Caudalt block vs lokal sårinfiltration för bråckreparation hos barn (CBvsLWI)
Utvärdering av anestesiprofil hos pediatriska patienter efter reparation av ljumskbråck med kaudal blockering eller lokal sårinfiltration
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 80 barn i åldrarna 6 månader till 7 år med ASA fysisk status I eller II, som genomgår ensidig bråckreparation kommer att delta i studien. En grupp kommer att få kaudal blockering (CB) och den andra gruppen kommer att få lokal sårinfiltration (LWI).
Grupp CB kommer att få 1 ml kg 0,25 % bupivakain och grupp LWI kommer att få 0,2 ml kg 0,25 % bupivakain. Data som tas kommer sedan att analyseras och tolkas. Postoperativ smärta kommer att bedömas med hjälp av Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS, 0-10)(8) och Faces Legs Activity Cry Consolability-verktyget (FLACC, 0-10)(9) vid 30 min och 1, 2, och 3 timmar efter operationen. Tiden till första kompletterande oral acetaminophen-efterfrågan (första acetaminophen-tiden) definierades som tiden från slutet av operationen till den första registreringen av mer än 4 på både CHEOPS och FLACC av utredaren. Tjugofyra timmar efter operationen kommer rapporter om försenade biverkningar och krav på räddning av paracetamol från barnet att samlas in. Utredaren, som kommer att vara blind för behandlingsgruppen, kommer att dokumentera dessa uppgifter med journalerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Skopje, Makedonien, fd jugoslaviska republiken, 1000
- Uctoariced
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 6 månader till 7 år
- ASA fysisk status I eller II
- genomgår ensidig bråckreparation
Exklusions kriterier:
- historia av utvecklingsförsening eller mental retardation
- typ I diabetes
- känd eller misstänkt koagulopati
- känd allergi mot någon lokalbedövning
- känd medfödd anomali i ryggraden
- tecken på spinal anomali eller infektion i sakral- eller inguinalregionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupivacain -Caudal
Single shot Caudal Block kommer att få grupp C med 1ml per kg Bupivacain 0,25%.
|
Bupivakain för kaudala blockeringar, grupp C fick 1 ml kg av 0,25 % (maximal volym 20 ml).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Bupivacain- Lokalt
Lokal infiltration med engångsspruta kommer att få grupp L med 0,2ml per kg Bupivacain 0,25%.
|
Bupivacain för lokal sårinfiltrationsgrupp L fick 0,2 ml kg 0,25 % (maximal volym 4 ml).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för första smärtstillande kravet
Tidsram: 24 timmar
|
Tiden till första kompletterande oral acetaminophen-efterfrågan (första acetaminophen-tiden) definierades som tiden från slutet av operationen till den första registreringen av mer än 4 på både CHEOPS och FLACC av utredaren.
Vid t0. 30 min postoperativ; t1 1h postoperativt; t2 2h postoperativt; t3 3h posoperativ; t4 6h posoperativ; t5 12h posoperativ; t6 24h postoperativt
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det totala antalet orala paracetamol
Tidsram: Antalet analgetika som tagits emot under 24 timmar
|
Totalt antal smärtstillande behov
|
Antalet analgetika som tagits emot under 24 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 30 minuter postoperativt, 1 timme postoperativt, 2 timmar postoperativt, 3 timmar postoperativt, 6 timmar postoperativt, 12 timmar postoperativt, 24 timmar efter operationen
|
Postoperativ smärta bedömdes med hjälp av Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS, 0-10).
|
30 minuter postoperativt, 1 timme postoperativt, 2 timmar postoperativt, 3 timmar postoperativt, 6 timmar postoperativt, 12 timmar postoperativt, 24 timmar efter operationen
|
|
Motorblock
Tidsram: 30 minuter postoperativt, 1 timme postoperativt, 2 timmar postoperativt, 3 timmar postoperativt, 6 timmar postoperativt, 12 timmar postoperativt, 24 timmar efter operationen
|
Motorfunktionen bedömdes med hjälp av följande skala: 0, inget motorblock; 1, kunna röra benen; 2, oförmögen att röra benen.
|
30 minuter postoperativt, 1 timme postoperativt, 2 timmar postoperativt, 3 timmar postoperativt, 6 timmar postoperativt, 12 timmar postoperativt, 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Aleksandra Gavrilovska-Brzanov, MD. Msc, Mother Theresa University Clinical Center Skopje Macedonia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCTOARICED1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .