- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02620644
Cambios en el complejo de células ganglionares de la retina mediante tomografía de coherencia óptica en pacientes diabéticos sin retinopatía (RGCC)
Cambios en el complejo de células ganglionares de la retina utilizando tomografía de coherencia óptica de dominio espectral en pacientes diabéticos sin retinopatía
El daño neurorretiniano en la diabetes produce anomalías funcionales como la pérdida de la discriminación cromática, la sensibilidad al contraste y la adaptación a la oscuridad. Estas alteraciones pueden detectarse mediante estudios electrofisiológicos en pacientes diabéticos con diabetes de menos de dos años, es decir, antes de que puedan detectarse lesiones microvasculares en el examen oftalmológico. La neurodegeneración parece ser un proceso generalizado que ocurre en toda la mácula y no se limita a anomalías locales, en los casos con signos visibles de retinopatía.
Todavía está abierto el debate sobre si la neuropatía retiniana diabética es el efecto de la retinopatía diabética vascular o es causada principalmente por el daño neurológico directo de la hiperglucemia crónica. La hipótesis de que la diabetes causa neuropatía retiniana independiente de la retinopatía es intrigante y vincula potencialmente la neuropatía retiniana con otras neuropatías diabéticas.
La degeneración neurorretiniana inicia y/o activa varias vías metabólicas y de señalización que participan en el proceso microangiopático así como en la ruptura de la barrera hematorretiniana que es un elemento crucial en la patogenia de la retinopatía diabética.
Las células ganglionares de la retina son las primeras células afectadas y tienen la mayor tasa de apoptosis. Sin embargo, también se ha observado una elevada tasa de apoptosis en la capa nuclear externa (fotorreceptores) y en el epitelio pigmentario de la retina (RPE). El uso de la OCT de dominio espectral (SD-OCT) permite medir el grosor de las capas individuales con mayor resolución e indica que el adelgazamiento de la retina interna en la mácula se debe principalmente a la pérdida de células ganglionares.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este fue un estudio prospectivo de casos y controles realizado entre octubre de 2012 y abril de 2013 en el hospital Kasr Al-ainy-universidad del cairo.
Los sujetos se dividieron en dos grupos; El grupo 1 está formado por pacientes diabéticos libres de retinopatía diabética (45 ojos). El grupo 2 está formado por sujetos no diabéticos, libres de cualquier patología ocular (21 ojos).
Todos los sujetos fueron sometidos a una historia médica y oftalmológica completa, refracción, mejor agudeza visual corregida (según la tabla de agudeza visual de Snellen y registrada en decimales), examen con lámpara de hendidura (incluida la medición de la presión intraocular por tonómetro de aplanación de Goldman), examen de fondo de ojo dilatado por Biomicroscopía indirecta binocular con lámpara de hendidura y medición del grosor del complejo de células ganglionares de la retina (CCG) y del grosor foveal central (CFT) utilizando el RTVue® SD-OCT (Optovue, Inc.) en la unidad LASER, hospital Kasr Al-ainy.
Además; Los pacientes diabéticos fueron sometidos a angiografía con fluoresceína de fondo de ojo para excluir cambios diabéticos que podrían pasarse por alto en el examen clínico y medir el nivel de HbA1C en sangre en la unidad de patología química del hospital Kasr Al-ainy.
El mapeo del GCC mediante el escaneo RTVue GCC consta de 15 escaneos de líneas verticales que cubren una región cuadrada de 7 mm. La exploración GCC se centra a 1 mm del centro temporal al centro de la fóvea para una mejor cobertura de la región temporal.
Los valores de espesor de GCC se analizan y comparan con una extensa base de datos normativa correspondiente a la edad. Si los valores del paciente están fuera del rango normal, la medición se codifica con el color correspondiente. El mapa de desviación muestra el porcentaje de pérdida de lo normal según lo determinado por la base de datos normativa. El mapa de significación muestra las regiones donde el cambio de lo normal alcanza la significación estadística. (Figura 1) El volumen de pérdida focal (FLV) y el volumen de pérdida global (GLV) son dos parámetros que proporcionan medidas cuantitativas para la cantidad de pérdida significativa de GCC. GLV mide la cantidad promedio de pérdida de GCC en todo el mapa de GCC. FLV mide la cantidad promedio de pérdida focal en todo el mapa GCC, es la suma total de la pérdida GCC significativa (en volumen) dividida por el área del mapa. Como tal, proporciona un porcentaje de pérdida significativa de tejido por volumen. FLV detecta la pérdida focal utilizando un mapa de desviación del patrón para corregir los cambios absolutos generales [5].
El análisis estadístico incluyó la comparación de variables numéricas entre los grupos de estudio utilizando la prueba t de Student para muestras independientes en datos distribuidos normalmente y la prueba U de Mann Whitney para muestras independientes en datos no normales. Para la comparación de datos categóricos, se realizó la prueba de Chi cuadrado (2). En su lugar, se utilizó la prueba exacta cuando la frecuencia esperada es inferior a 5. La comparación dentro del grupo entre GCC superior e inferior se realizó mediante la prueba de McNemar. La concordancia se probó usando la estadística kappa. La correlación entre varias variables se realizó utilizando la ecuación de correlación de rango de Spearman. Todos los cálculos estadísticos se realizaron utilizando los programas informáticos SPSS (Statistical Package for the Social Science; SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.) versión 15 para Microsoft Windows.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11221
- Department of Ophthalmology
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes diabéticos libres de retinopatía diabética serán el grupo 1
- Los sujetos no diabéticos serán el grupo 2.
Criterios de exclusión incluidos;
- Pacientes diabéticos con retinopatía diabética
- Pacientes con otras enfermedades oculares como glaucoma o uveítis.
- Ojo con antecedentes de cirugías oculares previas, traumatismos o inyecciones intraoculares o fotocoagulación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: G1 Diabéticos sin retinpatía
El grupo 1 está formado por pacientes diabéticos libres de retinopatía diabética (45 ojos).
Mediciones de GCC retinianas OCT.
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medición del grosor del complejo de células ganglionares de la retina (GCC) y del grosor foveal central (CFT) utilizando el RTVue® SD-OCT (Optovue, Inc.)
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Otro: G2 No diabéticos
El grupo está formado por sujetos no diabéticos, libres de cualquier patología ocular (21 ojos). Mediciones de GCC retinianas por OCT.
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medición del grosor del complejo de células ganglionares de la retina (GCC) y del grosor foveal central (CFT) utilizando el RTVue® SD-OCT (Optovue, Inc.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Complejo de células ganglionares de la retina en micras mediante mediciones de tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Soheir Esmat, MD PhD, Egypt:Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Retinal GCC in Diabetics
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