- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02620644
Nethindegangliecellekompleksændringer ved optisk kohærenstomografi hos diabetespatienter uden retinopati (RGCC)
Nethindegangliecellekomplekse ændringer ved brug af spektral domæne optisk kohærenstomografi hos diabetespatienter uden retinopati
Neuroretinal skade ved diabetes producerer funktionelle abnormiteter såsom tab af kromatisk skelnen, kontrastfølsomhed og mørk tilpasning. Disse ændringer kan påvises ved hjælp af elektrofysiologiske undersøgelser hos diabetespatienter med diabetesvarighed på mindre end to år, dvs. før mikrovaskulære læsioner kan påvises ved oftalmologisk undersøgelse. Neurodegeneration synes at være en generaliseret proces, der forekommer i hele makula og ikke er begrænset til lokale abnormiteter, i tilfælde med synlige tegn på retinopati.
Debatten er stadig åben om, hvorvidt diabetisk retinal neuropati er effekten af vaskulær diabetisk retinopati eller primært er forårsaget af direkte neurologisk skade fra kronisk hyperglykæmi. Hypotesen om, at diabetes forårsager retinal neuropati uafhængig af retinopati, er spændende og potentielt forbinder nethindeneuropati med andre diabetiske neuropatier.
Neuroretinal degeneration initierer og/eller aktiverer adskillige stofskifte- og signalveje, som deltager i den mikroangiopatiske proces såvel som i afbrydelsen af den blod-retinale barriere, som er et afgørende element i patogenesen af diabetisk retinopati.
Nethindeganglieceller er de tidligste celler, der er ramt og har den højeste apoptoserate. Der er dog også observeret en forhøjet apoptoserate i det ydre nukleare lag (fotoreceptorer) og i retinalt pigmentepitel (RPE). Anvendelsen af spektraldomæne OCT (SD-OCT) gør det muligt at måle tykkelsen af individuelle lag ved højere opløsning og indikerer, at udtyndingen af den indre nethinde i macula primært skyldes tab af ganglieceller.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette var en prospektiv case-kontrol undersøgelse udført fra oktober 2012 til april 2013 på Kasr Al-ainy hospital-cairo universitet.
Forsøgspersonerne blev opdelt i to grupper; Gruppe 1 består af diabetespatienter fri for diabetisk retinopati (45 øjne). Gruppe 2 består af ikke-diabetikere, fri for øjenpatologi (21 øjne).
Alle forsøgspersoner blev udsat for fuld medicinsk og oftalmologisk anamnese, refraktion, bedst korrigeret synsstyrke (i henhold til snellen synsstyrkediagrammet og registreret med decimaler), spaltelampeundersøgelse (inklusive måling af det intraokulære tryk med Goldman applanationstonometer), dilateret fundusundersøgelse vha. binokulær indirekte spaltelampebiomikroskopi og måling af retinal gangliecellekompleksets (GCC) tykkelse og den centrale foveale tykkelse (CFT) ved hjælp af RTVue® SD-OCT (Optovue, Inc.) på LASER-enheden, Kasr Al-ainy hospitalet.
Ud over; Diabetespatienter blev udsat for fundus fluorescein angiografi for at udelukke diabetiske ændringer, der kunne gå glip af ved klinisk undersøgelse og måling af niveauet af HbA1C i blodet på kasr Al-ainy hospitalets kemiske patologiske enhed.
Kortlægning af GCC ved hjælp af RTVue GCC-scanningen består af 15 lodrette linjescanninger, der dækker et 7 mm kvadratisk område. GCC-scanningen centreres ved 1 mm temporalt til fovea-center for bedre dækning af den temporale region.
GCC-tykkelsesværdierne analyseres og sammenlignes med en omfattende aldersmatchet normativ database. Hvis patientens værdier er uden for normalområdet, er målingen farvekodet korrekt. Afvigelseskortet viser det procentvise tab fra normalen som bestemt af den normative database. Signifikanskortet viser områder, hvor ændringen fra normalen når statistisk signifikans. (Figur 1) Focal Loss Volume (FLV) og Global Loss Volume (GLV) er to parametre, der giver kvantitative mål for mængden af signifikant GCC-tab. GLV måler den gennemsnitlige mængde af GCC-tab over hele GCC-kortet. FLV måler den gennemsnitlige mængde af fokalt tab over hele GCC-kortet, det er den samlede sum af signifikant GCC-tab (i volumen) divideret med kortområdet. Som sådan giver det en procent af betydeligt vævstab for volumen. FLV detekterer fokalt tab ved hjælp af et mønsterafvigelseskort for at korrigere for overordnede absolutte ændringer [5].
Statistisk analyse inkluderede sammenligning af numeriske variable mellem undersøgelsesgrupperne blev udført ved hjælp af Student t-test for uafhængige prøver i normalfordelte data og Mann Whitney U-test for uafhængige prøver i ikke-normale data. For at sammenligne kategoriske data blev Chi square (2) test udført. Præcis test blev brugt i stedet, når den forventede frekvens er mindre end 5. Inden for gruppe blev sammenligning mellem superior og inferior GCC udført ved hjælp af McNemar test. Overenskomst blev testet ved hjælp af kappa-statistik. Korrelation mellem forskellige variable blev udført ved hjælp af Spearman rangkorrelationsligning. Alle statistiske beregninger blev udført ved hjælp af computerprogrammer SPSS (Statistical Package for the Social Science; SPSS Inc., Chicago, IL, USA) version 15 til Microsoft Windows.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11221
- Department of Ophthalmology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diabetespatienter fri for diabetisk retinopati vil være gruppe 1
- Ikke-diabetikere vil være gruppe 2.
Eksklusionskriterier inkluderet;
- Diabetikere med diabetisk retinopati
- Patienter med andre øjensygdomme som glaukom eller uveitis.
- Øje med tidligere øjenoperationer, traumer eller intraokulære injektioner eller fotokoagulation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: G1 Diabetikere uden retinpati
Gruppe 1 består af diabetespatienter fri for diabetisk retinopati (45 øjne).
OCT retinal GCC-målinger.
|
måling af retinal gangliecellekompleksets (GCC) tykkelse og den centrale foveale tykkelse (CFT) ved hjælp af RTVue® SD-OCT (Optovue, Inc.)
|
|
Andet: G2 Ikke diabetikere
Gruppen består af ikke-diabetikere, fri for enhver øjenpatologi (21 øjne).OCT retinale GCC-målinger.
|
måling af retinal gangliecellekompleksets (GCC) tykkelse og den centrale foveale tykkelse (CFT) ved hjælp af RTVue® SD-OCT (Optovue, Inc.)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Retinal Ganglion Cell Complex i mikron ved optisk kohærenstomografi-målinger
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Soheir Esmat, MD PhD, Egypt:Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Retinal GCC in Diabetics
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med OCT Retinal GCC
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetOptisk sammenhængstomografi af nethindenForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttetPseudoeksfolieringssyndrom | Pseudoeksfolieringsglaukom i begge øjne | Pseudoeksfoliering af linse; Grøn stærEgypten
-
Inonu UniversityAfsluttetGLAUKOM 1, ÅBEN VINKEL, D (lidelse)Kalkun
-
Green Cross CorporationQuintiles, Inc.Afsluttet
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of MunichRekrutteringEndotel dysfunktion | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19Tyskland
-
University College, LondonRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Mavekræft | Kolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | Kardiotoksicitet | Malignitet | Spiserørskræft | Fluorouracil BivirkningDet Forenede Kongerige
-
Beijing BiotechRekrutteringKolorektal cancer metastatisk | Adenocarcinom i tyktarmenKina
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekruttering
-
Benha UniversityRekrutteringFedme | Diabetes | Faste | Fastende, Intermitterende | Fastende HypoglykæmiEgypten
-
Medical University of SilesiaPH DOCTOR N&D Wiśniewscy S.K.A.AfsluttetHudældning | FotoaldringPolen