Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Caudale blok versus lokale wondinfiltratie voor herniaherstel bij kinderen (CBvsLWI)

3 januari 2016 bijgewerkt door: Aleksandra Gavrilovska-Brzanov MD Msc., University Clinic for Anesthesia Reanimation and Intensive Care Mother Theresa

Evaluatie van anesthesieprofiel bij pediatrische patiënten na liesbreukherstel met caudaal blok of lokale wondinfiltratie

Voor zover ons bekend is er nog steeds geen studie waarin de lokale wondinfiltratie op zichzelf wordt vergeleken zonder ilio-inguinale en ilio-hypogastrische zenuwblokkade en caudale anesthesie. Het doel van deze studie was om de anesthesie en het herstelprofiel te evalueren bij pediatrische patiënten na herstel van een liesbreuk met caudaal blok (CB) of lokale wondinfiltratie (LWI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 80 kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 7 jaar met ASA fysieke status I of II, die unilateraal herniaherstel ondergaan, in het onderzoek worden opgenomen. De ene groep krijgt een caudale blokkade (CB) en de andere groep krijgt lokale wondinfiltratie (LWI).

Groep CB krijgt 1ml kg 0,25% bupivacaïne en groep LWI krijgt 0,2 ml kg 0,25% bupivacaïne. De verzamelde gegevens worden vervolgens geanalyseerd en geïnterpreteerd. Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS, 0-10)(8) en de Faces Legs Activity Cry Consolability tool (FLACC, 0-10)(9) op 30 min en 1, 2, en 3 uur na de operatie. De tijd tot de eerste aanvullende vraag naar orale paracetamol (eerste paracetamoltijd) werd gedefinieerd als de tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste registratie van meer dan 4 op zowel CHEOPS als FLACC door de onderzoeker. Vierentwintig uur na de operatie worden meldingen van vertraagde bijwerkingen en verzoeken om paracetamol van het kind verzameld. De onderzoeker, die blind zal zijn voor de behandelgroep, documenteert deze gegevens met de medische dossiers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 6 maanden tot 7 jaar
  • ASA fysieke status I of II
  • eenzijdige herniareparatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van ontwikkelingsachterstand of mentale retardatie
  • diabetes type I
  • bekende of vermoede coagulopathie
  • bekende allergie voor een lokaal anestheticum
  • bekende aangeboren afwijking van de wervelkolom
  • tekenen van spinale anomalie of infectie in het sacrale of liesgebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bupivacaïne -Caudal
Single shot Caudal Block krijgt Groep C met 1ml per kg Bupivacain 0,25%.
Procedure: Bupivacaïne - Caudal
Bupivacain voor caudale blokkades, groep C kreeg 1 ml kg 0,25% (maximaal volume 20 ml).
Andere namen:
  • Caudale blokkade
Actieve vergelijker: Bupivacaine - Lokaal
Single shot Lokale Infiltratie krijgt Groep L met 0,2ml per kg Bupivacaïne 0,25%.
Procedure: Bupivacaïne - Lokaal
Bupivacaïne voor lokale wondinfiltratie Groep L ontving 0,2 ml kg 0,25% (maximaal volume 4 ml).
Andere namen:
  • Lokale wondinfiltratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste analgetische vereiste
Tijdsspanne: 24 uur
De tijd tot de eerste aanvullende vraag naar orale paracetamol (eerste paracetamoltijd) werd gedefinieerd als de tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste registratie van meer dan 4 op zowel CHEOPS als FLACC door de onderzoeker. Op t0. 30 min postoperatief; t1 1 uur postoperatief; t2 2 uur postoperatief; t3 3 uur postoperatief; t4 6 uur postoperatief; t5 12 uur postoperatief; t6 24 uur postoperatief
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het totale aantal orale paracetamol
Tijdsspanne: Het aantal ontvangen pijnstillers gedurende de periode van 24 uur
Totaal aantal analgetische vereisten
Het aantal ontvangen pijnstillers gedurende de periode van 24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 30 minuten postoperatief, 1 uur postoperatief, 2 uur postoperatief, 3 uur postoperatief, 6 uur postoperatief, 12 uur postoperatief, 24 postoperatief
Postoperatieve pijn werd beoordeeld met behulp van de Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS, 0-10).
30 minuten postoperatief, 1 uur postoperatief, 2 uur postoperatief, 3 uur postoperatief, 6 uur postoperatief, 12 uur postoperatief, 24 postoperatief
Motorblok
Tijdsspanne: 30 minuten postoperatief, 1 uur postoperatief, 2 uur postoperatief, 3 uur postoperatief, 6 uur postoperatief, 12 uur postoperatief, 24 postoperatief
De motorische functie werd beoordeeld met behulp van de volgende schaal: 0, geen motorische blokkade; 1, in staat om benen te bewegen; 2, niet in staat om benen te bewegen.
30 minuten postoperatief, 1 uur postoperatief, 2 uur postoperatief, 3 uur postoperatief, 6 uur postoperatief, 12 uur postoperatief, 24 postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Clinic for Anesthesia Reanimation and Intensive Care Mother Theresa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aleksandra Gavrilovska-Brzanov, MD. Msc, Mother Theresa University Clinical Center Skopje Macedonia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCTOARICED1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren