소아 탈장 복구를 위한 꼬리 차단 vs 국소 상처 침윤 (CBvsLWI)
2016년 1월 3일 업데이트: Aleksandra Gavrilovska-Brzanov MD Msc., University Clinic for Anesthesia Reanimation and Intensive Care Mother Theresa
꼬리 차단 또는 국소 상처 침윤을 이용한 서혜부 탈장 봉합술 후 소아 환자의 마취 프로파일 평가
우리가 아는 한 ilio-inguinal 및 ilio-hypogastric 신경 차단 및 꼬리 마취없이 국소 상처 침윤을 자체적으로 비교하는 연구는 아직 없습니다.
이 연구의 목적은 CB(caudal block) 또는 LWI(local wound infiltration)를 이용한 사타구니 탈장 복구 후 소아 환자의 마취 및 회복 프로파일을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
편측 탈장 치료를 받는 ASA 신체 상태 I 또는 II의 6개월에서 7세 사이의 총 80명의 어린이가 연구에 등록됩니다. 한 그룹은 꼬리 차단(CB)을 받고 다른 그룹은 국소 상처 침투(LWI)를 받습니다.
그룹 CB는 1ml kg 0,25% 부피바카인을 받고 그룹 LWI는 0,2 ml kg 0,25% 부피바카인을 받습니다. 수집된 데이터는 분석 및 해석됩니다. 수술 후 통증은 30분 및 1, 2, 그리고 수술 3시간 후. 첫 번째 경구 아세트아미노펜 보충 요구까지의 시간(첫 번째 아세트아미노펜 시간)은 수술이 끝난 후 연구자가 CHEOPS와 FLACC 모두에 처음으로 4개 이상 등록할 때까지의 시간으로 정의되었습니다. 수술 후 24시간이 지나면 지연된 부작용에 대한 보고와 아이의 구급 아세트아미노펜 요구가 수집됩니다. 치료 그룹을 보지 못하는 조사자는 이러한 데이터를 의료 기록과 함께 문서화합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Skopje, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국, 1000
- Uctoariced
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월 ~ 7세
- ASA 신체 상태 I 또는 II
- 일방적 인 탈장 수리 중
제외 기준:
- 발달 지연 또는 정신 지체의 역사
- 제1형 당뇨병
- 알려진 또는 의심되는 응고병증
- 국소 마취제에 대해 알려진 알레르기
- 알려진 척추의 선천성 기형
- 천골 또는 사타구니 부위의 척추 기형 또는 감염 징후
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부피바카인 -꼬리
단일 주사 Caudal Block은 Bupivacain 0,25% kg당 1ml가 포함된 Group C를 받습니다.
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꼬리 블록을 위한 부피바카인, 그룹 C는 0.25%(최대 부피 20ml)의 1ml/kg을 받았습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 부피바카인-로컬
단발 국소 침윤은 부피바카인 0,25% kg당 0,2ml가 포함된 그룹 L을 받게 됩니다.
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국소 상처 침투 그룹 L에 대한 부피바카인은 0,2 ml kg 0,25%(최대 부피 4 ml)를 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 진통제 요구 사항까지의 시간
기간: 24 시간
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첫 번째 경구 아세트아미노펜 보충 요구까지의 시간(첫 번째 아세트아미노펜 시간)은 수술이 끝난 후 연구자가 CHEOPS와 FLACC 모두에 처음으로 4개 이상 등록할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
t0에서. 수술 후 30분; t1 수술 후 1시간; t2 수술 후 2시간; t3 수술 3시간 후; t4 수술 후 6시간; t5 수술 후 12시간; t6 수술 후 24시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경구용 아세트아미노펜의 총 수
기간: 24시간 동안 받은 진통제의 수
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진통제 요구량의 총 수
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24시간 동안 받은 진통제의 수
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 통증
기간: 수술 후 30분, 수술 후 1시간, 수술 후 2시간, 수술 후 3시간, 수술 후 6시간, 수술 후 12시간, 수술 후 24시간
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수술 후 통증은 동부 온타리오 아동 병원 통증 척도(CHEOPS, 0-10)를 사용하여 평가되었습니다.
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수술 후 30분, 수술 후 1시간, 수술 후 2시간, 수술 후 3시간, 수술 후 6시간, 수술 후 12시간, 수술 후 24시간
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모터 블록
기간: 수술 후 30분, 수술 후 1시간, 수술 후 2시간, 수술 후 3시간, 수술 후 6시간, 수술 후 12시간, 수술 후 24시간
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운동 기능은 다음 척도를 사용하여 평가했습니다: 0, 운동 차단 없음; 1, 다리를 움직일 수 있습니다. 2, 다리를 움직일 수 없습니다.
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수술 후 30분, 수술 후 1시간, 수술 후 2시간, 수술 후 3시간, 수술 후 6시간, 수술 후 12시간, 수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aleksandra Gavrilovska-Brzanov, MD. Msc, Mother Theresa University Clinical Center Skopje Macedonia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCTOARICED1
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