Bloqueio caudal versus infiltração local da ferida para correção de hérnia em crianças (CBvsLWI)
3 de janeiro de 2016 atualizado por: Aleksandra Gavrilovska-Brzanov MD Msc., University Clinic for Anesthesia Reanimation and Intensive Care Mother Theresa
Avaliação do Perfil Anestésico em Pacientes Pediátricos Após Correção de Hérnia Inguinal com Bloqueio Caudal ou Infiltração Local da Ferida
Até onde sabemos, ainda não há estudo comparando a infiltração local da ferida isoladamente, sem bloqueio dos nervos ilio-inguinal e ilio-hipogástrico e anestesia caudal.
O objetivo deste estudo foi avaliar o perfil anestésico e de recuperação em pacientes pediátricos após correção de hérnia inguinal com bloqueio caudal (CB) ou infiltração local da ferida (LWI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 80 crianças de 6 meses a 7 anos de estado físico ASA I ou II, submetidas a correção de hérnia unilateral serão incluídas no estudo. Um grupo receberá bloqueio caudal (CB) e o outro grupo receberá infiltração local da ferida (LWI).
O grupo CB receberá 1ml kg de bupivacaína 0,25% e o grupo LWI receberá 0,2 ml kg de bupivacaína 0,25%. Os dados coletados serão então analisados e interpretados. A dor pós-operatória será avaliada usando a escala de dor do Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS, 0-10)(8) e a ferramenta Faces Legs Activity Cry Consolability (FLACC, 0-10)(9) em 30 min e 1, 2, e 3 h após a operação. O tempo para a primeira demanda de acetaminofeno oral suplementar (primeiro tempo de acetaminofeno) foi definido como o tempo desde o final da cirurgia até o primeiro registro de mais de 4 em CHEOPS e FLACC pelo investigador. Vinte e quatro horas após a cirurgia, serão coletados relatos de efeitos colaterais tardios e demandas de acetaminofeno de resgate da criança. O investigador, que será cego para o grupo de tratamento, documentará esses dados nos prontuários médicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Skopje, Macedônia, Antiga República Iugoslava da, 1000
- Uctoariced
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 6 meses a 7 anos
- Estado físico ASA I ou II
- submetidos a correção de hérnia unilateral
Critério de exclusão:
- história de atraso no desenvolvimento ou retardo mental
- diabetes tipo I
- coagulopatia conhecida ou suspeita
- alergia conhecida a qualquer anestésico local
- anomalia congênita conhecida da coluna
- sinais de anomalia espinhal ou infecção na região sacral ou inguinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bupivacaína -Caudal
O Bloqueio Caudal Single Shot receberá o Grupo C com 1ml por kg de Bupivacaína 0,25%.
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A bupivacaína para bloqueios caudais, o Grupo C recebeu 1 ml kg de 0,25% (volume máximo 20 ml).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bupivacaína- Local
Infiltração local em dose única receberá Grupo L com 0,2ml por kg de Bupivacaína 0,25%.
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Bupivacaína para Infiltração Local da Ferida Grupo L recebeu 0,2 ml kg 0,25% (volume máximo 4 ml).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até a primeira necessidade de analgésico
Prazo: 24 horas
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O tempo para a primeira demanda de acetaminofeno oral suplementar (primeiro tempo de acetaminofeno) foi definido como o tempo desde o final da cirurgia até o primeiro registro de mais de 4 em CHEOPS e FLACC pelo investigador.
Em t0. 30 min de pós-operatório; t1 1h pós-operatório; t2 2h pós-operatório; t3 3h pós-operatório; t4 6h pós-operatório; t5 12h pós-operatório; t6 24h pós-operatório
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número total de paracetamol oral
Prazo: O número de analgésicos recebidos no período de 24 horas
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Número total de necessidade de analgésicos
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O número de analgésicos recebidos no período de 24 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-operatória
Prazo: 30 minutos de pós-operatório, 1 hora de pós-operatório, 2 horas de pós-operatório, 3 horas de pós-operatório, 6 horas de pós-operatório, 12 horas de pós-operatório, 24 horas de pós-operatório
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A dor pós-operatória foi avaliada por meio da escala de dor do Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS, 0-10).
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30 minutos de pós-operatório, 1 hora de pós-operatório, 2 horas de pós-operatório, 3 horas de pós-operatório, 6 horas de pós-operatório, 12 horas de pós-operatório, 24 horas de pós-operatório
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Bloco do motor
Prazo: 30 minutos de pós-operatório, 1 hora de pós-operatório, 2 horas de pós-operatório, 3 horas de pós-operatório, 6 horas de pós-operatório, 12 horas de pós-operatório, 24 horas de pós-operatório
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A função motora foi avaliada por meio da seguinte escala: 0, sem bloqueio motor; 1, capaz de mover as pernas; 2, incapaz de mover as pernas.
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30 minutos de pós-operatório, 1 hora de pós-operatório, 2 horas de pós-operatório, 3 horas de pós-operatório, 6 horas de pós-operatório, 12 horas de pós-operatório, 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Aleksandra Gavrilovska-Brzanov, MD. Msc, Mother Theresa University Clinical Center Skopje Macedonia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCTOARICED1
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