Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Caudalis blokk vs helyi sebbeszűrődés a sérv javításához gyermekeknél (CBvsLWI)

2016. január 3. frissítette: Aleksandra Gavrilovska-Brzanov MD Msc., University Clinic for Anesthesia Reanimation and Intensive Care Mother Theresa

Az anesztézia profiljának értékelése gyermekbetegeknél farokblokkolással vagy helyi sebinfiltrációval járó inguinalis hernia helyreállítása után

Tudomásunk szerint még nincs olyan tanulmány, amely önmagában összehasonlítaná a lokális sebinfiltrációt ilio-inguinalis és ilio-hypogastricus idegblokk és caudalis anesztézia nélkül. Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje az anesztéziát és a gyógyulási profilt gyermekbetegeknél a inguinalis hernia caudalis blokáddal (CB) vagy helyi sebinfiltrációval (LWI) történő helyreállítása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 80, 6 hónapos és 7 éves kor közötti, ASA I. vagy II. fizikai állapotú, egyoldalú sérvjavításon áteső gyermeket vonnak be a vizsgálatba. Az egyik csoport caudalis blokkot (CB), a másik csoport pedig helyi sebinfiltrációt (LWI) kap.

A CB csoport 1 ml kg 0,25% bupivakaint, az LWI csoport pedig 0,2 ml kg 0,25% bupivakaint kap. A felvett adatokat elemezzük és értelmezzük. A posztoperatív fájdalmat a Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS, 0-10) (8) és a Faces Legs Activity Cry Consolability eszköz (FLACC, 0-10) (9) segítségével értékeljük 30 percnél és 1, 2, és 3 órával a műtét után. Az első kiegészítő orális acetaminofénigényig eltelt időt (az első acetaminofén időpontja) a műtét végétől az első 4-nél több CHEOPS-en és FLACC-en történő regisztrálásig eltelt időként határozta meg a vizsgáló. Huszonnégy órával a műtét után összegyűjtik a késleltetett mellékhatásokról szóló jelentéseket és az acetaminofen gyermekből való megmentését. A vizsgáló, aki nem látja a kezelt csoportot, dokumentálja ezeket az adatokat az orvosi feljegyzésekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 hónaptól 7 évig
  • ASA fizikai állapot I vagy II
  • egyoldalú sérvjavításon esik át

Kizárási kritériumok:

  • fejlődési késés vagy mentális retardáció az anamnézisben
  • típusú cukorbetegség
  • ismert vagy feltételezett koagulopátia
  • ismert allergia bármely helyi érzéstelenítőre
  • a gerincoszlop ismert veleszületett anomáliája
  • gerinc anomáliára vagy fertőzésre utaló jelek a keresztcsonti vagy a lágyéki régióban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Bupivacain -Caudal
Az egyszeri oltású Caudal Block a C csoportba 1 ml/kg Bupivacain 0,25%-ot tartalmaz.
Eljárás: Bupivacain- Caudal
Bupivacain caudalis blokkokhoz, C csoport 1 ml kg 0,25%-os (maximális térfogat 20 ml).
Más nevek:
  • Caudális blokk
Aktív összehasonlító: Bupivacain- Helyi
Az egyszeri oltású Local Infiltration L csoport 0,2 ml/kg Bupivacain 0,25%-ot kap.
Eljárás: Bupivacaine- Helyi
A lokális sebbeszűrődéshez szükséges bupivacain L csoport 0,2 ml kg 0,25%-ot kapott (maximális térfogat 4 ml).
Más nevek:
  • Helyi seb infiltráció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első fájdalomcsillapító szükségletig eltelt idő
Időkeret: 24 óra
Az első kiegészítő orális acetaminofénigényig eltelt időt (az első acetaminofén időpontja) a műtét végétől az első 4-nél több CHEOPS-en és FLACC-en történő regisztrálásig eltelt időként határozta meg a vizsgáló. t0-kor. 30 perc a műtét után; t1 1 óra posztoperatív; t2 2h posztoperatív; t3 3 óra posoperatív; t4 6h posoperatív; t5 12h posoperatív; t6 24 óra posztoperatív
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orális acetaminofen teljes száma
Időkeret: A 24 órás időtartamra kapott fájdalomcsillapítók száma
A fájdalomcsillapító szükséglet teljes száma
A 24 órás időtartamra kapott fájdalomcsillapítók száma

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 30 perccel a műtét után, 1 órával műtét után, 2 órával posztoperatív, 3 órával posztoperatív, 6 órával posztoperatív, 12 órával a műtét után, 24 órával a műtét után
A posztoperatív fájdalmat a Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS, 0-10) segítségével értékelték.
30 perccel a műtét után, 1 órával műtét után, 2 órával posztoperatív, 3 órával posztoperatív, 6 órával posztoperatív, 12 órával a műtét után, 24 órával a műtét után
Motorblokk
Időkeret: 30 perccel a műtét után, 1 órával műtét után, 2 órával posztoperatív, 3 órával posztoperatív, 6 órával posztoperatív, 12 órával a műtét után, 24 órával a műtét után
A motorfunkciókat a következő skála segítségével értékeltük: 0, nincs motorblokk; 1, képes mozgatni a lábakat; 2, nem tudja mozgatni a lábát.
30 perccel a műtét után, 1 órával műtét után, 2 órával posztoperatív, 3 órával posztoperatív, 6 órával posztoperatív, 12 órával a műtét után, 24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Clinic for Anesthesia Reanimation and Intensive Care Mother Theresa

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aleksandra Gavrilovska-Brzanov, MD. Msc, Mother Theresa University Clinical Center Skopje Macedonia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCTOARICED1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel