儿童疝气修复的尾部阻滞与局部伤口浸润 (CBvsLWI)
2016年1月3日 更新者：Aleksandra Gavrilovska-Brzanov MD Msc.、University Clinic for Anesthesia Reanimation and Intensive Care Mother Theresa
小儿腹股沟疝修补术尾部阻滞或局部伤口浸润后麻醉情况的评估
据我们所知，目前还没有比较没有髂腹股沟和髂腹下神经阻滞和尾部麻醉的局部伤口浸润本身的研究。
本研究的目的是评估使用尾部阻滞 (CB) 或局部伤口浸润 (LWI) 进行腹股沟疝修补术后儿科患者的麻醉和恢复情况。
研究概览
详细说明
共有 80 名 6 个月至 7 岁的 ASA 身体状况为 I 或 II 的接受单侧疝修补术的儿童将参加该研究。 一组将接受尾部阻滞 (CB)，另一组将接受局部伤口浸润 (LWI)。
CB 组将接受 1 毫升公斤 0.25% 布比卡因，LWI 组将接受 0.2 毫升公斤 0.25% 布比卡因。 然后将对采集的数据进行分析和解释。 在 30 分钟和 1、2、和手术后3小时。 首次补充口服对乙酰氨基酚需求的时间（首次对乙酰氨基酚时间）定义为从手术结束到研究者在 CHEOPS 和 FLACC 上首次登记超过 4 的时间。 手术后 24 小时，将收集有关延迟副作用的报告和需要从孩子身上抢救对乙酰氨基酚的报告。 对治疗组不知情的调查员会将这些数据与病历一起记录下来。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Skopje、马其顿，前南斯拉夫共和国、1000
- Uctoariced
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6个月至7岁
- ASA 身体状况 I 或 II
- 正在接受单侧疝修补术
排除标准：
- 发育迟缓或智力低下的历史
- I型糖尿病
- 已知或疑似凝血病
- 已知对任何局部麻醉剂过敏
- 已知的脊柱先天性异常
- 骶骨或腹股沟区域脊柱异常或感染的迹象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：布比卡因-Caudal
单次注射 Caudal Block 将接受每公斤布比卡因 1 毫升 0.25% 的 C 组。
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用于尾部阻滞的布比卡因，C 组接受 1 ml kg 0.25%（最大体积 20 ml）。
其他名称：
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有源比较器：布比卡因-局部
单次注射局部渗透将接受 L 组，每公斤 0.2 毫升布比卡因 0.25%。
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用于局部伤口浸润的布比卡因 L 组接受 0.2 ml kg 0.25%（最大体积 4 ml）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到首次镇痛需求的时间
大体时间：24小时
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首次补充口服对乙酰氨基酚需求的时间（首次对乙酰氨基酚时间）定义为从手术结束到研究者在 CHEOPS 和 FLACC 上首次登记超过 4 的时间。
在 t0。术后30分钟； t1 术后 1 小时； t2 术后 2h； t3 术后 3 小时； t4 术后 6 小时； t5 术后 12 小时； t6 术后 24 小时
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口服对乙酰氨基酚总数
大体时间：24 小时内接受镇痛药的次数
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镇痛需求总数
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24 小时内接受镇痛药的次数
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛
大体时间：术后30分钟，术后1小时，术后2小时，术后3小时，术后6小时，术后12小时，术后24小时
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使用安大略省东部儿童医院疼痛量表 (CHEOPS，0-10) 评估术后疼痛。
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术后30分钟，术后1小时，术后2小时，术后3小时，术后6小时，术后12小时，术后24小时
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电机块
大体时间：术后30分钟，术后1小时，术后2小时，术后3小时，术后6小时，术后12小时，术后24小时
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使用以下量表评估运动功能：0，无运动阻滞； 1、能活动双腿； 2、腿不能动。
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术后30分钟，术后1小时，术后2小时，术后3小时，术后6小时，术后12小时，术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aleksandra Gavrilovska-Brzanov, MD. Msc、Mother Theresa University Clinical Center Skopje Macedonia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月30日
首次发布 (估计)
2015年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月3日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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