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Veränderungen des retinalen Ganglienzellkomplexes durch optische Kohärenztomographie bei Diabetikern ohne Retinopathie (RGCC)

1. Dezember 2015 aktualisiert von: Tamer Ahmed Macky, Cairo University

Veränderungen des retinalen Ganglienzellkomplexes mittels optischer Kohärenztomographie im Spektralbereich bei Diabetikern ohne Retinopathie

Eine neuroretinale Schädigung bei Diabetes führt zu funktionellen Anomalien wie dem Verlust der chromatischen Unterscheidung, der Kontrastempfindlichkeit und der Dunkeladaptation. Diese Veränderungen können mittels elektrophysiologischer Untersuchungen bei Diabetikern mit einer Diabetesdauer von weniger als zwei Jahren nachgewiesen werden, d. h. bevor mikrovaskuläre Läsionen bei ophthalmologischen Untersuchungen festgestellt werden können. Die Neurodegeneration scheint ein generalisierter Prozess zu sein, der in der gesamten Makula auftritt und nicht auf lokale Anomalien beschränkt ist, in Fällen mit sichtbaren Anzeichen einer Retinopathie.

Es ist noch offen, ob die diabetische retinale Neuropathie die Folge einer vaskulären diabetischen Retinopathie ist oder primär durch direkte neurologische Schäden durch chronische Hyperglykämie verursacht wird. Die Hypothese, dass Diabetes retinale Neuropathie unabhängig von Retinopathie verursacht, ist faszinierend und verbindet potenziell retinale Neuropathie mit anderen diabetischen Neuropathien.

Die neuroretinale Degeneration initiiert und/oder aktiviert mehrere Stoffwechsel- und Signalwege, die am mikroangiopathischen Prozess sowie an der Störung der Blut-Retina-Schranke beteiligt sind, die ein entscheidendes Element in der Pathogenese der diabetischen Retinopathie ist.

Retinale Ganglienzellen sind die am frühesten betroffenen Zellen und weisen die höchste Apoptoserate auf. Allerdings wurde auch in der äußeren Kernschicht (Photorezeptoren) und im retinalen Pigmentepithel (RPE) eine erhöhte Apoptoserate beobachtet. Die Verwendung von Spectral Domain OCT (SD-OCT) ermöglicht es, die Dicke einzelner Schichten mit höherer Auflösung zu messen und weist darauf hin, dass die Verdünnung der inneren Netzhaut in der Makula hauptsächlich auf den Verlust von Ganglienzellen zurückzuführen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine prospektive Fall-Kontroll-Studie, die von Oktober 2012 bis April 2013 am Kasr Al-ainy Krankenhaus der Universität Kairo durchgeführt wurde.

Die Probanden wurden in zwei Gruppen eingeteilt; Gruppe 1 besteht aus Diabetikern ohne diabetische Retinopathie (45 Augen). Gruppe 2 besteht aus Nicht-Diabetikern, die frei von Augenpathologien sind (21 Augen).

Alle Probanden wurden einer vollständigen medizinischen und ophthalmologischen Anamnese, Refraktion, bestkorrigierter Sehschärfe (gemäß der Snellen-Sehschärfetabelle und in Dezimalzahlen aufgezeichnet), Spaltlampenuntersuchung (einschließlich Messung des Augeninnendrucks durch Goldman-Applanationstonometer), erweiterter Fundusuntersuchung durch unterzogen Binokulare indirekte Spaltlampen-Biomikroskopie und Messung der Dicke des retinalen Ganglienzellkomplexes (GCC) und der Dicke der zentralen Fovea (CFT) unter Verwendung des RTVue® SD-OCT (Optovue, Inc.) in der LASER-Einheit des Kasr Al-ainy-Krankenhauses.

Zusätzlich; Diabetiker wurden einer Fundus-Fluoreszein-Angiographie unterzogen, um diabetische Veränderungen auszuschließen, die bei der klinischen Untersuchung und Messung des HbA1C-Spiegels im Blut in der Abteilung für chemische Pathologie des Kasr Al-ainy-Krankenhauses übersehen werden könnten.

Die Kartierung des GCC mit dem RTVue GCC-Scan besteht aus 15 vertikalen Linienscans, die einen quadratischen Bereich von 7 mm abdecken. Der GCC-Scan zentriert sich bei 1 mm temporal zum Zentrum der Fovea, um die Schläfenregion besser abzudecken.

Die GCC-Dickenwerte werden analysiert und mit einer umfangreichen altersangepassten normativen Datenbank verglichen. Wenn die Werte des Patienten außerhalb des normalen Bereichs liegen, wird die Messung entsprechend farbcodiert. Die Abweichungskarte zeigt den prozentualen Verlust vom Normalwert, wie von der normativen Datenbank bestimmt. Die Signifikanzkarte zeigt Regionen, in denen die Abweichung vom Normalwert statistische Signifikanz erreicht. (Abbildung 1) Focal Loss Volume (FLV) und Global Loss Volume (GLV) sind zwei Parameter, die quantitative Maße für die Höhe des signifikanten GCC-Verlustes liefern. GLV misst die durchschnittliche Menge an GCC-Verlust über die gesamte GCC-Karte. FLV misst die durchschnittliche Menge an Fokusverlust über die gesamte GCC-Karte, es ist die Gesamtsumme signifikanter GCC-Verluste (in Volumen) dividiert durch den Kartenbereich. Als solches liefert es einen Prozentsatz des signifikanten Gewebeverlusts für das Volumen. FLV erkennt Fokusverluste mithilfe einer Musterabweichungskarte, um absolute Änderungen insgesamt zu korrigieren [5].

Die statistische Analyse umfasste einen Vergleich numerischer Variablen zwischen den Studiengruppen, der unter Verwendung des Student-t-Tests für unabhängige Stichproben in normalverteilten Daten und des Mann-Whitney-U-Tests für unabhängige Stichproben in nicht-normalverteilten Daten durchgeführt wurde. Zum Vergleich kategorialer Daten wurde der Chi-Quadrat-Test (2) durchgeführt. Der exakte Test wurde stattdessen verwendet, wenn die erwartete Häufigkeit kleiner als 5 war. Innerhalb der Gruppe wurde ein Vergleich zwischen überlegenem und unterlegenem GCC unter Verwendung des McNemar-Tests durchgeführt. Die Übereinstimmung wurde mit der Kappa-Statistik getestet. Die Korrelation zwischen verschiedenen Variablen wurde unter Verwendung der Spearman-Rangkorrelationsgleichung durchgeführt. Alle statistischen Berechnungen wurden mit dem Computerprogramm SPSS (Statistical Package for the Social Science; SPSS Inc., Chicago, IL, USA) Version 15 für Microsoft Windows durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11221
        • Department of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diabetische Patienten ohne diabetische Retinopathie gehören zur Gruppe 1
  2. Nicht-Diabetiker sind Gruppe 2.

Ausschlusskriterien enthalten;

  1. Diabetiker mit diabetischer Retinopathie
  2. Patienten mit anderen Augenerkrankungen wie Glaukom oder Uveitis.
  3. Auge mit Vorgeschichte früherer Augenoperationen, Traumata oder intraokularer Injektionen oder Photokoagulation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: G1 Diabetiker ohne Retinopathie
Gruppe 1 besteht aus Diabetikern ohne diabetische Retinopathie (45 Augen). OCT retinale GCC-Messungen.
Messung der Dicke des retinalen Ganglienzellkomplexes (GCC) und der Dicke der zentralen Fovea (CFT) mit dem RTVue® SD-OCT (Optovue, Inc.)
Sonstiges: G2 Nichtdiabetiker
Die Gruppe besteht aus nicht-diabetischen Probanden, die frei von jeglicher Augenpathologie sind (21 Augen). OCT-Netzhaut-GCC-Messungen.
Messung der Dicke des retinalen Ganglienzellkomplexes (GCC) und der Dicke der zentralen Fovea (CFT) mit dem RTVue® SD-OCT (Optovue, Inc.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Retinaler Ganglienzellkomplex in Mikron durch optische Kohärenztomographie-Messungen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Soheir Esmat, MD PhD, Egypt:Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Retinal GCC in Diabetics

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Klinische Studien zur OCT Netzhaut-GCC

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