Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaudaalinen tukko vs paikallinen haavan tunkeutuminen tyrän korjaamiseen lapsilla (CBvsLWI)

sunnuntai 3. tammikuuta 2016 päivittänyt: Aleksandra Gavrilovska-Brzanov MD Msc., University Clinic for Anesthesia Reanimation and Intensive Care Mother Theresa

Anestesiaprofiilin arviointi lapsipotilailla nivustyräkorjauksen jälkeen kaudaalitukoksen tai paikallisen haavainfiltraation jälkeen

Tietojemme mukaan ei ole vieläkään tehty tutkimusta, jossa verrattaisiin paikallista haavainfiltraatiota sellaisenaan ilman ilio-inguinaalista ja ilio-hypogastrista hermoblokausta ja kaudaalipuudutusta. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida anestesiaa ja toipumisprofiilia lapsipotilailla nivustyrän korjauksen jälkeen kaudaalisalpauksella (CB) tai paikallisella haavainfiltraatiolla (LWI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan yhteensä 80 lasta iältään 6 kuukaudesta 7 vuoteen, joiden fyysinen tila I tai II on yksipuolinen tyräkorjaus. Yksi ryhmä saa kaudaalisalpauksen (CB) ja toinen ryhmä paikallisen haavainfiltraation (LWI).

Ryhmä CB saa 1 ml kg 0,25 % bupivakaiinia ja ryhmä LWI 0,2 ml kg 0,25 % bupivakaiinia. Otettuja tietoja analysoidaan ja tulkitaan. Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan käyttämällä Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scalea (CHEOPS, 0-10) (8) ja Faces Legs Activity Cry Consolability -työkalua (FLACC, 0-10) (9) 30 minuutin kohdalla ja 1, 2, ja 3 tuntia leikkauksen jälkeen. Aika ensimmäiseen oraalisen asetaminofeenin lisätarpeeseen (ensimmäinen asetaminofeenin aika) määriteltiin ajaksi leikkauksen päättymisestä siihen, että tutkija rekisteröi yli 4:ää ensimmäistä kertaa sekä CHEOPS:iin että FLACC:hen. Kaksikymmentäneljä tuntia leikkauksen jälkeen kerätään raportteja viivästyneistä sivuvaikutuksista ja asetaminofeenin pelastamisesta lapselta. Tutkija, joka on sokea hoitoryhmälle, dokumentoi nämä tiedot potilastietoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6 kuukaudesta 7 vuoteen
  • ASA fyysinen tila I tai II
  • yksipuolinen tyräkorjaus

Poissulkemiskriteerit:

  • kehityksen viivästyminen tai henkinen jälkeenjääneisyys
  • tyypin I diabetes
  • tunnettu tai epäilty koagulopatia
  • tunnettu allergia jollekin paikallispuuduttimelle
  • tunnettu synnynnäinen selkärangan epämuodostuma
  • merkkejä selkärangan poikkeavuudesta tai infektiosta ristin tai nivusalueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bupivakaiini - Caudal
Single shot Caudal Block saa ryhmän C 1 ml/kg Bupivacain 0,25 %.
Menettely: Bupivakaiini - Caudal
Bupivakaiini kaudaalitukoksia varten, ryhmä C sai 1 ml kg 0,25 % (maksimitilavuus 20 ml).
Muut nimet:
  • Kaudaalinen lohko
Active Comparator: Bupivakaiini - paikallinen
Single shot Local Infiltration saa ryhmän L 0,2 ml/kg Bupivacain 0,25 %.
Menettely: Bupivakaiini - paikallinen
Bupivakaiini paikalliseen haavainfiltraatioon Ryhmä L sai 0,2 ml kg 0,25 % (maksimitilavuus 4 ml).
Muut nimet:
  • Paikallinen haavan tunkeutuminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen analgeettiseen tarpeeseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Aika ensimmäiseen oraalisen asetaminofeenin lisätarpeeseen (ensimmäinen asetaminofeenin aika) määriteltiin ajaksi leikkauksen päättymisestä siihen, että tutkija rekisteröi yli 4:ää ensimmäistä kertaa sekä CHEOPS:iin että FLACC:hen. Klo t0. 30 minuuttia leikkauksen jälkeen; t1 1 h leikkauksen jälkeen; t2 2h leikkauksen jälkeen; t3 3 h leikkauksen jälkeen; t4 6 h leikkauksen jälkeen; t5 12h positiaalinen; t6 24h leikkauksen jälkeen
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun kautta otettavan asetaminofeenin kokonaismäärä
Aikaikkuna: Saadun kipulääkkeen määrä 24 tunnin aikana
Kipulääketarpeen kokonaismäärä
Saadun kipulääkkeen määrä 24 tunnin aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen jälkeen, 1 tunti leikkauksen jälkeen, 2 tuntia leikkauksen jälkeen, 3 tuntia leikkauksen jälkeen, 6 tuntia leikkauksen jälkeen, 12 tuntia leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kipu arvioitiin käyttämällä Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scalea (CHEOPS, 0-10).
30 minuuttia leikkauksen jälkeen, 1 tunti leikkauksen jälkeen, 2 tuntia leikkauksen jälkeen, 3 tuntia leikkauksen jälkeen, 6 tuntia leikkauksen jälkeen, 12 tuntia leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Moottorin lohko
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen jälkeen, 1 tunti leikkauksen jälkeen, 2 tuntia leikkauksen jälkeen, 3 tuntia leikkauksen jälkeen, 6 tuntia leikkauksen jälkeen, 12 tuntia leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Moottorin toiminta arvioitiin seuraavalla asteikolla: 0, ei moottorin lohkoa; 1, pystyy liikuttamaan jalkoja; 2, ei pysty liikuttamaan jalkojaan.
30 minuuttia leikkauksen jälkeen, 1 tunti leikkauksen jälkeen, 2 tuntia leikkauksen jälkeen, 3 tuntia leikkauksen jälkeen, 6 tuntia leikkauksen jälkeen, 12 tuntia leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Clinic for Anesthesia Reanimation and Intensive Care Mother Theresa

Tutkijat

  • Päätutkija: Aleksandra Gavrilovska-Brzanov, MD. Msc, Mother Theresa University Clinical Center Skopje Macedonia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCTOARICED1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa