Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Caudal blok vs lokal sårinfiltration til brokreparation hos børn (CBvsLWI)

3. januar 2016 opdateret af: Aleksandra Gavrilovska-Brzanov MD Msc., University Clinic for Anesthesia Reanimation and Intensive Care Mother Theresa

Evaluering af anæstesiprofil hos pædiatriske patienter efter reparation af lyskebrok med kaudal blokering eller lokal sårinfiltration

Så vidt vi ved, er der stadig ingen undersøgelse, der sammenligner den lokale sårinfiltration af sig selv uden ilio-inguinal og ilio-hypogastrisk nerveblok og kaudal anæstesi. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere anæstesi og restitutionsprofil hos pædiatriske patienter efter lyskebrokreparation med kaudal blokering (CB) eller lokal sårinfiltration (LWI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 80 børn i alderen 6 måneder til 7 år med ASA fysisk status I eller II, der gennemgår ensidig brokreparation, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Den ene gruppe vil modtage kaudal blokering (CB), og den anden gruppe vil modtage lokal sårinfiltration (LWI).

Gruppe CB vil modtage 1 ml kg 0,25 % bupivacain og gruppe LWI vil modtage 0,2 ml kg 0,25 % bupivacain. Data, der tages, vil derefter blive analyseret og fortolket. Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS, 0-10)(8) og Faces Legs Activity Cry Consolability-værktøjet (FLACC, 0-10)(9) efter 30 min og 1, 2, og 3 timer efter operationen. Tiden til det første supplerende orale acetaminophenbehov (første acetaminophentid) blev defineret som tiden fra afslutningen af ​​operationen til den første registrering på mere end 4 på både CHEOPS og FLACC af investigator. Fireogtyve timer efter operationen vil der blive indsamlet rapporter om forsinkede bivirkninger og krav om at redde acetaminophen fra barnet. Investigatoren, som vil være blind over for behandlingsgruppen, vil dokumentere disse data med journalerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6 måneder til 7 år
  • ASA fysisk status I eller II
  • gennemgår ensidig herniereparation

Ekskluderingskriterier:

  • historie med udviklingsforsinkelse eller mental retardering
  • type I diabetes
  • kendt eller mistænkt koagulopati
  • kendt allergi over for lokalbedøvelse
  • kendt medfødt anomali i rygsøjlen
  • tegn på spinal anomali eller infektion i den sakrale eller inguinale region

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivacain -Caudal
Caudal blok med enkelt skud vil modtage gruppe C med 1 ml pr. kg Bupivacain 0,25%.
Procedure: Bupivacain- Caudal
Bupivacain til kaudale blokeringer, gruppe C modtog 1 ml kg på 0,25 % (maksimalt volumen 20 ml).
Andre navne:
  • Caudal blok
Aktiv komparator: Bupivacain- Lokal
Enkeltskud lokal infiltration vil modtage gruppe L med 0,2ml pr. kg Bupivacain 0,25%.
Procedure: Bupivacaine- Lokal
Bupivacain til lokal sårinfiltrationsgruppe L modtog 0,2 ml kg 0,25 % (maksimalt volumen 4 ml).
Andre navne:
  • Lokal sårinfiltration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første smertestillende behov
Tidsramme: 24 timer
Tiden til det første supplerende orale acetaminophenbehov (første acetaminophentid) blev defineret som tiden fra afslutningen af ​​operationen til den første registrering på mere end 4 på både CHEOPS og FLACC af investigator. Ved t0. 30 min postoperativt; t1 1 time postoperativt; t2 2 timer efter operationen; t3 3h posoperativ; t4 6h posoperativ; t5 12h posoperativ; t6 24 timer efter operationen
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det samlede antal orale acetaminophen
Tidsramme: Antallet af analgetika modtaget i løbet af 24 timer
Samlet antal smertestillende behov
Antallet af analgetika modtaget i løbet af 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 30 minutter postoperativt, 1 time postoperativt, 2 timer postoperativt, 3 timer postoperativt, 6 timer postoperativt, 12 timer postoperativt, 24 timer postoperativt
Postoperativ smerte blev vurderet ved hjælp af Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS, 0-10).
30 minutter postoperativt, 1 time postoperativt, 2 timer postoperativt, 3 timer postoperativt, 6 timer postoperativt, 12 timer postoperativt, 24 timer postoperativt
Motorblok
Tidsramme: 30 minutter postoperativt, 1 time postoperativt, 2 timer postoperativt, 3 timer postoperativt, 6 timer postoperativt, 12 timer postoperativt, 24 timer postoperativt
Motorisk funktion blev vurderet ved hjælp af følgende skala: 0, ingen motorblok; 1, i stand til at bevæge ben; 2, ude af stand til at bevæge benene.
30 minutter postoperativt, 1 time postoperativt, 2 timer postoperativt, 3 timer postoperativt, 6 timer postoperativt, 12 timer postoperativt, 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Clinic for Anesthesia Reanimation and Intensive Care Mother Theresa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aleksandra Gavrilovska-Brzanov, MD. Msc, Mother Theresa University Clinical Center Skopje Macedonia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2015

Først opslået (Skøn)

3. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCTOARICED1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Bupivacain- Caudal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner