Blokada ogonowa a miejscowa infiltracja rany w leczeniu przepukliny u dzieci (CBvsLWI)
Ocena profilu znieczulenia u dzieci i młodzieży po plastyce przepukliny pachwinowej z blokadą ogonową lub miejscowym naciekiem rany
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych łącznie 80 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 7 lat o statusie fizycznym ASA I lub II, poddawanych operacji jednostronnej przepukliny. Jedna grupa otrzyma blokadę ogonową (CB), a druga grupa otrzyma miejscowy naciek rany (LWI).
Grupa CB otrzyma 1ml kg 0,25% bupiwakainy a grupa LWI 0,2 ml kg 0,25% bupiwakainy. Zebrane dane zostaną następnie przeanalizowane i zinterpretowane. Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą skali bólu Szpitala Dziecięcego Wschodniego Ontario (CHEOPS, 0-10)(8) oraz narzędzia Faces Legs Activity Cry Consolability Cry (FLACC, 0-10)(9) po 30 minutach i 1, 2, i 3 godziny po operacji. Czas do pierwszego dodatkowego doustnego zapotrzebowania na acetaminofen (pierwszy czas acetaminofenu) zdefiniowano jako czas od zakończenia operacji do pierwszej rejestracji ponad 4 zarówno w CHEOPS, jak i FLACC przez badacza. Dwadzieścia cztery godziny po operacji zostaną zebrane doniesienia o opóźnionych skutkach ubocznych i żądaniach ratowania acetaminofenu od dziecka. Badacz, który będzie ślepy na grupę leczoną, udokumentuje te dane w dokumentacji medycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Skopje, Macedonia, była jugosłowiańska republika, 1000
- Uctoariced
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 6 miesięcy do 7 lat
- Stan fizyczny ASA I lub II
- w trakcie operacji jednostronnej przepukliny
Kryteria wyłączenia:
- historia opóźnienia rozwojowego lub upośledzenia umysłowego
- cukrzyca typu I
- znana lub podejrzewana koagulopatia
- znana alergia na jakikolwiek środek miejscowo znieczulający
- znana wrodzona wada kręgosłupa
- oznaki anomalii kręgosłupa lub infekcji w okolicy krzyżowej lub pachwinowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bupiwakaina - ogonowa
Pojedynczy zastrzyk Caudal Block otrzyma grupę C z 1 ml na kg bupiwakainy 0,25%.
|
Bupiwakaina w blokadach ogonowych, Grupa C otrzymywała 1 ml kg 0,25% (maksymalna objętość 20 ml).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Bupiwakaina — lokalna
Jednorazowe miejscowe nacieki otrzymają grupę L z 0,2 ml na kg bupiwakainy 0,25%.
|
Bupiwakaina do miejscowego naciekania ran Grupa L otrzymywała 0,2 ml kg 0,25% (maksymalna objętość 4 ml).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego wymogu przeciwbólowego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas do pierwszego dodatkowego doustnego zapotrzebowania na acetaminofen (pierwszy czas acetaminofenu) zdefiniowano jako czas od zakończenia operacji do pierwszej rejestracji ponad 4 zarówno w CHEOPS, jak i FLACC przez badacza.
w t0. 30 minut po operacji; t1 1h po operacji; t2 2h po operacji; t3 3h pooperacyjne; t4 6h pooperacyjne; t5 12h po operacji; t6 24h po operacji
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba doustnego acetaminofenu
Ramy czasowe: Liczba przyjmowanych leków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin
|
Całkowita liczba zapotrzebowania na środki przeciwbólowe
|
Liczba przyjmowanych leków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 30 minut po operacji, 1 godzinę po operacji, 2 godziny po operacji, 3 godziny po operacji, 6 godzin po operacji, 12 godzin po operacji, 24 godziny po operacji
|
Ból pooperacyjny oceniano za pomocą Skali Bólu Szpitala Dziecięcego Wschodniego Ontario (CHEOPS, 0-10).
|
30 minut po operacji, 1 godzinę po operacji, 2 godziny po operacji, 3 godziny po operacji, 6 godzin po operacji, 12 godzin po operacji, 24 godziny po operacji
|
|
Blok silnika
Ramy czasowe: 30 minut po operacji, 1 godzinę po operacji, 2 godziny po operacji, 3 godziny po operacji, 6 godzin po operacji, 12 godzin po operacji, 24 godziny po operacji
|
Funkcję motoryczną oceniano za pomocą następującej skali: 0, brak blokady motorycznej; 1, zdolny do poruszania nogami; 2, niezdolny do poruszania nogami.
|
30 minut po operacji, 1 godzinę po operacji, 2 godziny po operacji, 3 godziny po operacji, 6 godzin po operacji, 12 godzin po operacji, 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Aleksandra Gavrilovska-Brzanov, MD. Msc, Mother Theresa University Clinical Center Skopje Macedonia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCTOARICED1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bupiwakaina – Ogonowa
-
Holger JoswigZakończonyPrzepuklina dysku lędźwiowego | Przepuklina dysku szyjnegoSzwajcaria