Каудальная блокада в сравнении с локальной инфильтрацией раны при герниопластике у детей (CBvsLWI)
3 января 2016 г. обновлено: Aleksandra Gavrilovska-Brzanov MD Msc., University Clinic for Anesthesia Reanimation and Intensive Care Mother Theresa
Оценка анестезиологического профиля у детей после герниопластики паховой грыжи с каудальной блокадой или местной раневой инфильтрацией
Насколько нам известно, до сих пор нет исследования, сравнивающего местную инфильтрацию раны без блокады подвздошно-пахового и подвздошно-подчревного нервов и каудальной анестезии.
Целью данного исследования было оценить профиль анестезии и восстановления у детей после пластики паховой грыжи с каудальной блокадой (CB) или локальной инфильтрацией раны (LWI).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего в исследование будет включено 80 детей в возрасте от 6 месяцев до 7 лет с физическим статусом I или II по ASA, перенесших одностороннюю герниопластику. Одна группа получит каудальную блокаду (CB), а другая группа получит локальную инфильтрацию раны (LWI).
Группа CB получит 1 мл/кг 0,25% бупивакаина, а группа LWI получит 0,2 мл/кг 0,25% бупивакаина. Полученные данные будут затем проанализированы и интерпретированы. Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием Шкалы боли Детской больницы Восточного Онтарио (CHEOPS, 0–10) (8) и инструмента Faces Legs Activity Cry Consolability (FLACC, 0–10) (9) через 30 мин и 1, 2, и через 3 ч после операции. Время до первой дополнительной пероральной потребности в ацетаминофене (время первого ацетаминофена) определялось исследователем как время от окончания операции до первой регистрации более 4 по шкалам CHEOPS и FLACC. Через 24 часа после операции будут собраны отчеты об отсроченных побочных эффектах и требованиях по спасению ребенка ацетаминофеном. Исследователь, который не будет знать группу лечения, задокументирует эти данные в медицинских записях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Skopje, Македония, Бывшая Югославская Республика, 1000
- Uctoariced
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 7 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 6 месяцев до 7 лет
- Физический статус ASA I или II
- перенес одностороннюю герниопластику
Критерий исключения:
- история задержки развития или умственной отсталости
- диабет I типа
- известная или подозреваемая коагулопатия
- известная аллергия на любой местный анестетик
- известная врожденная аномалия позвоночника
- признаки аномалии позвоночника или инфекции в крестцовой или паховой области
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бупивакаин - каудальный
Одноразовая каудальная блокада получит группу C с 1 мл на кг бупивакаина 0,25%.
|
Бупивакаин для каудальной блокады, группа С получала 1 мл кг 0,25% (максимальный объем 20 мл).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Бупивакаин - Местный
Одноразовая локальная инфильтрация получит группу L с 0,2 мл на кг бупивакаина 0,25%.
|
Бупивакаин для местной инфильтрации ран Группа L получала 0,2 мл кг 0,25% (максимальный объем 4 мл).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первой потребности в анальгетиках
Временное ограничение: 24 часа
|
Время до первой дополнительной пероральной потребности в ацетаминофене (время первого ацетаминофена) определялось исследователем как время от окончания операции до первой регистрации более 4 по шкалам CHEOPS и FLACC.
В t0. 30 мин после операции; t1 через 1 ч после операции; t2 через 2 ч после операции; t3 3 ч после операции; t4 6 ч после операции; t5 12 ч после операции; t6 через 24 ч после операции
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество перорального ацетаминофена
Временное ограничение: Количество принятого анальгетика за сутки
|
Общее количество анальгетиков
|
Количество принятого анальгетика за сутки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 30 минут после операции, 1 час после операции, 2 часа после операции, 3 часа после операции, 6 часов после операции, 12 часов после операции, 24 часа после операции
|
Послеоперационную боль оценивали с использованием шкалы боли Детской больницы Восточного Онтарио (CHEOPS, 0-10).
|
30 минут после операции, 1 час после операции, 2 часа после операции, 3 часа после операции, 6 часов после операции, 12 часов после операции, 24 часа после операции
|
|
Моторный блок
Временное ограничение: 30 минут после операции, 1 час после операции, 2 часа после операции, 3 часа после операции, 6 часов после операции, 12 часов после операции, 24 часа после операции
|
Моторную функцию оценивали по следующей шкале: 0 — двигательный блок отсутствует; 1, способный двигать ногами; 2, не в состоянии двигать ногами.
|
30 минут после операции, 1 час после операции, 2 часа после операции, 3 часа после операции, 6 часов после операции, 12 часов после операции, 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Aleksandra Gavrilovska-Brzanov, MD. Msc, Mother Theresa University Clinical Center Skopje Macedonia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCTOARICED1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования Бупивакаин - каудальный
-
Holger JoswigЗавершенныйГрыжа поясничного диска | Грыжа шейного дискаШвейцария