- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02620644
Veränderungen des retinalen Ganglienzellkomplexes durch optische Kohärenztomographie bei Diabetikern ohne Retinopathie (RGCC)
Veränderungen des retinalen Ganglienzellkomplexes mittels optischer Kohärenztomographie im Spektralbereich bei Diabetikern ohne Retinopathie
Eine neuroretinale Schädigung bei Diabetes führt zu funktionellen Anomalien wie dem Verlust der chromatischen Unterscheidung, der Kontrastempfindlichkeit und der Dunkeladaptation. Diese Veränderungen können mittels elektrophysiologischer Untersuchungen bei Diabetikern mit einer Diabetesdauer von weniger als zwei Jahren nachgewiesen werden, d. h. bevor mikrovaskuläre Läsionen bei ophthalmologischen Untersuchungen festgestellt werden können. Die Neurodegeneration scheint ein generalisierter Prozess zu sein, der in der gesamten Makula auftritt und nicht auf lokale Anomalien beschränkt ist, in Fällen mit sichtbaren Anzeichen einer Retinopathie.
Es ist noch offen, ob die diabetische retinale Neuropathie die Folge einer vaskulären diabetischen Retinopathie ist oder primär durch direkte neurologische Schäden durch chronische Hyperglykämie verursacht wird. Die Hypothese, dass Diabetes retinale Neuropathie unabhängig von Retinopathie verursacht, ist faszinierend und verbindet potenziell retinale Neuropathie mit anderen diabetischen Neuropathien.
Die neuroretinale Degeneration initiiert und/oder aktiviert mehrere Stoffwechsel- und Signalwege, die am mikroangiopathischen Prozess sowie an der Störung der Blut-Retina-Schranke beteiligt sind, die ein entscheidendes Element in der Pathogenese der diabetischen Retinopathie ist.
Retinale Ganglienzellen sind die am frühesten betroffenen Zellen und weisen die höchste Apoptoserate auf. Allerdings wurde auch in der äußeren Kernschicht (Photorezeptoren) und im retinalen Pigmentepithel (RPE) eine erhöhte Apoptoserate beobachtet. Die Verwendung von Spectral Domain OCT (SD-OCT) ermöglicht es, die Dicke einzelner Schichten mit höherer Auflösung zu messen und weist darauf hin, dass die Verdünnung der inneren Netzhaut in der Makula hauptsächlich auf den Verlust von Ganglienzellen zurückzuführen ist.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine prospektive Fall-Kontroll-Studie, die von Oktober 2012 bis April 2013 am Kasr Al-ainy Krankenhaus der Universität Kairo durchgeführt wurde.
Die Probanden wurden in zwei Gruppen eingeteilt; Gruppe 1 besteht aus Diabetikern ohne diabetische Retinopathie (45 Augen). Gruppe 2 besteht aus Nicht-Diabetikern, die frei von Augenpathologien sind (21 Augen).
Alle Probanden wurden einer vollständigen medizinischen und ophthalmologischen Anamnese, Refraktion, bestkorrigierter Sehschärfe (gemäß der Snellen-Sehschärfetabelle und in Dezimalzahlen aufgezeichnet), Spaltlampenuntersuchung (einschließlich Messung des Augeninnendrucks durch Goldman-Applanationstonometer), erweiterter Fundusuntersuchung durch unterzogen Binokulare indirekte Spaltlampen-Biomikroskopie und Messung der Dicke des retinalen Ganglienzellkomplexes (GCC) und der Dicke der zentralen Fovea (CFT) unter Verwendung des RTVue® SD-OCT (Optovue, Inc.) in der LASER-Einheit des Kasr Al-ainy-Krankenhauses.
Zusätzlich; Diabetiker wurden einer Fundus-Fluoreszein-Angiographie unterzogen, um diabetische Veränderungen auszuschließen, die bei der klinischen Untersuchung und Messung des HbA1C-Spiegels im Blut in der Abteilung für chemische Pathologie des Kasr Al-ainy-Krankenhauses übersehen werden könnten.
Die Kartierung des GCC mit dem RTVue GCC-Scan besteht aus 15 vertikalen Linienscans, die einen quadratischen Bereich von 7 mm abdecken. Der GCC-Scan zentriert sich bei 1 mm temporal zum Zentrum der Fovea, um die Schläfenregion besser abzudecken.
Die GCC-Dickenwerte werden analysiert und mit einer umfangreichen altersangepassten normativen Datenbank verglichen. Wenn die Werte des Patienten außerhalb des normalen Bereichs liegen, wird die Messung entsprechend farbcodiert. Die Abweichungskarte zeigt den prozentualen Verlust vom Normalwert, wie von der normativen Datenbank bestimmt. Die Signifikanzkarte zeigt Regionen, in denen die Abweichung vom Normalwert statistische Signifikanz erreicht. (Abbildung 1) Focal Loss Volume (FLV) und Global Loss Volume (GLV) sind zwei Parameter, die quantitative Maße für die Höhe des signifikanten GCC-Verlustes liefern. GLV misst die durchschnittliche Menge an GCC-Verlust über die gesamte GCC-Karte. FLV misst die durchschnittliche Menge an Fokusverlust über die gesamte GCC-Karte, es ist die Gesamtsumme signifikanter GCC-Verluste (in Volumen) dividiert durch den Kartenbereich. Als solches liefert es einen Prozentsatz des signifikanten Gewebeverlusts für das Volumen. FLV erkennt Fokusverluste mithilfe einer Musterabweichungskarte, um absolute Änderungen insgesamt zu korrigieren [5].
Die statistische Analyse umfasste einen Vergleich numerischer Variablen zwischen den Studiengruppen, der unter Verwendung des Student-t-Tests für unabhängige Stichproben in normalverteilten Daten und des Mann-Whitney-U-Tests für unabhängige Stichproben in nicht-normalverteilten Daten durchgeführt wurde. Zum Vergleich kategorialer Daten wurde der Chi-Quadrat-Test (2) durchgeführt. Der exakte Test wurde stattdessen verwendet, wenn die erwartete Häufigkeit kleiner als 5 war. Innerhalb der Gruppe wurde ein Vergleich zwischen überlegenem und unterlegenem GCC unter Verwendung des McNemar-Tests durchgeführt. Die Übereinstimmung wurde mit der Kappa-Statistik getestet. Die Korrelation zwischen verschiedenen Variablen wurde unter Verwendung der Spearman-Rangkorrelationsgleichung durchgeführt. Alle statistischen Berechnungen wurden mit dem Computerprogramm SPSS (Statistical Package for the Social Science; SPSS Inc., Chicago, IL, USA) Version 15 für Microsoft Windows durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11221
- Department of Ophthalmology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetische Patienten ohne diabetische Retinopathie gehören zur Gruppe 1
- Nicht-Diabetiker sind Gruppe 2.
Ausschlusskriterien enthalten;
- Diabetiker mit diabetischer Retinopathie
- Patienten mit anderen Augenerkrankungen wie Glaukom oder Uveitis.
- Auge mit Vorgeschichte früherer Augenoperationen, Traumata oder intraokularer Injektionen oder Photokoagulation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: G1 Diabetiker ohne Retinopathie
Gruppe 1 besteht aus Diabetikern ohne diabetische Retinopathie (45 Augen).
OCT retinale GCC-Messungen.
|
Messung der Dicke des retinalen Ganglienzellkomplexes (GCC) und der Dicke der zentralen Fovea (CFT) mit dem RTVue® SD-OCT (Optovue, Inc.)
|
|
Sonstiges: G2 Nichtdiabetiker
Die Gruppe besteht aus nicht-diabetischen Probanden, die frei von jeglicher Augenpathologie sind (21 Augen). OCT-Netzhaut-GCC-Messungen.
|
Messung der Dicke des retinalen Ganglienzellkomplexes (GCC) und der Dicke der zentralen Fovea (CFT) mit dem RTVue® SD-OCT (Optovue, Inc.)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Retinaler Ganglienzellkomplex in Mikron durch optische Kohärenztomographie-Messungen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Soheir Esmat, MD PhD, Egypt:Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Retinal GCC in Diabetics
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur OCT Netzhaut-GCC
-
Inonu UniversityAbgeschlossenGLAUKOM 1, OFFENER WINKEL, D (Störung)Truthahn
-
Medical University of SilesiaPH DOCTOR N&D Wiśniewscy S.K.A.AbgeschlossenHautalterung | FotoalterungPolen
-
Green Cross CorporationQuintiles, Inc.Abgeschlossen
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAbgeschlossen
-
Center for Eye Research AustraliaBeendet
-
Medical University of ViennaBeendetEntzündung | Diabetische RetinopathieÖsterreich
-
Beijing BiotechRekrutierungDarmkrebs metastasiert | Adenokarzinom des DickdarmsChina
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrutierung
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungProliferative diabetische Retinopathie
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryAbgeschlossen