- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02620644
Modifications du complexe des cellules ganglionnaires rétiniennes par tomographie par cohérence optique chez les patients diabétiques sans rétinopathie (RGCC)
Modifications du complexe des cellules ganglionnaires rétiniennes à l'aide de la tomographie par cohérence optique du domaine spectral chez les patients diabétiques sans rétinopathie
Les dommages neurorétiniens dans le diabète produisent des anomalies fonctionnelles telles que la perte de discrimination chromatique, la sensibilité au contraste et l'adaptation à l'obscurité. Ces altérations peuvent être détectées au moyen d'études électrophysiologiques chez des patients diabétiques dont la durée du diabète est inférieure à deux ans, c'est-à-dire avant que des lésions microvasculaires puissent être détectées lors d'un examen ophtalmologique. La neurodégénérescence semble être un processus généralisé qui se produit dans toute la macula et ne se limite pas aux anomalies locales, dans les cas présentant des signes visibles de rétinopathie.
Le débat est toujours ouvert quant à savoir si la neuropathie rétinienne diabétique est l'effet de la rétinopathie diabétique vasculaire ou est principalement causée par des dommages neurologiques directs de l'hyperglycémie chronique. L'hypothèse selon laquelle le diabète provoque une neuropathie rétinienne indépendante de la rétinopathie est intrigante et relie potentiellement la neuropathie rétinienne à d'autres neuropathies diabétiques.
La dégénérescence neurorétinienne initie et/ou active plusieurs voies métaboliques et de signalisation qui participent au processus microangiopathique ainsi qu'à la perturbation de la barrière hémato-rétinienne qui est un élément crucial dans la pathogenèse de la rétinopathie diabétique.
Les cellules ganglionnaires rétiniennes sont les premières cellules touchées et ont le taux d'apoptose le plus élevé. Cependant, un taux élevé d'apoptose a également été observé dans la couche nucléaire externe (photorécepteurs) et dans l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE). L'utilisation du domaine spectral OCT (SD-OCT) permet de mesurer l'épaisseur des couches individuelles à une résolution plus élevée et indique que l'amincissement de la rétine interne dans la macula est principalement dû à la perte de cellules ganglionnaires.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude prospective cas-témoins menée d'octobre 2012 à avril 2013 à l'hôpital Kasr Al-ainy de l'université du Caire.
Les sujets ont été divisés en deux groupes; Le groupe 1 est constitué de patients diabétiques indemnes de rétinopathie diabétique (45 yeux). Le groupe 2 est constitué de sujets non diabétiques, indemnes de toute pathologie oculaire (21 yeux).
Tous les sujets ont été soumis à des antécédents médicaux et ophtalmologiques complets, à la réfraction, à la meilleure acuité visuelle corrigée (selon le tableau d'acuité visuelle de Snellen et enregistré en décimales), à un examen à la lampe à fente (y compris la mesure de la pression intraoculaire par le tonomètre à aplanation Goldman), à un examen du fond d'œil dilaté par biomicroscopie binoculaire indirecte à la lampe à fente et mesure de l'épaisseur du complexe des cellules ganglionnaires rétiniennes (GCC) et de l'épaisseur fovéale centrale (CFT) à l'aide du RTVue® SD-OCT (Optovue, Inc.) à l'unité LASER, hôpital Kasr Al-ainy.
En outre; les patients diabétiques ont été soumis à une angiographie à la fluorescéine du fond d'œil pour exclure les changements diabétiques qui pourraient être manqués lors de l'examen clinique et de la mesure du taux d'HbA1C dans le sang à l'unité de pathologie chimique de l'hôpital kasr Al-ainy.
La cartographie du GCC à l'aide du balayage RTVue GCC consiste en 15 balayages de lignes verticales couvrant une région carrée de 7 mm. Le balayage GCC se centre à 1 mm entre le centre temporal et le centre de la fovéa pour une meilleure couverture de la région temporale.
Les valeurs d'épaisseur du GCC sont analysées et comparées à une vaste base de données normative correspondant à l'âge. Si les valeurs du patient sont en dehors de la plage normale, la mesure est codée par couleur de manière appropriée. La carte de déviation montre le pourcentage de perte par rapport à la normale tel que déterminé par la base de données normative. La carte de signification montre les régions où le changement par rapport à la normale atteint une signification statistique. (Figure 1) Le volume de perte focale (FLV) et le volume de perte globale (GLV) sont deux paramètres qui fournissent des mesures quantitatives de la quantité de perte significative de GCC. GLV mesure la quantité moyenne de perte GCC sur l'ensemble de la carte GCC. FLV mesure la quantité moyenne de perte focale sur l'ensemble de la carte GCC, c'est la somme totale de la perte significative de GCC (en volume) divisée par la zone de la carte. En tant que tel, il fournit un pourcentage de perte de tissu significative pour le volume. FLV détecte la perte focale à l'aide d'une carte de déviation de modèle pour corriger les changements absolus globaux [5].
L'analyse statistique comprenait la comparaison des variables numériques entre les groupes d'étude à l'aide du test t de Student pour les échantillons indépendants dans les données normalement distribuées et du test U de Mann Whitney pour les échantillons indépendants dans les données non normales. Pour comparer les données catégorielles, un test du Chi carré (2) a été effectué. Le test exact a été utilisé à la place lorsque la fréquence attendue est inférieure à 5. La comparaison au sein du groupe entre le GCC supérieur et inférieur a été effectuée à l'aide du test de McNemar. La concordance a été testée à l'aide de la statistique kappa. La corrélation entre les différentes variables a été effectuée à l'aide de l'équation de corrélation de rang de Spearman. Tous les calculs statistiques ont été effectués à l'aide des programmes informatiques SPSS (Statistical Package for the Social Science; SPSS Inc., Chicago, IL, USA) version 15 pour Microsoft Windows.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11221
- Department of Ophthalmology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients diabétiques indemnes de rétinopathie diabétique seront du groupe 1
- Les sujets non diabétiques seront du groupe 2.
Critères d'exclusion inclus ;
- Patients diabétiques atteints de rétinopathie diabétique
- Patients ayant d'autres maladies oculaires comme le glaucome ou l'uvéite.
- Oeil avec antécédents de chirurgies oculaires antérieures, de traumatismes ou d'injections intraoculaires ou de photocoagulation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: G1 Diabétiques sans rétinopathie
Le groupe 1 est constitué de patients diabétiques indemnes de rétinopathie diabétique (45 yeux).
Mesures du GCC rétinien OCT.
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mesure de l'épaisseur du complexe des cellules ganglionnaires rétiniennes (GCC) et de l'épaisseur de la fovéa centrale (CFT) à l'aide du RTVue® SD-OCT (Optovue, Inc.)
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Autre: G2 Non diabétiques
Le groupe est constitué de sujets non diabétiques, indemnes de toute pathologie oculaire (21 yeux). Mesures GCC rétiniennes OCT.
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mesure de l'épaisseur du complexe des cellules ganglionnaires rétiniennes (GCC) et de l'épaisseur de la fovéa centrale (CFT) à l'aide du RTVue® SD-OCT (Optovue, Inc.)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Complexe de cellules ganglionnaires rétiniennes en microns par mesures de tomographie par cohérence optique
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Soheir Esmat, MD PhD, Egypt:Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Retinal GCC in Diabetics
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