- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02620644
Veranderingen in het retinale ganglioncelcomplex door optische coherentietomografie bij diabetespatiënten zonder retinopathie (RGCC)
Retinale ganglioncelcomplex verandert met behulp van spectrale domein optische coherentietomografie bij diabetespatiënten zonder retinopathie
Neuroretinale schade bij diabetes veroorzaakt functionele afwijkingen zoals het verlies van chromatische discriminatie, contrastgevoeligheid en donkeradaptatie. Deze veranderingen kunnen worden gedetecteerd door middel van elektrofysiologische studies bij diabetespatiënten met een diabetesduur van minder dan twee jaar, d.w.z. voordat microvasculaire laesies kunnen worden gedetecteerd bij oogheelkundig onderzoek. Neurodegeneratie lijkt een veralgemeend proces te zijn dat zich overal in de macula voordoet en niet beperkt is tot lokale afwijkingen, in gevallen met zichtbare tekenen van retinopathie.
Het debat is nog steeds open over de vraag of diabetische retinale neuropathie het effect is van vasculaire diabetische retinopathie of voornamelijk wordt veroorzaakt door directe neurologische schade door chronische hyperglycemie. De hypothese dat diabetes retinale neuropathie veroorzaakt onafhankelijk van retinopathie is intrigerend en koppelt mogelijk retinale neuropathie aan andere diabetische neuropathieën.
Neuroretinale degeneratie initieert en/of activeert verschillende metabole en signaleringsroutes die zowel deelnemen aan het microangiopathische proces als aan de verstoring van de bloed-retinale barrière, wat een cruciaal element is in de pathogenese van diabetische retinopathie.
Retinale ganglioncellen zijn de vroegst aangetaste cellen en hebben de hoogste mate van apoptose. Er is echter ook een verhoogde mate van apoptose waargenomen in de buitenste nucleaire laag (fotoreceptoren) en in het retinale pigmentepitheel (RPE). Het gebruik van spectraal domein OCT (SD-OCT) maakt het mogelijk om de dikte van individuele lagen met een hogere resolutie te meten en geeft aan dat het dunner worden van het binnenste netvlies in de macula voornamelijk te wijten is aan het verlies van ganglioncellen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een prospectieve case-control studie uitgevoerd van oktober 2012 tot april 2013 aan de Kasr Al-ainy ziekenhuis-cairo universiteit.
De proefpersonen werden in twee groepen verdeeld; Groep 1 bestaat uit diabetespatiënten die vrij zijn van diabetische retinopathie (45 ogen). Groep 2 bestaat uit niet-diabetici, vrij van oculaire pathologie (21 ogen).
Alle proefpersonen werden onderworpen aan een volledige medische en oftalmologische geschiedenis, refractie, best gecorrigeerde gezichtsscherpte (volgens de snellen-gezichtsscherptegrafiek en geregistreerd in decimalen), spleetlamponderzoek (inclusief meting van de intraoculaire druk door Goldman applanatietonometer), dilatatie fundusonderzoek door binoculaire indirecte spleetlampbiomicroscopie en meting van de dikte van het retinale ganglioncelcomplex (GCC) en de centrale foveale dikte (CFT) met behulp van de RTVue® SD-OCT (Optovue, Inc.) in de LASER-eenheid, Kasr Al-ainy ziekenhuis.
In aanvulling; diabetespatiënten werden onderworpen aan fundusfluoresceïne-angiografie om diabetische veranderingen uit te sluiten die gemist konden worden bij klinisch onderzoek en het meten van het HbA1C-gehalte in het bloed op de afdeling chemische pathologie van het Kasr Al-ainy-ziekenhuis.
Het in kaart brengen van de GCC met behulp van de RTVue GCC-scan bestaat uit 15 verticale lijnscans die een vierkant gebied van 7 mm bedekken. De GCC-scan centreert op 1 mm temporaal naar het foveacentrum voor een betere dekking van het temporale gebied.
De GCC-diktewaarden worden geanalyseerd en vergeleken met een uitgebreide, op leeftijd afgestemde normatieve database. Als de waarden van de patiënt buiten het normale bereik liggen, wordt de meting op de juiste manier met een kleur gecodeerd. De Afwijkingskaart toont het procentuele verlies ten opzichte van normaal, zoals bepaald door de normatieve database. De significantiekaart toont regio's waar de verandering van normaal statistisch significant is. (Afbeelding 1) Focal Loss Volume (FLV) en Global Loss Volume (GLV) zijn twee parameters die kwantitatieve maatstaven bieden voor de hoeveelheid significant GCC-verlies. GLV meet de gemiddelde hoeveelheid GCC-verlies over de gehele GCC-kaart. FLV meet de gemiddelde hoeveelheid focaal verlies over de gehele GCC-kaart, het is de totale som van significant GCC-verlies (in volume) gedeeld door het kaartgebied. Als zodanig biedt het een percentage van aanzienlijk weefselverlies voor volume. FLV detecteert focaal verlies met behulp van een kaart met patroonafwijkingen om te corrigeren voor algemene absolute veranderingen [5].
Statistische analyse omvatte vergelijking van numerieke variabelen tussen de studiegroepen werd uitgevoerd met behulp van Student t-test voor onafhankelijke steekproeven in normaal verdeelde gegevens en Mann Whitney U-test voor onafhankelijke steekproeven in niet-normale gegevens. Voor het vergelijken van categorische gegevens werd de Chi-kwadraat (2)-test uitgevoerd. In plaats daarvan werd de exacte test gebruikt wanneer de verwachte frequentie lager was dan 5. Binnen de groep werd een vergelijking tussen superieure en inferieure GCC uitgevoerd met behulp van de McNemar-test. Overeenkomst werd getest met behulp van kappa-statistieken. Correlatie tussen verschillende variabelen werd gedaan met behulp van de rangcorrelatievergelijking van Spearman. Alle statistische berekeningen zijn uitgevoerd met behulp van computerprogramma's SPSS (Statistical Package for the Social Science; SPSS Inc., Chicago, IL, VS) versie 15 voor Microsoft Windows.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11221
- Department of Ophthalmology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetespatiënten die vrij zijn van diabetische retinopathie zullen groep 1 zijn
- Niet-diabetische proefpersonen zullen groep 2 zijn.
Uitsluitingscriteria inbegrepen;
- Diabetespatiënten met diabetische retinopathie
- Patiënten met andere oogaandoeningen zoals glaucoom of uveïtis.
- Oog met een voorgeschiedenis van eerdere oculaire operaties, trauma of intraoculaire injecties of fotocoagulatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: G1 Diabetici zonder retinpathie
Groep 1 bestaat uit diabetespatiënten die vrij zijn van diabetische retinopathie (45 ogen).
OCT retinale GCC-metingen.
|
meting van de dikte van het retinale ganglioncelcomplex (GCC) en de centrale foveale dikte (CFT) met behulp van de RTVue® SD-OCT (Optovue, Inc.)
|
|
Ander: G2 Niet-diabetici
Groep bestaat uit niet-diabetische proefpersonen, vrij van oculaire pathologie (21 ogen). OCT-retinale GCC-metingen.
|
meting van de dikte van het retinale ganglioncelcomplex (GCC) en de centrale foveale dikte (CFT) met behulp van de RTVue® SD-OCT (Optovue, Inc.)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Retinaal ganglioncelcomplex in micron door metingen van optische coherentietomografie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Soheir Esmat, MD PhD, Egypt:Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Retinal GCC in Diabetics
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .