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Modifiche del complesso delle cellule gangliari retiniche mediante tomografia a coerenza ottica in pazienti diabetici senza retinopatia (RGCC)

1 dicembre 2015 aggiornato da: Tamer Ahmed Macky, Cairo University

Modifiche del complesso delle cellule gangliari retiniche utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale in pazienti diabetici senza retinopatia

Il danno neuroretinico nel diabete produce anomalie funzionali come la perdita della discriminazione cromatica, la sensibilità al contrasto e l'adattamento al buio. Queste alterazioni possono essere rilevate mediante studi elettrofisiologici in pazienti diabetici con diabete di durata inferiore a due anni, cioè prima che le lesioni microvascolari possano essere rilevate all'esame oftalmologico. La neurodegenerazione sembra essere un processo generalizzato che si verifica in tutta la macula e non si limita alle anomalie locali, nei casi con segni visibili di retinopatia.

Il dibattito è ancora aperto sul fatto che la neuropatia retinica diabetica sia l'effetto della retinopatia diabetica vascolare o sia principalmente causata da un danno neurologico diretto da iperglicemia cronica. L'ipotesi che il diabete causi una neuropatia retinica indipendente dalla retinopatia è intrigante e collega potenzialmente la neuropatia retinica ad altre neuropatie diabetiche.

La degenerazione neuroretinica avvia e/o attiva diverse vie metaboliche e di segnalazione che partecipano al processo microangiopatico così come alla rottura della barriera emato-retinica che è un elemento cruciale nella patogenesi della retinopatia diabetica.

Le cellule gangliari della retina sono le prime cellule colpite e hanno il più alto tasso di apoptosi. Tuttavia, un tasso elevato di apoptosi è stato osservato anche nello strato nucleare esterno (fotorecettori) e nell'epitelio pigmentato retinico (RPE). L'uso dell'OCT del dominio spettrale (SD-OCT) consente di misurare lo spessore dei singoli strati a una risoluzione più elevata e indica che l'assottigliamento della retina interna nella macula è dovuto principalmente alla perdita di cellule gangliari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio prospettico caso-controllo condotto da ottobre 2012 ad aprile 2013 presso l'ospedale Kasr Al-ainy dell'università del Cairo.

I soggetti sono stati divisi in due gruppi; Il gruppo 1 è costituito da pazienti diabetici esenti da retinopatia diabetica (45 occhi). Il gruppo 2 è costituito da soggetti non diabetici, esenti da qualsiasi patologia oculare (21 occhi).

Tutti i soggetti sono stati sottoposti ad anamnesi medica e oftalmologica completa, rifrazione, migliore acuità visiva corretta (secondo la tabella dell'acuità visiva di Snellen e registrata in decimali), esame con lampada a fessura (compresa la misurazione della pressione intraoculare mediante tonometro ad applanazione di Goldman), esame del fondo dilatato mediante biomicroscopia binoculare indiretta con lampada a fessura e misurazione dello spessore del complesso cellulare gangliare retinico (GCC) e dello spessore foveale centrale (CFT) utilizzando RTVue® SD-OCT (Optovue, Inc.) presso l'unità LASER, ospedale Kasr Al-ainy.

Inoltre; i pazienti diabetici sono stati sottoposti ad angiografia con fluoresceina del fondo oculare per escludere cambiamenti diabetici che potevano essere persi all'esame clinico e alla misurazione del livello di HbA1C nel sangue presso l'unità di patologia chimica dell'ospedale kasr Al-ainy.

La mappatura del GCC utilizzando la scansione RTVue GCC consiste in 15 scansioni di linee verticali che coprono una regione quadrata di 7 mm. La scansione GCC si centra a 1 mm temporale dal centro della fovea per una migliore copertura della regione temporale.

I valori di spessore GCC vengono analizzati e confrontati con un ampio database normativo abbinato all'età. Se i valori del paziente sono al di fuori dell'intervallo normale, la misurazione viene codificata a colori in modo appropriato. La mappa delle deviazioni mostra la percentuale di perdita rispetto al normale come determinato dal database normativo. La mappa di significatività mostra le regioni in cui il cambiamento rispetto alla normalità raggiunge la significatività statistica. (Figura 1) Focal Loss Volume (FLV) e Global Loss Volume (GLV) sono due parametri che forniscono misure quantitative per la quantità di perdite GCC significative. GLV misura la quantità media di perdita GCC sull'intera mappa GCC. FLV misura la quantità media di perdita focale sull'intera mappa GCC, è la somma totale della perdita significativa GCC (in volume) divisa per l'area della mappa. Come tale fornisce una percentuale di significativa perdita di tessuto per volume. FLV rileva la perdita focale utilizzando una mappa di deviazione del modello per correggere i cambiamenti assoluti complessivi [5].

L'analisi statistica includeva il confronto delle variabili numeriche tra i gruppi di studio è stato effettuato utilizzando il test t di Student per campioni indipendenti in dati normalmente distribuiti e il test U di Mann Whitney per campioni indipendenti in dati non normali. Per confrontare i dati categorici, è stato eseguito il test Chi quadrato (2). Il test esatto è stato utilizzato invece quando la frequenza prevista è inferiore a 5. All'interno del gruppo il confronto tra GCC superiore e inferiore è stato effettuato utilizzando il test di McNemar. L'accordo è stato testato utilizzando la statistica kappa. La correlazione tra le varie variabili è stata effettuata utilizzando l'equazione di correlazione del rango di Spearman. Tutti i calcoli statistici sono stati eseguiti utilizzando i programmi per computer SPSS (Statistical Package for the Social Science; SPSS Inc., Chicago, IL, USA) versione 15 per Microsoft Windows.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11221
        • Department of Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti diabetici liberi da retinopatia diabetica saranno del gruppo 1
  2. I soggetti non diabetici saranno del gruppo 2.

Criteri di esclusione inclusi;

  1. Pazienti diabetici con retinopatia diabetica
  2. Pazienti con altre malattie oculari come glaucoma o uveite.
  3. Occhio con storia di precedenti interventi chirurgici oculari, traumi o iniezioni intraoculari o fotocoagulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: G1 Diabetici senza retinpatia
Il gruppo 1 è costituito da pazienti diabetici esenti da retinopatia diabetica (45 occhi). Misurazioni del GCC retinico OCT.
misurazione dello spessore del complesso cellulare gangliare retinico (GCC) e dello spessore foveale centrale (CFT) utilizzando RTVue® SD-OCT (Optovue, Inc.)
Altro: G2 Non diabetici
Il gruppo è composto da soggetti non diabetici, esenti da qualsiasi patologia oculare (21 occhi). Misurazioni OCT GCC retinico.
misurazione dello spessore del complesso cellulare gangliare retinico (GCC) e dello spessore foveale centrale (CFT) utilizzando RTVue® SD-OCT (Optovue, Inc.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complesso di cellule gangliari retiniche in micron mediante misure di tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Soheir Esmat, MD PhD, Egypt:Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Retinal GCC in Diabetics

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su OCT GCC retinico

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