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網膜症のない糖尿病患者における光コヒーレンストモグラフィーによる網膜神経節細胞複合体の変化 (RGCC)

2015年12月1日 更新者:Tamer Ahmed Macky、Cairo University

網膜症のない糖尿病患者におけるスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィーを使用した網膜神経節細胞複合体の変化

糖尿病における神経網膜の損傷は、色弁別の喪失、コントラスト感度、暗順応などの機能異常を引き起こします。 これらの変化は、糖尿病期間が 2 年未満の糖尿病患者の電気生理学的研究によって、つまり、眼科検査で微小血管病変が検出される前に検出できます。 神経変性は黄斑全体に発生する一般化されたプロセスであると思われ、網膜症の目に見える兆候がある場合には、局所的な異常に限定されません。

糖尿病性網膜神経障害が血管性糖尿病性網膜症の影響なのか、慢性高血糖による直接的な神経学的損傷が主な原因なのかについては、まだ議論が続いています。 糖尿病が網膜症とは無関係に網膜神経障害を引き起こすという仮説は興味深いものであり、網膜神経障害を他の糖尿病性神経障害と結び付ける可能性があります。

神経網膜変性は、糖尿病性網膜症の病因における重要な要素である血液網膜関門の破壊と同様に、微小血管障害プロセスに関与するいくつかの代謝およびシグナル伝達経路を開始および/または活性化します。

網膜神経節細胞は、影響を受ける最も初期の細胞であり、アポトーシス率が最も高くなります。 ただし、アポトーシス率の上昇は、外核層 (光受容体) および網膜色素上皮 (RPE) でも観察されています。 スペクトル ドメイン OCT (SD-OCT) を使用すると、個々の層の厚さをより高い解像度で測定することが可能になり、黄斑の内側網膜の薄化が主に神経節細胞の損失によるものであることを示します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、2012 年 10 月から 2013 年 4 月までカイロ大学の Kasr Al-ainy 病院で実施された前向き症例対照研究でした。

被験者は2つのグループに分けられました。グループ1は、糖尿病性網膜症のない糖尿病患者(45眼)からなる。 グループ 2 は、糖尿病ではない被験者で構成されており、眼の病変はありません (21 眼)。

すべての被験者は、完全な医学的および眼科的病歴、屈折、最良矯正視力(スネレン視力表に従って小数で記録)、細隙灯検査(ゴールドマン圧平眼圧計による眼圧の測定を含む)、拡張眼底検査を受けました。 Kasr Al-ainy 病院の LASER ユニットで RTVue® SD-OCT (Optovue, Inc.) を使用した双眼間接細隙灯生体顕微鏡検査と網膜神経節細胞複合体 (GCC) の厚さおよび中心窩の厚さ (CFT) の測定。

加えて;糖尿病患者は、kasr Al-ainy病院の化学病理学ユニットでの臨床検査および血液中のHbA1Cレベルの測定で見逃される可能性のある糖尿病の変化を除外するために、眼底フルオレセイン血管造影を受けました。

RTVue GCC スキャンを使用した GCC のマッピングは、7mm 四方の領域をカバーする 15 の垂直ライン スキャンで構成されます。 GCC スキャンの中心は、側頭領域をよりよくカバーするために、中心窩中心から 1 mm 側頭にあります。

GCC の厚さの値が分析され、年齢が一致した広範な標準データベースと比較されます。 患者の値が正常範囲外の場合、測定値は適切に色分けされます。 偏差マップは、標準データベースによって決定された通常からの損失率を示します。 有意性マップは、通常からの変化が統計的有意性に達する領域を示します。 (図 1) Focal Loss Volume (FLV) と Global Loss Volume (GLV) は、重要な GCC 損失の量の定量的尺度を提供する 2 つのパラメーターです。 GLV は、GCC マップ全体での GCC 損失の平均量を測定します。 FLV は、GCC マップ全体の焦点損失の平均量を測定します。これは、重要な GCC 損失 (体積) の合計をマップ領域で割ったものです。 このように、ボリュームの大幅な組織損失の割合が提供されます。 FLV は、パターン偏差マップを使用して焦点損失を検出し、全体的な絶対変化を補正します [5]。

統計分析には、正規分布データの独立サンプルのスチューデント t 検定と非正規データの独立サンプルのマン ホイットニー U 検定を使用して、研究グループ間の数値変数の比較が含まれていました。 カテゴリ データを比較するために、カイ 2 乗 (2) 検定を実行しました。 予想される頻度が 5 未満の場合は、代わりに正確な検定が使用されました。マクネマー検定を使用して、優れた GCC と劣った GCC のグループ内比較が行われました。 合意は、カッパ統計を使用してテストされました。 さまざまな変数間の相関は、スピアマンの順位相関式を使用して行われました。 すべての統計計算は、Microsoft Windows 用のコンピューター プログラム SPSS (社会科学用統計パッケージ、SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ) バージョン 15 を使用して行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11221
        • Department of Ophthalmology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 糖尿病性網膜症のない糖尿病患者はグループ1になります
  2. 非糖尿病患者はグループ 2 になります。

除外基準が含まれています。

  1. 糖尿病性網膜症の糖尿病患者
  2. 緑内障、ブドウ膜炎等の眼疾患を有する患者。
  3. -以前の眼科手術、外傷、または眼内注射または光凝固の病歴のある目。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:網膜症のないG1糖尿病患者
グループ1は、糖尿病性網膜症のない糖尿病患者(45眼)からなる。 OCT 網膜 GCC 測定。
RTVue® SD-OCT (Optovue, Inc.) を使用した網膜神経節細胞複合体 (GCC) の厚さと中心窩の厚さ (CFT) の測定
他の:G2 非糖尿病患者
グループは、眼の病理のない非糖尿病の被験者で構成されています(21の目)。OCT網膜GCC測定。
RTVue® SD-OCT (Optovue, Inc.) を使用した網膜神経節細胞複合体 (GCC) の厚さと中心窩の厚さ (CFT) の測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
光コヒーレンストモグラフィー測定によるミクロン単位の網膜神経節細胞複合体
時間枠:ベースライン
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Soheir Esmat, MD PhD、Egypt:Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月1日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Retinal GCC in Diabetics

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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