- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02620644
Retina ganglionsejt komplex változásai optikai koherencia tomográfia segítségével retinopátia nélküli cukorbetegeknél (RGCC)
A retina ganglionsejt komplex változásai spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia segítségével retinopátia nélküli cukorbetegeknél
A cukorbetegségben a neuroretinális károsodás olyan funkcionális rendellenességeket okoz, mint a kromatikus megkülönböztetés elvesztése, a kontrasztérzékenység és a sötét adaptáció. Ezek az elváltozások elektrofiziológiai vizsgálatokkal kimutathatók két évnél rövidebb ideig tartó cukorbetegeknél, vagyis mielõtt a mikrovaszkuláris elváltozások szemészeti vizsgálattal kimutathatók. Úgy tűnik, hogy a neurodegeneráció egy általános folyamat, amely a makula egész területén előfordul, és nem korlátozódik a lokális rendellenességekre, a retinopátia látható jeleivel járó esetekben.
Még mindig nyitott a vita arról, hogy a diabéteszes retina neuropátia a vaszkuláris diabéteszes retinopátia következménye, vagy elsősorban a krónikus hiperglikémia közvetlen neurológiai károsodása okozza. Az a hipotézis, hogy a cukorbetegség a retinopátiától független retinális neuropátiát okoz, érdekes, és potenciálisan összekapcsolja a retina neuropátiát más diabéteszes neuropátiákkal.
A neuroretinális degeneráció számos anyagcsere- és jelátviteli útvonalat indít el és/vagy aktivál, amelyek részt vesznek a mikroangiopátiás folyamatban, valamint a vér-retina gát megbontásában, amely a diabéteszes retinopátia patogenezisének meghatározó eleme.
A retina ganglionsejtek a legkorábban érintett sejtek, és ezekben a legmagasabb az apoptózis aránya. Ugyanakkor megnövekedett apoptózist figyeltek meg a külső nukleáris rétegben (fotoreceptorok) és a retina pigment epitéliumában (RPE). Az OCT spektrális tartomány (SD-OCT) használata lehetővé teszi az egyes rétegek vastagságának nagyobb felbontású mérését, és azt jelzi, hogy a makula belső retina elvékonyodása elsősorban a ganglionsejtek elvesztésének tudható be.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív eset-kontroll vizsgálat volt, amelyet 2012 októbere és 2013 áprilisa között végeztek a Kasr Al-ainy kórházban, a kairói egyetemen.
Az alanyokat két csoportra osztották; Az 1. csoportba a diabéteszes retinopátiától mentes cukorbetegek tartoznak (45 szem). A 2. csoportba a nem cukorbeteg alanyok tartoznak, akik mentesek minden szembetegségtől (21 szem).
Minden alany teljes kórelőzményének és szemészeti anamnézisének, fénytörésnek, legjobban korrigált látásélességnek (a Snellen látásélesség diagramja szerint és tizedesjegyben rögzített), réslámpás vizsgálatnak (beleértve az intraokuláris nyomás Goldman applanációs tonométerrel történő mérését), tágult szemfenéki vizsgálatnak vetették alá. binokuláris indirekt réslámpás biomikroszkópia és a retina ganglionsejt komplex (GCC) vastagságának és a központi fovealis vastagságának (CFT) mérése az RTVue® SD-OCT (Optovue, Inc.) segítségével a Kasr Al-ainy kórház LASER egységében.
Továbbá; cukorbetegeket szemfenéki fluoreszcein angiográfiának vetettek alá, hogy kizárják azokat a diabéteszes elváltozásokat, amelyek a klinikai vizsgálat és a vér HbA1C szintjének mérése során elmaradtak a Kasr Al-ainy kórház kémiai patológiai osztályán.
A GCC feltérképezése az RTVue GCC szkenneléssel 15 függőleges vonalleolvasásból áll, amelyek egy 7 mm-es négyzetes tartományt fednek le. A GCC szkennelés 1 mm-re helyezkedik el a temporálistól a fovea középpontig, hogy jobban lefedje az időbeli régiót.
A GCC vastagságértékeit elemzik és összehasonlítják egy kiterjedt korosztályos normatív adatbázissal. Ha a páciens értékei a normál tartományon kívül esnek, a mérést megfelelően színkóddal látják el. Az eltérési térkép a normatív adatbázis által meghatározott százalékos veszteséget mutatja a normálhoz képest. A szignifikancia térkép azokat a régiókat mutatja, ahol a normálhoz képesti változás eléri a statisztikai szignifikanciát. (1. ábra) A fókuszveszteség térfogata (FLV) és a globális veszteségtérfogat (GLV) két olyan paraméter, amelyek kvantitatív méréseket adnak a jelentős GCC veszteség mértékére. A GLV méri a GCC veszteség átlagos mértékét a teljes GCC térképen. Az FLV a fókuszveszteség átlagos mértékét méri a teljes GCC-térképen, ez a jelentős GCC-vesztés teljes összege (térfogatban) osztva a térképterülettel. Mint ilyen, a jelentős szövetveszteség százalékát biztosítja a térfogat tekintetében. Az FLV a fókuszvesztést egy mintaeltérési térkép segítségével észleli, hogy korrigálja az általános abszolút változásokat [5].
A statisztikai elemzés magában foglalta a numerikus változók összehasonlítását a vizsgálati csoportok között, Student t teszttel a független minták esetében normál eloszlású adatok esetén és Mann Whitney U teszttel a független minták esetében a nem normál adatok esetében. A kategorikus adatok összehasonlítására Chi-négyzet (2) tesztet végeztünk. Ehelyett pontos tesztet alkalmaztunk, ha a várható gyakoriság 5-nél kisebb. A csoporton belül a superior és az inferior GCC összehasonlítását McNemar teszttel végeztük. Az egyezést kappa statisztika segítségével teszteltük. A különböző változók közötti korrelációt Spearman rangkorrelációs egyenlet segítségével végeztük. Minden statisztikai számítást az SPSS (Statistical Package for the Social Science; SPSS Inc., Chicago, IL, USA) számítógépes program 15-ös verziójával végeztem Microsoft Windows rendszerhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11221
- Department of Ophthalmology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A diabéteszes retinopátiától mentes cukorbetegek az 1. csoportba tartoznak
- A nem cukorbetegek a 2. csoportba tartoznak.
Kizárási kritériumok szerepelnek;
- Diabéteszes retinopátiában szenvedő cukorbetegek
- Más szembetegségben, például glaukómában vagy uveitisben szenvedő betegek.
- Szem korábbi szemműtétekkel, traumákkal vagy intraokuláris injekciókkal vagy fotokoagulációval.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: G1 Retinpathia nélküli cukorbetegek
Az 1. csoportba a diabéteszes retinopátiától mentes cukorbetegek tartoznak (45 szem).
OCT retinális GCC mérések.
|
a retina ganglionsejt komplex (GCC) és a központi fovealis vastagság (CFT) mérése az RTVue® SD-OCT (Optovue, Inc.) segítségével
|
|
Egyéb: G2 Nem cukorbetegek
A csoport nem cukorbetegek, szemészeti patológiáktól mentesek (21 szem). OCT retina GCC mérések.
|
a retina ganglionsejt komplex (GCC) és a központi fovealis vastagság (CFT) mérése az RTVue® SD-OCT (Optovue, Inc.) segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Retina ganglion sejtkomplex mikronban optikai koherencia tomográfia mérésekkel
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Soheir Esmat, MD PhD, Egypt:Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Retinal GCC in Diabetics
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .