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Kaudale Blockade vs. lokale Wundinfiltration zur Hernienreparatur bei Kindern (CBvsLWI)

3. Januar 2016 aktualisiert von: Aleksandra Gavrilovska-Brzanov MD Msc., University Clinic for Anesthesia Reanimation and Intensive Care Mother Theresa

Bewertung des Anästhesieprofils bei pädiatrischen Patienten nach Leistenbruchreparatur mit kaudaler Blockade oder lokaler Wundinfiltration

Unseres Wissens nach gibt es noch keine Studie, die die lokale Wundinfiltration allein ohne ilio-inguinale und ilio-hypogastrische Blockade und kaudale Anästhesie vergleicht. Das Ziel dieser Studie war die Bewertung des Anästhesie- und Erholungsprofils bei pädiatrischen Patienten nach einer Leistenhernienoperation mit kaudaler Blockade (CB) oder lokaler Wundinfiltration (LWI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 80 Kinder im Alter von 6 Monaten bis 7 Jahren mit ASA-Status I oder II, die sich einer einseitigen Hernienkorrektur unterziehen, werden in die Studie aufgenommen. Eine Gruppe erhält eine kaudale Blockade (CB) und die andere Gruppe eine lokale Wundinfiltration (LWI).

Gruppe CB erhält 1 ml kg 0,25 % Bupivacain und Gruppe LWI erhält 0,2 ml kg 0,25 % Bupivacain. Die erhobenen Daten werden dann analysiert und interpretiert. Postoperative Schmerzen werden mit der Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS, 0-10)(8) und dem Faces Legs Activity Cry Consolability Tool (FLACC, 0-10)(9) bei 30 min und 1, 2, und 3 h nach der Operation. Die Zeit bis zum ersten zusätzlichen oralen Acetaminophen-Bedarf (erste Acetaminophen-Zeit) wurde als die Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten Registrierung von mehr als 4 sowohl bei CHEOPS als auch bei FLACC durch den Prüfarzt definiert. Vierundzwanzig Stunden nach der Operation werden Berichte über verzögerte Nebenwirkungen und Forderungen nach Rettungsparacetamol vom Kind gesammelt. Der Prüfer, der für die Behandlungsgruppe blind ist, dokumentiert diese Daten mit den Krankenakten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6 Monate bis 7 Jahre
  • ASA körperlicher Status I oder II
  • sich einer einseitigen Hernienkorrektur unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Entwicklungsverzögerung oder geistiger Behinderung
  • Typ-I-Diabetes
  • bekannte oder vermutete Koagulopathie
  • bekannte Allergie gegen ein Lokalanästhetikum
  • bekannte angeborene Anomalie der Wirbelsäule
  • Anzeichen einer spinalen Anomalie oder Infektion im Sakral- oder Leistenbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bupivacain-kaudal
Single-Shot Caudalblock erhält Gruppe C mit 1 ml pro kg Bupivacain 0,25 %.
Verfahren: Bupivacain-kaudal
Bupivacain für kaudale Blockaden, Gruppe C erhielt 1 ml kg 0,25 % (Maximalvolumen 20 ml).
Andere Namen:
  • Kaudaler Block
Aktiver Komparator: Bupivacain – Lokal
Single Shot Local Infiltration erhält Gruppe L mit 0,2 ml pro kg Bupivacain 0,25 %.
Verfahren: Bupivacain – Lokal
Bupivacain zur lokalen Wundinfiltration Gruppe L erhielt 0,2 ml kg 0,25 % (Maximalvolumen 4 ml).
Andere Namen:
  • Lokale Wundinfiltration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten analgetischen Bedarf
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Zeit bis zum ersten zusätzlichen oralen Acetaminophen-Bedarf (erste Acetaminophen-Zeit) wurde als die Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten Registrierung von mehr als 4 sowohl bei CHEOPS als auch bei FLACC durch den Prüfarzt definiert. Bei t0. 30 min postoperativ; t1 1 h postoperativ; t2 2 h postoperativ; t3 3h postoperativ; t4 6h postoperativ; t5 12h postoperativ; t6 24 h postoperativ
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtzahl der oralen Paracetamol
Zeitfenster: Die Anzahl der für den Zeitraum von 24 Stunden erhaltenen Analgetika
Gesamtzahl des Analgetikabedarfs
Die Anzahl der für den Zeitraum von 24 Stunden erhaltenen Analgetika

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 30 Minuten postoperativ, 1 Stunde postoperativ, 2 Stunden postoperativ, 3 Stunden postoperativ, 6 Stunden postoperativ, 12 Stunden postoperativ, 24 Stunden postoperativ
Postoperative Schmerzen wurden anhand der Schmerzskala des Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS, 0-10) beurteilt.
30 Minuten postoperativ, 1 Stunde postoperativ, 2 Stunden postoperativ, 3 Stunden postoperativ, 6 Stunden postoperativ, 12 Stunden postoperativ, 24 Stunden postoperativ
Motorblock
Zeitfenster: 30 Minuten postoperativ, 1 Stunde postoperativ, 2 Stunden postoperativ, 3 Stunden postoperativ, 6 Stunden postoperativ, 12 Stunden postoperativ, 24 Stunden postoperativ
Die motorische Funktion wurde anhand der folgenden Skala bewertet: 0, keine motorische Blockade; 1, in der Lage, Beine zu bewegen; 2, kann die Beine nicht bewegen.
30 Minuten postoperativ, 1 Stunde postoperativ, 2 Stunden postoperativ, 3 Stunden postoperativ, 6 Stunden postoperativ, 12 Stunden postoperativ, 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Clinic for Anesthesia Reanimation and Intensive Care Mother Theresa

Ermittler

  • Hauptermittler: Aleksandra Gavrilovska-Brzanov, MD. Msc, Mother Theresa University Clinical Center Skopje Macedonia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCTOARICED1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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