- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02620644
Zmiany kompleksu komórek zwojowych siatkówki za pomocą optycznej koherentnej tomografii u pacjentów z cukrzycą bez retinopatii (RGCC)
Zmiany kompleksu komórek zwojowych siatkówki za pomocą optycznej koherentnej tomografii domeny spektralnej u pacjentów z cukrzycą bez retinopatii
Uszkodzenie neurosiatkówkowe w cukrzycy powoduje nieprawidłowości czynnościowe, takie jak utrata rozróżniania chromatycznego, wrażliwości na kontrast i adaptacji do ciemności. Zmiany te można wykryć za pomocą badań elektrofizjologicznych u chorych na cukrzycę, u których cukrzyca trwa krócej niż 2 lata, tj. zanim zmiany mikronaczyniowe zostaną wykryte w badaniu okulistycznym. Neurodegeneracja wydaje się być uogólnionym procesem zachodzącym w całej plamce żółtej i nie ograniczającym się do miejscowych nieprawidłowości, w przypadkach z widocznymi objawami retinopatii.
Nadal toczy się dyskusja, czy cukrzycowa neuropatia siatkówki jest skutkiem naczyniowej retinopatii cukrzycowej, czy też jest spowodowana głównie bezpośrednimi uszkodzeniami neurologicznymi spowodowanymi przewlekłą hiperglikemią. Hipoteza, że cukrzyca powoduje neuropatię siatkówki niezależnie od retinopatii, jest intrygująca i potencjalnie łączy neuropatię siatkówki z innymi neuropatiami cukrzycowymi.
Zwyrodnienie neurosiatkówkowe inicjuje i/lub aktywuje kilka szlaków metabolicznych i sygnalizacyjnych, które biorą udział w procesie mikroangiopatii oraz w przerwaniu bariery krew-siatkówka, co jest kluczowym elementem w patogenezie retinopatii cukrzycowej.
Komórki zwojowe siatkówki są najwcześniej dotkniętymi komórkami i mają najwyższy wskaźnik apoptozy. Jednak podwyższone tempo apoptozy zaobserwowano również w zewnętrznej warstwie jądrowej (fotoreceptory) oraz w nabłonku barwnikowym siatkówki (RPE). Wykorzystanie domeny spektralnej OCT (SD-OCT) umożliwia pomiar grubości poszczególnych warstw z wyższą rozdzielczością i wskazuje, że ścieńczenie wewnętrznej siatkówki w plamce żółtej wynika przede wszystkim z utraty komórek zwojowych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Było to prospektywne badanie kliniczno-kontrolne przeprowadzone od października 2012 do kwietnia 2013 w szpitalu Kasr Al-ainy na uniwersytecie w Kairze.
Badanych podzielono na dwie grupy; Grupę 1 stanowili chorzy na cukrzycę bez retinopatii cukrzycowej (45 oczu). Grupę 2 stanowią osoby bez cukrzycy, wolne od jakichkolwiek patologii narządu wzroku (21 oczu).
U wszystkich pacjentów wykonano pełny wywiad lekarski i okulistyczny, badanie refrakcji, najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (zgodnie z tablicą ostrości wzroku Snellena i zapisywaną w ułamkach dziesiętnych), badanie lampą szczelinową (w tym pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego tonometrem aplanacyjnym Goldmana), badanie dna oka za pomocą biomikroskopia z obuoczną pośrednią lampą szczelinową i pomiar grubości kompleksu komórek zwojowych siatkówki (GCC) i grubości dołka centralnego (CFT) przy użyciu RTVue® SD-OCT (Optovue, Inc.) w jednostce LASER, Kasr Al-ainy Hospital.
Ponadto; chorzy na cukrzycę zostali poddani angiografii fluoresceinowej dna oka w celu wykluczenia zmian cukrzycowych, które można było przeoczyć w badaniu klinicznym i oznaczeniu poziomu HbA1C we krwi w szpitalnym oddziale patologii chemicznej kasr Al-ainy.
Mapowanie GCC za pomocą skanowania RTVue GCC składa się z 15 pionowych skanów liniowych pokrywających kwadratowy obszar o boku 7 mm. Centra skanowania GCC znajdują się w odległości 1 mm od skroni do środka dołka w celu lepszego pokrycia obszaru skroniowego.
Wartości grubości GCC są analizowane i porównywane z obszerną normatywną bazą danych dopasowaną do wieku. Jeśli wartości pacjenta wykraczają poza normalny zakres, pomiar jest odpowiednio oznaczany kolorami. Mapa odchyleń pokazuje procentową utratę wartości normalnych, określoną przez normatywną bazę danych. Mapa istotności pokazuje regiony, w których zmiana od normy osiąga istotność statystyczną. (Rysunek 1) Focal Loss Volume (FLV) i Global Loss Volume (GLV) to dwa parametry, które dostarczają ilościowych miar wielkości znacznych strat GCC. GLV mierzy średnią wielkość strat GCC na całej mapie GCC. FLV mierzy średnią wielkość utraty ogniskowej na całej mapie GCC, jest to całkowita suma znacznych strat GCC (objętościowo) podzielona przez obszar mapy. Jako taki zapewnia procent znacznej utraty tkanki w stosunku do objętości. FLV wykrywa utratę ogniska za pomocą mapy odchylenia wzorca w celu skorygowania ogólnych zmian bezwzględnych [5].
Analiza statystyczna obejmująca porównanie zmiennych liczbowych między badanymi grupami została przeprowadzona przy użyciu testu t Studenta dla prób niezależnych w danych o rozkładzie normalnym oraz testu U Manna Whitneya dla prób niezależnych w danych nienormalnych. W celu porównania danych kategorycznych przeprowadzono test chi-kwadrat (2). Dokładny test zastosowano zamiast tego, gdy oczekiwana częstość była mniejsza niż 5. W obrębie grupy porównania między wyższymi i gorszymi GCC przeprowadzono za pomocą testu McNemara. Zgodność została przetestowana przy użyciu statystyki kappa. Korelacji między różnymi zmiennymi dokonano za pomocą równania korelacji rang Spearmana. Wszystkie obliczenia statystyczne wykonano za pomocą programów komputerowych SPSS (Statistical Package for the Social Science; SPSS Inc., Chicago, IL, USA) w wersji 15 dla Microsoft Windows.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11221
- Department of Ophthalmology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą bez retinopatii cukrzycowej będą należeć do grupy 1
- Pacjenci bez cukrzycy będą należeć do grupy 2.
Uwzględniono kryteria wykluczenia;
- Pacjenci z cukrzycą z retinopatią cukrzycową
- Pacjenci z innymi chorobami oczu, takimi jak jaskra lub zapalenie błony naczyniowej oka.
- Oko z historią wcześniejszych operacji okulistycznych, urazów lub zastrzyków dogałkowych lub fotokoagulacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Diabetycy G1 bez retynpatii
Grupę 1 stanowili chorzy na cukrzycę bez retinopatii cukrzycowej (45 oczu).
Pomiary OCT siatkówki GCC.
|
pomiar grubości kompleksu komórek zwojowych siatkówki (GCC) i grubości dołka środkowego (CFT) za pomocą RTVue® SD-OCT (Optovue, Inc.)
|
Inny: G2 Bez cukrzycy
Grupa składa się z osób bez cukrzycy, wolnych od jakichkolwiek patologii narządu wzroku (21 oczu). Pomiary OCT siatkówki GCC.
|
pomiar grubości kompleksu komórek zwojowych siatkówki (GCC) i grubości dołka środkowego (CFT) za pomocą RTVue® SD-OCT (Optovue, Inc.)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Kompleks komórek zwojowych siatkówki w mikronach za pomocą pomiarów optycznej tomografii koherencyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Soheir Esmat, MD PhD, Egypt:Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Retinal GCC in Diabetics
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
Badania kliniczne na OCT siatkówki GCC
-
Inonu UniversityZakończonyJASKRA 1, KĄT OTWARTY, D (Zaburzenie)Indyk
-
Green Cross CorporationQuintiles, Inc.ZakończonyZdrowy mężczyznaStany Zjednoczone
-
Nano RetinaMedPass InternationalZakończonyZwyrodnienie siatkówki | Barwnikowe zwyrodnienie siatkówkiBelgia, Izrael, Włochy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończonyStatki; AnomaliaSzwajcaria
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrutacyjny
-
Green Cross CorporationParexelZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaProliferacyjna retinopatia cukrzycowa
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryRekrutacyjny
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilWycofaneUrazy tętnicy szyjnejFrancja