Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retinala gangliecellkomplexa förändringar genom optisk koherenstomografi hos diabetespatienter utan retinopati (RGCC)

1 december 2015 uppdaterad av: Tamer Ahmed Macky, Cairo University

Retinala ganglioncellkomplexa förändringar med spektral domän optisk koherenstomografi hos diabetespatienter utan retinopati

Neuroretinal skada vid diabetes ger funktionella abnormiteter såsom förlust av kromatisk diskriminering, kontrastkänslighet och mörkeranpassning. Dessa förändringar kan detekteras med hjälp av elektrofysiologiska studier på diabetespatienter med diabetesvaraktighet på mindre än två år, dvs innan mikrovaskulära lesioner kan detekteras vid oftalmologisk undersökning. Neurodegeneration verkar vara en generaliserad process som sker i hela gula fläcken och inte är begränsad till lokala avvikelser, i de fall med synliga tecken på retinopati.

Debatten är fortfarande öppen om huruvida diabetisk retinal neuropati är effekten av vaskulär diabetisk retinopati eller primärt orsakad av direkt neurologisk skada från kronisk hyperglykemi. Hypotesen att diabetes orsakar retinal neuropati oberoende av retinopati är spännande och potentiellt kopplar retinal neuropati till andra diabetiska neuropatier.

Neuroretinal degeneration initierar och/eller aktiverar flera metabola och signaleringsvägar som deltar i den mikroangiopatiska processen såväl som i störningen av blod-näthinnebarriären som är ett avgörande element i patogenesen av diabetisk retinopati.

Retinala ganglionceller är de tidigaste cellerna som påverkas och har den högsta frekvensen av apoptos. En förhöjd hastighet av apoptos har emellertid också observerats i det yttre kärnskiktet (fotoreceptorer) och i retinalt pigmentepitel (RPE). Användningen av spektraldomän OCT (SD-OCT) gör det möjligt att mäta tjockleken på enskilda lager med högre upplösning och indikerar att uttunningen av den inre näthinnan i gula fläcken främst beror på förlust av ganglionceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en prospektiv fallkontrollstudie som genomfördes från oktober 2012 till april 2013 vid Kasr Al-ainy sjukhus-kairo universitet.

Försökspersonerna delades in i två grupper; Grupp 1 består av diabetespatienter fria från diabetisk retinopati (45 ögon). Grupp 2 består av icke-diabetiker, fria från ögonpatologi (21 ögon).

Alla försökspersoner utsattes för fullständig medicinsk och oftalmologisk historia, refraktion, bäst korrigerad synskärpa (enligt snabbens synskärpa och registrerad med decimaler), spaltlampsundersökning (inklusive mätning av det intraokulära trycket med Goldman applanationstonometer), dilaterad ögonbottenundersökning med binokulär indirekt spaltlampabiomikroskopi och mätning av retinala ganglioncellkomplexets (GCC) tjocklek och den centrala foveala tjockleken (CFT) med användning av RTVue® SD-OCT (Optovue, Inc.) vid LASER-enheten, Kasr Al-ainy sjukhus.

Dessutom; Diabetespatienter utsattes för fundus fluorescein angiografi för att utesluta diabetesförändringar som kunde missas vid klinisk undersökning och mätning av nivån av HbA1C i blodet vid kasr Al-ainy sjukhusets kemiska patologienhet.

Kartläggning av GCC med hjälp av RTVue GCC-skanning består av 15 vertikala linjeskanningar som täcker ett 7 mm kvadratiskt område. GCC-skanningen centreras vid 1 mm temporalt till foveacentrum för bättre täckning av den temporala regionen.

GCC-tjockleksvärdena analyseras och jämförs med en omfattande åldersmatchad normativ databas. Om patientens värden ligger utanför det normala intervallet är mätningen färgkodad på lämpligt sätt. Avvikelsekartan visar den procentuella förlusten från normalt enligt den normativa databasen. Signifikanskartan visar regioner där förändringen från det normala når statistisk signifikans. (Figur 1) Focal Loss Volume (FLV) och Global Loss Volume (GLV) är två parametrar som ger kvantitativa mått på mängden betydande GCC-förluster. GLV mäter den genomsnittliga mängden GCC-förlust över hela GCC-kartan. FLV mäter den genomsnittliga mängden fokal förlust över hela GCC-kartan, det är den totala summan av signifikant GCC-förlust (i volym) dividerat med kartytan. Som sådan ger den en procent av betydande vävnadsförlust för volym. FLV upptäcker fokalförlust med hjälp av en mönsteravvikelsekarta för att korrigera för totala absoluta förändringar [5].

Statistisk analys inkluderade jämförelse av numeriska variabler mellan studiegrupperna gjordes med Student t-test för oberoende prover i normalfördelade data och Mann Whitney U-test för oberoende stickprov i icke-normala data. För att jämföra kategoriska data utfördes Chi square (2) test. Exakt test användes istället när den förväntade frekvensen är mindre än 5. Inom grupp gjordes jämförelse mellan överlägsen och underlägsen GCC med McNemar-test. Överensstämmelse testades med kappa-statistik. Korrelation mellan olika variabler gjordes med hjälp av Spearmans rangkorrelationsekvation. Alla statistiska beräkningar gjordes med hjälp av datorprogram SPSS (Statistical Package for the Social Science; SPSS Inc., Chicago, IL, USA) version 15 för Microsoft Windows.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11221
        • Department of Ophthalmology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diabetespatienter fria från diabetisk retinopati kommer att vara grupp 1
  2. Icke-diabetiker kommer att vara grupp 2.

Exklusionskriterier ingår;

  1. Diabetespatienter med diabetisk retinopati
  2. Patienter som har andra ögonsjukdomar som glaukom eller uveit.
  3. Öga med tidigare ögonoperationer, trauma eller intraokulära injektioner eller fotokoagulation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: G1 Diabetiker utan retinpati
Grupp 1 består av diabetespatienter fria från diabetisk retinopati (45 ögon). OCT retinal GCC mätningar.
mätning av retinala gangliecellkomplexets (GCC) tjocklek och den centrala foveala tjockleken (CFT) med hjälp av RTVue® SD-OCT (Optovue, Inc.)
Övrig: G2 Icke diabetiker
Gruppen består av icke-diabetiker, fria från ögonpatologi (21 ögon). OKT retinala GCC-mätningar.
mätning av retinala gangliecellkomplexets (GCC) tjocklek och den centrala foveala tjockleken (CFT) med hjälp av RTVue® SD-OCT (Optovue, Inc.)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Retinal Ganglion Cell Complex i mikron med Optical Coherence Tomography-mätningar
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Soheir Esmat, MD PhD, Egypt:Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2015

Första postat (Uppskatta)

3 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Retinal GCC in Diabetics

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera