- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02620644
Alterações do complexo de células ganglionares da retina por tomografia de coerência óptica em pacientes diabéticos sem retinopatia (RGCC)
Alterações do complexo de células ganglionares da retina usando tomografia de coerência óptica de domínio espectral em pacientes diabéticos sem retinopatia
O dano neurorretiniano no diabetes produz anormalidades funcionais, como perda da discriminação cromática, sensibilidade ao contraste e adaptação ao escuro. Essas alterações podem ser detectadas por meio de estudos eletrofisiológicos em pacientes diabéticos com diabetes de duração inferior a dois anos, ou seja, antes que lesões microvasculares possam ser detectadas no exame oftalmológico. A neurodegeneração parece ser um processo generalizado que ocorre ao longo da mácula e não se limita a anormalidades locais, nos casos com sinais visíveis de retinopatia.
O debate ainda está aberto sobre se a neuropatia retiniana diabética é o efeito da retinopatia diabética vascular ou é causada principalmente por dano neurológico direto da hiperglicemia crônica. A hipótese de que o diabetes causa neuropatia retiniana independente da retinopatia é intrigante e potencialmente liga a neuropatia retiniana a outras neuropatias diabéticas.
A degeneração neurorretiniana inicia e/ou ativa várias vias metabólicas e de sinalização que participam do processo microangiopático, bem como da ruptura da barreira hematorretiniana, elemento crucial na patogênese da retinopatia diabética.
As células ganglionares da retina são as primeiras células afetadas e têm a maior taxa de apoptose. No entanto, uma taxa elevada de apoptose também foi observada na camada nuclear externa (fotorreceptores) e no epitélio pigmentar da retina (EPR). O uso de OCT de domínio espectral (SD-OCT) torna possível medir a espessura de camadas individuais em maior resolução e indica que o afinamento da retina interna na mácula se deve principalmente à perda de células ganglionares.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este foi um estudo prospectivo de caso-controle realizado de outubro de 2012 a abril de 2013 no Kasr Al-ainy hospital- Cairo University.
Os sujeitos foram divididos em dois grupos; O grupo 1 consiste em pacientes diabéticos livres de retinopatia diabética (45 olhos). O grupo 2 é composto por sujeitos não diabéticos, livres de qualquer patologia ocular (21 olhos).
Todos os indivíduos foram submetidos a história médica e oftalmológica completa, refração, melhor acuidade visual corrigida (de acordo com a tabela de acuidade visual de Snellen e registrada em decimais), exame de lâmpada de fenda (incluindo medição da pressão intraocular pelo tonômetro de aplanação de Goldman), exame de fundo de olho dilatado por biomicroscopia binocular indireta com lâmpada de fenda e medição da espessura do complexo de células ganglionares da retina (GCC) e da espessura foveal central (CFT) usando o RTVue® SD-OCT (Optovue, Inc.) na unidade LASER, hospital Kasr Al-ainy.
Além disso; pacientes diabéticos foram submetidos a angiografia de fundo de fluoresceína para excluir alterações diabéticas que poderiam ser perdidas no exame clínico e na medição do nível de HbA1C no sangue na unidade de patologia química do hospital Kasr Al-ainy.
O mapeamento do GCC usando a varredura RTVue GCC consiste em 15 varreduras de linha vertical cobrindo uma região quadrada de 7 mm. A varredura do GCC é centralizada em 1 mm temporal ao centro da fóvea para melhor cobertura da região temporal.
Os valores de espessura do GCC são analisados e comparados a um extenso banco de dados normativo correspondente à idade. Se os valores do paciente estiverem fora da faixa normal, a medição será codificada por cores apropriadamente. O mapa de desvio mostra a perda percentual do normal, conforme determinado pelo banco de dados normativo. O Mapa de significância mostra regiões onde a mudança do normal atinge significância estatística. (Figura 1) Volume de Perda Focal (FLV) e Volume de Perda Global (GLV) são dois parâmetros que fornecem medidas quantitativas para a quantidade de perda significativa de GCC. O GLV mede a quantidade média de perda GCC em todo o mapa GCC. O FLV mede a quantidade média de perda focal em todo o mapa GCC, é a soma total da perda significativa de GCC (em volume) dividida pela área do mapa. Como tal, fornece uma porcentagem significativa de perda de tecido por volume. O FLV detecta a perda focal usando um mapa de desvio padrão para corrigir as alterações absolutas gerais [5].
A análise estatística incluiu a comparação de variáveis numéricas entre os grupos de estudo usando o teste t de Student para amostras independentes em dados normalmente distribuídos e o teste U de Mann Whitney para amostras independentes em dados não normais. Para a comparação dos dados categóricos, foi realizado o teste qui-quadrado (2). O teste exato foi usado quando a frequência esperada é menor que 5. A comparação dentro do grupo entre GCC superior e inferior foi feita usando o teste de McNemar. A concordância foi testada usando a estatística kappa. A correlação entre várias variáveis foi feita usando a equação de correlação de postos de Spearman. Todos os cálculos estatísticos foram feitos usando programas de computador SPSS (Statistical Package for the Social Science; SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) versão 15 para Microsoft Windows.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11221
- Department of Ophthalmology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes diabéticos livres de retinopatia diabética serão do grupo 1
- Sujeitos não diabéticos serão do grupo 2.
Critérios de exclusão incluídos;
- Pacientes diabéticos com retinopatia diabética
- Pacientes com outras doenças oculares como glaucoma ou uveíte.
- Olho com história de cirurgias oculares prévias, traumas ou injeções intraoculares ou fotocoagulação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: G1 Diabéticos sem retinopatia
O grupo 1 consiste em pacientes diabéticos livres de retinopatia diabética (45 olhos).
Medições de GCC da retina por OCT.
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medição da espessura do complexo de células ganglionares da retina (GCC) e da espessura foveal central (CFT) usando o RTVue® SD-OCT (Optovue, Inc.)
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Outro: G2 não diabéticos
O grupo consiste em indivíduos não diabéticos, livres de qualquer patologia ocular (21 olhos). Medições OCT retinal GCC.
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medição da espessura do complexo de células ganglionares da retina (GCC) e da espessura foveal central (CFT) usando o RTVue® SD-OCT (Optovue, Inc.)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Complexo de células ganglionares da retina em mícrons por medições de tomografia de coerência óptica
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Soheir Esmat, MD PhD, Egypt:Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Retinal GCC in Diabetics
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