- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02620644
Modifiche del complesso delle cellule gangliari retiniche mediante tomografia a coerenza ottica in pazienti diabetici senza retinopatia (RGCC)
Modifiche del complesso delle cellule gangliari retiniche utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale in pazienti diabetici senza retinopatia
Il danno neuroretinico nel diabete produce anomalie funzionali come la perdita della discriminazione cromatica, la sensibilità al contrasto e l'adattamento al buio. Queste alterazioni possono essere rilevate mediante studi elettrofisiologici in pazienti diabetici con diabete di durata inferiore a due anni, cioè prima che le lesioni microvascolari possano essere rilevate all'esame oftalmologico. La neurodegenerazione sembra essere un processo generalizzato che si verifica in tutta la macula e non si limita alle anomalie locali, nei casi con segni visibili di retinopatia.
Il dibattito è ancora aperto sul fatto che la neuropatia retinica diabetica sia l'effetto della retinopatia diabetica vascolare o sia principalmente causata da un danno neurologico diretto da iperglicemia cronica. L'ipotesi che il diabete causi una neuropatia retinica indipendente dalla retinopatia è intrigante e collega potenzialmente la neuropatia retinica ad altre neuropatie diabetiche.
La degenerazione neuroretinica avvia e/o attiva diverse vie metaboliche e di segnalazione che partecipano al processo microangiopatico così come alla rottura della barriera emato-retinica che è un elemento cruciale nella patogenesi della retinopatia diabetica.
Le cellule gangliari della retina sono le prime cellule colpite e hanno il più alto tasso di apoptosi. Tuttavia, un tasso elevato di apoptosi è stato osservato anche nello strato nucleare esterno (fotorecettori) e nell'epitelio pigmentato retinico (RPE). L'uso dell'OCT del dominio spettrale (SD-OCT) consente di misurare lo spessore dei singoli strati a una risoluzione più elevata e indica che l'assottigliamento della retina interna nella macula è dovuto principalmente alla perdita di cellule gangliari.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio prospettico caso-controllo condotto da ottobre 2012 ad aprile 2013 presso l'ospedale Kasr Al-ainy dell'università del Cairo.
I soggetti sono stati divisi in due gruppi; Il gruppo 1 è costituito da pazienti diabetici esenti da retinopatia diabetica (45 occhi). Il gruppo 2 è costituito da soggetti non diabetici, esenti da qualsiasi patologia oculare (21 occhi).
Tutti i soggetti sono stati sottoposti ad anamnesi medica e oftalmologica completa, rifrazione, migliore acuità visiva corretta (secondo la tabella dell'acuità visiva di Snellen e registrata in decimali), esame con lampada a fessura (compresa la misurazione della pressione intraoculare mediante tonometro ad applanazione di Goldman), esame del fondo dilatato mediante biomicroscopia binoculare indiretta con lampada a fessura e misurazione dello spessore del complesso cellulare gangliare retinico (GCC) e dello spessore foveale centrale (CFT) utilizzando RTVue® SD-OCT (Optovue, Inc.) presso l'unità LASER, ospedale Kasr Al-ainy.
Inoltre; i pazienti diabetici sono stati sottoposti ad angiografia con fluoresceina del fondo oculare per escludere cambiamenti diabetici che potevano essere persi all'esame clinico e alla misurazione del livello di HbA1C nel sangue presso l'unità di patologia chimica dell'ospedale kasr Al-ainy.
La mappatura del GCC utilizzando la scansione RTVue GCC consiste in 15 scansioni di linee verticali che coprono una regione quadrata di 7 mm. La scansione GCC si centra a 1 mm temporale dal centro della fovea per una migliore copertura della regione temporale.
I valori di spessore GCC vengono analizzati e confrontati con un ampio database normativo abbinato all'età. Se i valori del paziente sono al di fuori dell'intervallo normale, la misurazione viene codificata a colori in modo appropriato. La mappa delle deviazioni mostra la percentuale di perdita rispetto al normale come determinato dal database normativo. La mappa di significatività mostra le regioni in cui il cambiamento rispetto alla normalità raggiunge la significatività statistica. (Figura 1) Focal Loss Volume (FLV) e Global Loss Volume (GLV) sono due parametri che forniscono misure quantitative per la quantità di perdite GCC significative. GLV misura la quantità media di perdita GCC sull'intera mappa GCC. FLV misura la quantità media di perdita focale sull'intera mappa GCC, è la somma totale della perdita significativa GCC (in volume) divisa per l'area della mappa. Come tale fornisce una percentuale di significativa perdita di tessuto per volume. FLV rileva la perdita focale utilizzando una mappa di deviazione del modello per correggere i cambiamenti assoluti complessivi [5].
L'analisi statistica includeva il confronto delle variabili numeriche tra i gruppi di studio è stato effettuato utilizzando il test t di Student per campioni indipendenti in dati normalmente distribuiti e il test U di Mann Whitney per campioni indipendenti in dati non normali. Per confrontare i dati categorici, è stato eseguito il test Chi quadrato (2). Il test esatto è stato utilizzato invece quando la frequenza prevista è inferiore a 5. All'interno del gruppo il confronto tra GCC superiore e inferiore è stato effettuato utilizzando il test di McNemar. L'accordo è stato testato utilizzando la statistica kappa. La correlazione tra le varie variabili è stata effettuata utilizzando l'equazione di correlazione del rango di Spearman. Tutti i calcoli statistici sono stati eseguiti utilizzando i programmi per computer SPSS (Statistical Package for the Social Science; SPSS Inc., Chicago, IL, USA) versione 15 per Microsoft Windows.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11221
- Department of Ophthalmology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti diabetici liberi da retinopatia diabetica saranno del gruppo 1
- I soggetti non diabetici saranno del gruppo 2.
Criteri di esclusione inclusi;
- Pazienti diabetici con retinopatia diabetica
- Pazienti con altre malattie oculari come glaucoma o uveite.
- Occhio con storia di precedenti interventi chirurgici oculari, traumi o iniezioni intraoculari o fotocoagulazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: G1 Diabetici senza retinpatia
Il gruppo 1 è costituito da pazienti diabetici esenti da retinopatia diabetica (45 occhi).
Misurazioni del GCC retinico OCT.
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misurazione dello spessore del complesso cellulare gangliare retinico (GCC) e dello spessore foveale centrale (CFT) utilizzando RTVue® SD-OCT (Optovue, Inc.)
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Altro: G2 Non diabetici
Il gruppo è composto da soggetti non diabetici, esenti da qualsiasi patologia oculare (21 occhi). Misurazioni OCT GCC retinico.
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misurazione dello spessore del complesso cellulare gangliare retinico (GCC) e dello spessore foveale centrale (CFT) utilizzando RTVue® SD-OCT (Optovue, Inc.)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Complesso di cellule gangliari retiniche in micron mediante misure di tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Soheir Esmat, MD PhD, Egypt:Cairo University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Retinal GCC in Diabetics
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