- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02620644
Retinala gangliecellkomplexa förändringar genom optisk koherenstomografi hos diabetespatienter utan retinopati (RGCC)
Retinala ganglioncellkomplexa förändringar med spektral domän optisk koherenstomografi hos diabetespatienter utan retinopati
Neuroretinal skada vid diabetes ger funktionella abnormiteter såsom förlust av kromatisk diskriminering, kontrastkänslighet och mörkeranpassning. Dessa förändringar kan detekteras med hjälp av elektrofysiologiska studier på diabetespatienter med diabetesvaraktighet på mindre än två år, dvs innan mikrovaskulära lesioner kan detekteras vid oftalmologisk undersökning. Neurodegeneration verkar vara en generaliserad process som sker i hela gula fläcken och inte är begränsad till lokala avvikelser, i de fall med synliga tecken på retinopati.
Debatten är fortfarande öppen om huruvida diabetisk retinal neuropati är effekten av vaskulär diabetisk retinopati eller primärt orsakad av direkt neurologisk skada från kronisk hyperglykemi. Hypotesen att diabetes orsakar retinal neuropati oberoende av retinopati är spännande och potentiellt kopplar retinal neuropati till andra diabetiska neuropatier.
Neuroretinal degeneration initierar och/eller aktiverar flera metabola och signaleringsvägar som deltar i den mikroangiopatiska processen såväl som i störningen av blod-näthinnebarriären som är ett avgörande element i patogenesen av diabetisk retinopati.
Retinala ganglionceller är de tidigaste cellerna som påverkas och har den högsta frekvensen av apoptos. En förhöjd hastighet av apoptos har emellertid också observerats i det yttre kärnskiktet (fotoreceptorer) och i retinalt pigmentepitel (RPE). Användningen av spektraldomän OCT (SD-OCT) gör det möjligt att mäta tjockleken på enskilda lager med högre upplösning och indikerar att uttunningen av den inre näthinnan i gula fläcken främst beror på förlust av ganglionceller.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta var en prospektiv fallkontrollstudie som genomfördes från oktober 2012 till april 2013 vid Kasr Al-ainy sjukhus-kairo universitet.
Försökspersonerna delades in i två grupper; Grupp 1 består av diabetespatienter fria från diabetisk retinopati (45 ögon). Grupp 2 består av icke-diabetiker, fria från ögonpatologi (21 ögon).
Alla försökspersoner utsattes för fullständig medicinsk och oftalmologisk historia, refraktion, bäst korrigerad synskärpa (enligt snabbens synskärpa och registrerad med decimaler), spaltlampsundersökning (inklusive mätning av det intraokulära trycket med Goldman applanationstonometer), dilaterad ögonbottenundersökning med binokulär indirekt spaltlampabiomikroskopi och mätning av retinala ganglioncellkomplexets (GCC) tjocklek och den centrala foveala tjockleken (CFT) med användning av RTVue® SD-OCT (Optovue, Inc.) vid LASER-enheten, Kasr Al-ainy sjukhus.
Dessutom; Diabetespatienter utsattes för fundus fluorescein angiografi för att utesluta diabetesförändringar som kunde missas vid klinisk undersökning och mätning av nivån av HbA1C i blodet vid kasr Al-ainy sjukhusets kemiska patologienhet.
Kartläggning av GCC med hjälp av RTVue GCC-skanning består av 15 vertikala linjeskanningar som täcker ett 7 mm kvadratiskt område. GCC-skanningen centreras vid 1 mm temporalt till foveacentrum för bättre täckning av den temporala regionen.
GCC-tjockleksvärdena analyseras och jämförs med en omfattande åldersmatchad normativ databas. Om patientens värden ligger utanför det normala intervallet är mätningen färgkodad på lämpligt sätt. Avvikelsekartan visar den procentuella förlusten från normalt enligt den normativa databasen. Signifikanskartan visar regioner där förändringen från det normala når statistisk signifikans. (Figur 1) Focal Loss Volume (FLV) och Global Loss Volume (GLV) är två parametrar som ger kvantitativa mått på mängden betydande GCC-förluster. GLV mäter den genomsnittliga mängden GCC-förlust över hela GCC-kartan. FLV mäter den genomsnittliga mängden fokal förlust över hela GCC-kartan, det är den totala summan av signifikant GCC-förlust (i volym) dividerat med kartytan. Som sådan ger den en procent av betydande vävnadsförlust för volym. FLV upptäcker fokalförlust med hjälp av en mönsteravvikelsekarta för att korrigera för totala absoluta förändringar [5].
Statistisk analys inkluderade jämförelse av numeriska variabler mellan studiegrupperna gjordes med Student t-test för oberoende prover i normalfördelade data och Mann Whitney U-test för oberoende stickprov i icke-normala data. För att jämföra kategoriska data utfördes Chi square (2) test. Exakt test användes istället när den förväntade frekvensen är mindre än 5. Inom grupp gjordes jämförelse mellan överlägsen och underlägsen GCC med McNemar-test. Överensstämmelse testades med kappa-statistik. Korrelation mellan olika variabler gjordes med hjälp av Spearmans rangkorrelationsekvation. Alla statistiska beräkningar gjordes med hjälp av datorprogram SPSS (Statistical Package for the Social Science; SPSS Inc., Chicago, IL, USA) version 15 för Microsoft Windows.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11221
- Department of Ophthalmology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetespatienter fria från diabetisk retinopati kommer att vara grupp 1
- Icke-diabetiker kommer att vara grupp 2.
Exklusionskriterier ingår;
- Diabetespatienter med diabetisk retinopati
- Patienter som har andra ögonsjukdomar som glaukom eller uveit.
- Öga med tidigare ögonoperationer, trauma eller intraokulära injektioner eller fotokoagulation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: G1 Diabetiker utan retinpati
Grupp 1 består av diabetespatienter fria från diabetisk retinopati (45 ögon).
OCT retinal GCC mätningar.
|
mätning av retinala gangliecellkomplexets (GCC) tjocklek och den centrala foveala tjockleken (CFT) med hjälp av RTVue® SD-OCT (Optovue, Inc.)
|
|
Övrig: G2 Icke diabetiker
Gruppen består av icke-diabetiker, fria från ögonpatologi (21 ögon). OKT retinala GCC-mätningar.
|
mätning av retinala gangliecellkomplexets (GCC) tjocklek och den centrala foveala tjockleken (CFT) med hjälp av RTVue® SD-OCT (Optovue, Inc.)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Retinal Ganglion Cell Complex i mikron med Optical Coherence Tomography-mätningar
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Soheir Esmat, MD PhD, Egypt:Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Retinal GCC in Diabetics
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .