Bloqueo caudal frente a infiltración local de heridas para la reparación de hernias en niños (CBvsLWI)
3 de enero de 2016 actualizado por: Aleksandra Gavrilovska-Brzanov MD Msc., University Clinic for Anesthesia Reanimation and Intensive Care Mother Theresa
Evaluación del perfil anestésico en pacientes pediátricos después de reparación de hernia inguinal con bloqueo caudal o infiltración local de la herida
Hasta donde sabemos, todavía no hay ningún estudio que compare la infiltración local de la herida por sí sola sin bloqueo de los nervios ilio-inguinal e ilio-hipogástrico y anestesia caudal.
El objetivo de este estudio fue evaluar la anestesia y el perfil de recuperación en pacientes pediátricos después de la reparación de una hernia inguinal con bloqueo caudal (CB) o infiltración local de la herida (LWI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirá en el estudio un total de 80 niños de 6 meses a 7 años de edad con estado físico ASA I o II, sometidos a reparación de hernia unilateral. Un grupo recibirá bloqueo caudal (CB) y el otro grupo recibirá infiltración local de la herida (LWI).
El grupo CB recibirá 1ml kg de bupivacaína al 0,25% y el grupo LWI recibirá 0,2 ml kg de bupivacaína al 0,25%. Los datos tomados serán luego analizados e interpretados. El dolor posoperatorio se evaluará utilizando la escala de dolor del Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS, 0-10)(8) y la herramienta Faces Legs Activity Cry Consolability (FLACC, 0-10)(9) a los 30 min y 1, 2, y 3 h después de la operación. El tiempo hasta la primera demanda suplementaria de acetaminofeno oral (primer tiempo de acetaminofeno) se definió como el tiempo desde el final de la cirugía hasta el primer registro de más de 4 en CHEOPS y FLACC por parte del investigador. Veinticuatro horas después de la cirugía, se recopilarán los informes de efectos secundarios tardíos y las demandas de paracetamol de rescate del niño. El investigador, que será ciego al grupo de tratamiento, documentará estos datos con la historia clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Skopje, Macedonia, la ex República Yugoslava de, 1000
- Uctoariced
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6 meses a 7 años
- Estado físico ASA I o II
- sometido a reparación de hernia unilateral
Criterio de exclusión:
- antecedentes de retraso en el desarrollo o retraso mental
- diabetes tipo I
- coagulopatía conocida o sospechada
- alergia conocida a cualquier anestésico local
- anomalía congénita conocida de la columna vertebral
- signos de anomalía espinal o infección en la región sacra o inguinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bupivacaína - Caudal
Caudal Block monodosis recibirá Grupo C con 1ml por kg de Bupivacaína 0,25%.
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Bupivacaína para bloqueos caudales, Grupo C recibió 1 ml kg de 0,25% (volumen máximo 20 ml).
Otros nombres:
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Comparador activo: Bupivacaína- Local
La Infiltración Local monodosis recibirá Grupo L con 0,2ml por kg de Bupivacaína 0,25%.
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La bupivacaína para la infiltración local de heridas del Grupo L recibió 0,2 ml kg 0,25 % (volumen máximo 4 ml).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el primer requerimiento analgésico
Periodo de tiempo: 24 horas
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El tiempo hasta la primera demanda suplementaria de acetaminofeno oral (primer tiempo de acetaminofeno) se definió como el tiempo desde el final de la cirugía hasta el primer registro de más de 4 en CHEOPS y FLACC por parte del investigador.
En t0. 30 min postoperatorio; t1 1h postoperatorio; t2 2h postoperatorio; t3 3h posoperatorio; t4 6h posoperatorio; t5 12h posoperatorio; t6 24h postoperatorio
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número total de acetaminofén oral
Periodo de tiempo: El número de analgésicos recibidos durante el período de 24 horas.
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Número total de requerimiento de analgésicos
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El número de analgésicos recibidos durante el período de 24 horas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 minutos postoperatorio, 1 hora postoperatorio, 2 horas postoperatorio, 3 horas postoperatorio, 6 horas postoperatorio, 12 horas postoperatorio, 24 postoperatorio
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El dolor posoperatorio se evaluó mediante la escala de dolor del Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS, 0-10).
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30 minutos postoperatorio, 1 hora postoperatorio, 2 horas postoperatorio, 3 horas postoperatorio, 6 horas postoperatorio, 12 horas postoperatorio, 24 postoperatorio
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Bloque motor
Periodo de tiempo: 30 minutos postoperatorio, 1 hora postoperatorio, 2 horas postoperatorio, 3 horas postoperatorio, 6 horas postoperatorio, 12 horas postoperatorio, 24 postoperatorio
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La función motora se evaluó mediante la siguiente escala: 0, sin bloqueo motor; 1, capaz de mover las piernas; 2, incapaz de mover las piernas.
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30 minutos postoperatorio, 1 hora postoperatorio, 2 horas postoperatorio, 3 horas postoperatorio, 6 horas postoperatorio, 12 horas postoperatorio, 24 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Aleksandra Gavrilovska-Brzanov, MD. Msc, Mother Theresa University Clinical Center Skopje Macedonia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCTOARICED1
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