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Modifications du complexe des cellules ganglionnaires rétiniennes par tomographie par cohérence optique chez les patients diabétiques sans rétinopathie (RGCC)

1 décembre 2015 mis à jour par: Tamer Ahmed Macky, Cairo University

Modifications du complexe des cellules ganglionnaires rétiniennes à l'aide de la tomographie par cohérence optique du domaine spectral chez les patients diabétiques sans rétinopathie

Les dommages neurorétiniens dans le diabète produisent des anomalies fonctionnelles telles que la perte de discrimination chromatique, la sensibilité au contraste et l'adaptation à l'obscurité. Ces altérations peuvent être détectées au moyen d'études électrophysiologiques chez des patients diabétiques dont la durée du diabète est inférieure à deux ans, c'est-à-dire avant que des lésions microvasculaires puissent être détectées lors d'un examen ophtalmologique. La neurodégénérescence semble être un processus généralisé qui se produit dans toute la macula et ne se limite pas aux anomalies locales, dans les cas présentant des signes visibles de rétinopathie.

Le débat est toujours ouvert quant à savoir si la neuropathie rétinienne diabétique est l'effet de la rétinopathie diabétique vasculaire ou est principalement causée par des dommages neurologiques directs de l'hyperglycémie chronique. L'hypothèse selon laquelle le diabète provoque une neuropathie rétinienne indépendante de la rétinopathie est intrigante et relie potentiellement la neuropathie rétinienne à d'autres neuropathies diabétiques.

La dégénérescence neurorétinienne initie et/ou active plusieurs voies métaboliques et de signalisation qui participent au processus microangiopathique ainsi qu'à la perturbation de la barrière hémato-rétinienne qui est un élément crucial dans la pathogenèse de la rétinopathie diabétique.

Les cellules ganglionnaires rétiniennes sont les premières cellules touchées et ont le taux d'apoptose le plus élevé. Cependant, un taux élevé d'apoptose a également été observé dans la couche nucléaire externe (photorécepteurs) et dans l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE). L'utilisation du domaine spectral OCT (SD-OCT) permet de mesurer l'épaisseur des couches individuelles à une résolution plus élevée et indique que l'amincissement de la rétine interne dans la macula est principalement dû à la perte de cellules ganglionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude prospective cas-témoins menée d'octobre 2012 à avril 2013 à l'hôpital Kasr Al-ainy de l'université du Caire.

Les sujets ont été divisés en deux groupes; Le groupe 1 est constitué de patients diabétiques indemnes de rétinopathie diabétique (45 yeux). Le groupe 2 est constitué de sujets non diabétiques, indemnes de toute pathologie oculaire (21 yeux).

Tous les sujets ont été soumis à des antécédents médicaux et ophtalmologiques complets, à la réfraction, à la meilleure acuité visuelle corrigée (selon le tableau d'acuité visuelle de Snellen et enregistré en décimales), à un examen à la lampe à fente (y compris la mesure de la pression intraoculaire par le tonomètre à aplanation Goldman), à un examen du fond d'œil dilaté par biomicroscopie binoculaire indirecte à la lampe à fente et mesure de l'épaisseur du complexe des cellules ganglionnaires rétiniennes (GCC) et de l'épaisseur fovéale centrale (CFT) à l'aide du RTVue® SD-OCT (Optovue, Inc.) à l'unité LASER, hôpital Kasr Al-ainy.

En outre; les patients diabétiques ont été soumis à une angiographie à la fluorescéine du fond d'œil pour exclure les changements diabétiques qui pourraient être manqués lors de l'examen clinique et de la mesure du taux d'HbA1C dans le sang à l'unité de pathologie chimique de l'hôpital kasr Al-ainy.

La cartographie du GCC à l'aide du balayage RTVue GCC consiste en 15 balayages de lignes verticales couvrant une région carrée de 7 mm. Le balayage GCC se centre à 1 mm entre le centre temporal et le centre de la fovéa pour une meilleure couverture de la région temporale.

Les valeurs d'épaisseur du GCC sont analysées et comparées à une vaste base de données normative correspondant à l'âge. Si les valeurs du patient sont en dehors de la plage normale, la mesure est codée par couleur de manière appropriée. La carte de déviation montre le pourcentage de perte par rapport à la normale tel que déterminé par la base de données normative. La carte de signification montre les régions où le changement par rapport à la normale atteint une signification statistique. (Figure 1) Le volume de perte focale (FLV) et le volume de perte globale (GLV) sont deux paramètres qui fournissent des mesures quantitatives de la quantité de perte significative de GCC. GLV mesure la quantité moyenne de perte GCC sur l'ensemble de la carte GCC. FLV mesure la quantité moyenne de perte focale sur l'ensemble de la carte GCC, c'est la somme totale de la perte significative de GCC (en volume) divisée par la zone de la carte. En tant que tel, il fournit un pourcentage de perte de tissu significative pour le volume. FLV détecte la perte focale à l'aide d'une carte de déviation de modèle pour corriger les changements absolus globaux [5].

L'analyse statistique comprenait la comparaison des variables numériques entre les groupes d'étude à l'aide du test t de Student pour les échantillons indépendants dans les données normalement distribuées et du test U de Mann Whitney pour les échantillons indépendants dans les données non normales. Pour comparer les données catégorielles, un test du Chi carré (2) a été effectué. Le test exact a été utilisé à la place lorsque la fréquence attendue est inférieure à 5. La comparaison au sein du groupe entre le GCC supérieur et inférieur a été effectuée à l'aide du test de McNemar. La concordance a été testée à l'aide de la statistique kappa. La corrélation entre les différentes variables a été effectuée à l'aide de l'équation de corrélation de rang de Spearman. Tous les calculs statistiques ont été effectués à l'aide des programmes informatiques SPSS (Statistical Package for the Social Science; SPSS Inc., Chicago, IL, USA) version 15 pour Microsoft Windows.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11221
        • Department of Ophthalmology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients diabétiques indemnes de rétinopathie diabétique seront du groupe 1
  2. Les sujets non diabétiques seront du groupe 2.

Critères d'exclusion inclus ;

  1. Patients diabétiques atteints de rétinopathie diabétique
  2. Patients ayant d'autres maladies oculaires comme le glaucome ou l'uvéite.
  3. Oeil avec antécédents de chirurgies oculaires antérieures, de traumatismes ou d'injections intraoculaires ou de photocoagulation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: G1 Diabétiques sans rétinopathie
Le groupe 1 est constitué de patients diabétiques indemnes de rétinopathie diabétique (45 yeux). Mesures du GCC rétinien OCT.
mesure de l'épaisseur du complexe des cellules ganglionnaires rétiniennes (GCC) et de l'épaisseur de la fovéa centrale (CFT) à l'aide du RTVue® SD-OCT (Optovue, Inc.)
Autre: G2 Non diabétiques
Le groupe est constitué de sujets non diabétiques, indemnes de toute pathologie oculaire (21 yeux). Mesures GCC rétiniennes OCT.
mesure de l'épaisseur du complexe des cellules ganglionnaires rétiniennes (GCC) et de l'épaisseur de la fovéa centrale (CFT) à l'aide du RTVue® SD-OCT (Optovue, Inc.)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Complexe de cellules ganglionnaires rétiniennes en microns par mesures de tomographie par cohérence optique
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Soheir Esmat, MD PhD, Egypt:Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2015

Première publication (Estimation)

3 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Retinal GCC in Diabetics

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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