- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02620644
Изменения комплекса ганглиозных клеток сетчатки по данным оптической когерентной томографии у больных сахарным диабетом без ретинопатии (RGCC)
Изменения комплекса ганглиозных клеток сетчатки с помощью спектральной оптической когерентной томографии у пациентов с диабетом без ретинопатии
Нейроретинальное повреждение при диабете приводит к функциональным нарушениям, таким как потеря хроматической дискриминации, контрастной чувствительности и темновой адаптации. Эти изменения могут быть обнаружены с помощью электрофизиологических исследований у больных сахарным диабетом при продолжительности диабета менее двух лет, т. Нейродегенерация, по-видимому, является генерализованным процессом, который происходит по всему макуле и не ограничивается локальными аномалиями в случаях с видимыми признаками ретинопатии.
Дискуссия о том, является ли диабетическая невропатия сетчатки следствием сосудистой диабетической ретинопатии или в первую очередь вызвана прямым неврологическим повреждением от хронической гипергликемии, остается открытым. Гипотеза о том, что диабет вызывает невропатию сетчатки независимо от ретинопатии, интригует и потенциально связывает невропатию сетчатки с другими диабетическими невропатиями.
Нейроретинальная дегенерация инициирует и/или активирует несколько метаболических и сигнальных путей, которые участвуют в микроангиопатическом процессе, а также в нарушении гематоретинального барьера, что является ключевым элементом патогенеза диабетической ретинопатии.
Ганглиозные клетки сетчатки являются самыми ранними пораженными клетками и имеют самую высокую скорость апоптоза. Однако повышенная скорость апоптоза также наблюдалась во внешнем ядерном слое (фоторецепторы) и в пигментном эпителии сетчатки (ПЭС). Использование спектральной ОКТ (SD-OCT) позволяет измерять толщину отдельных слоев с более высоким разрешением и указывает на то, что истончение внутренней части сетчатки в макуле в первую очередь связано с потерей ганглиозных клеток.
Обзор исследования
Подробное описание
Это было проспективное исследование случай-контроль, проводившееся с октября 2012 г. по апрель 2013 г. в больнице Каср Аль-Айни и Каирском университете.
Испытуемые были разделены на две группы; 1-ю группу составили больные сахарным диабетом без диабетической ретинопатии (45 глаз). Группа 2 состоит из субъектов, не страдающих диабетом, без каких-либо глазных патологий (21 глаз).
Всем испытуемым был проведен полный медицинский и офтальмологический анамнез, рефракция, максимально корригированная острота зрения (по шкале остроты зрения Снеллена и запись в десятичных знаках), обследование с помощью щелевой лампы (в том числе измерение внутриглазного давления с помощью аппланационного тонометра Гольдмана), исследование глазного дна с дилатацией с помощью бинокулярная непрямая биомикроскопия с помощью щелевой лампы и измерение толщины комплекса ганглиозных клеток сетчатки (GCC) и центральной фовеальной толщины (CFT) с использованием RTVue® SD-OCT (Optovue, Inc.) в отделении LASER, больница Kasr Al-ainy.
Кроме того; больным сахарным диабетом проводили флюоресцентную ангиографию глазного дна для исключения диабетических изменений, которые можно было пропустить при клиническом обследовании и измерении уровня HbA1C в крови в отделении химико-патологической патологии больницы им. Каср Ал-айны.
Картирование GCC с использованием сканирования RTVue GCC состоит из 15 вертикальных штриховых сканирований, покрывающих квадратную область 7 мм. Сканирование GCC центрируется на расстоянии 1 мм от центра височной области до центра фовеа для лучшего охвата височной области.
Значения толщины GCC анализируются и сравниваются с обширной нормативной базой данных, соответствующей возрасту. Если значения пациента выходят за пределы нормального диапазона, измерение имеет соответствующую цветовую кодировку. Карта отклонений показывает отклонение от нормы в процентах, как определено в нормативной базе данных. На карте значимости показаны области, в которых отклонение от нормы достигает статистической значимости. (Рисунок 1) Объем очаговых потерь (FLV) и Общий объем потерь (GLV) — это два параметра, которые обеспечивают количественные измерения величины значительных потерь GCC. GLV измеряет среднюю величину потерь GCC по всей карте GCC. FLV измеряет среднюю величину фокальных потерь по всей карте GCC, это общая сумма значительных потерь GCC (в объеме), деленная на площадь карты. Таким образом, он обеспечивает процент значительной потери ткани для объема. FLV обнаруживает фокальную потерю, используя карту отклонения паттерна, чтобы скорректировать общие абсолютные изменения [5].
Статистический анализ включал сравнение числовых переменных между исследуемыми группами с использованием t-критерия Стьюдента для независимых выборок в нормально распределенных данных и U-критерия Манна-Уитни для независимых выборок в ненормальных данных. Для сравнения категорийных данных был проведен критерий хи-квадрат (2). Вместо этого использовали точный критерий, когда ожидаемая частота была меньше 5. Внутригрупповое сравнение между лучшим и худшим GCC проводилось с использованием теста McNemar. Согласие проверялось с помощью каппа-статистики. Корреляцию между различными переменными проводили с использованием уравнения ранговой корреляции Спирмена. Все статистические расчеты проводились с использованием компьютерных программ SPSS (Statistical Package for the Social Science; SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США) версии 15 для Microsoft Windows.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11221
- Department of Ophthalmology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больные сахарным диабетом без диабетической ретинопатии будут отнесены к группе 1.
- Субъекты, не страдающие диабетом, будут отнесены к группе 2.
Критерии исключения включены;
- Больные сахарным диабетом с диабетической ретинопатией
- Пациенты с другими глазными заболеваниями, такими как глаукома или увеит.
- Глаз с историей предыдущих глазных операций, травм или внутриглазных инъекций или фотокоагуляции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Диабетики G1 без ретинпатии
1-ю группу составили больные сахарным диабетом без диабетической ретинопатии (45 глаз).
ОКТ измерения GCC сетчатки.
|
измерение толщины комплекса ганглиозных клеток сетчатки (GCC) и центральной фовеальной толщины (CFT) с использованием RTVue® SD-OCT (Optovue, Inc.)
|
Другой: G2 Недиабетики
Группа состоит из субъектов, не страдающих диабетом, без каких-либо глазных патологий (21 глаз). Измерения ОКТ сетчатки GCC.
|
измерение толщины комплекса ганглиозных клеток сетчатки (GCC) и центральной фовеальной толщины (CFT) с использованием RTVue® SD-OCT (Optovue, Inc.)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Комплекс ганглиозных клеток сетчатки в микронах по данным оптической когерентной томографии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Soheir Esmat, MD PhD, Egypt:Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Retinal GCC in Diabetics
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ОКТ сетчатки GCC
-
Green Cross CorporationQuintiles, Inc.ЗавершенныйЗдоровый мужчинаСоединенные Штаты
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityРекрутинг
-
Medical College of WisconsinNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Deafness and Other Communication... и другие соавторыРекрутингСредний отит | Средний отит с выпотом | Острый средний отитСоединенные Штаты
-
OptovueЗавершенныйEyes Without Ocular PathologyСоединенные Штаты
-
Minia UniversityРекрутингСКВ (системная красная волчанка)Египет
-
OptovueЗавершенныйНормальные глаза и глазная патологияСоединенные Штаты
-
Korea University Guro HospitalЗавершенныйАтеросклероз | Атеросклерозы, коронарные | Атеросклеротическая бляшка | Атеросклероз коронарных артерий со стенокардией | Фиброатерома с тонкой крышкойКорея, Республика
-
OptovueЗавершенныйНормальные глаза и глаза с глазными патологиямиСоединенные Штаты
-
Pusan National University HospitalЗавершенныйГлаукома | Томография, оптическая когерентностьКорея, Республика
-
Universidade do PortoCentro Hospitalar Universitário de Santo António; Faculty of Medicine (FMUP)РекрутингКрасная волчанка, системная | Проявления глазПортугалия