativ smerte ble vurdert ved bruk av Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS, 0-10).
30 minutter postoperativt, 1 time postoperativt, 2 timer postoperativt, 3 timer postoperativt, 6 timer postoperativt, 12 timer postoperativt, 24 timer postoperativt
Motorblokk
Tidsramme: 30 minutter postoperativt, 1 time postoperativt, 2 timer postoperativt, 3 timer postoperativt, 6 timer postoperativt, 12 timer postoperativt, 24 timer postoperativt
Motorisk funksjon ble vurdert ved å bruke følgende skala: 0, ingen motorblokk; 1, i stand til å bevege bena; 2, ute av stand til å bevege bena.
30 minutter postoperativt, 1 time postoperativt, 2 timer postoperativt, 3 timer postoperativt, 6 timer postoperativt, 12 timer postoperativt, 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Clinic for Anesthesia Reanimation and Intensive Care Mother Theresa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aleksandra Gavrilovska-Brzanov, MD. Msc, Mother Theresa University Clinical Center Skopje Macedonia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCTOARICED1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bupivacain- Caudal

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere