- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02620644
Změny komplexu gangliových buněk sítnice pomocí optické koherentní tomografie u diabetiků bez retinopatie (RGCC)
Změny komplexu gangliových buněk sítnice pomocí optické koherentní tomografie spektrální domény u diabetických pacientů bez retinopatie
Neuroretinální poškození u diabetu způsobuje funkční abnormality, jako je ztráta chromatické diskriminace, kontrastní citlivosti a adaptace na tmu. Tyto změny lze detekovat pomocí elektrofyziologických studií u diabetiků s trváním diabetu kratším než dva roky, tj. dříve, než mohou být mikrovaskulární léze detekovány při oftalmologickém vyšetření. Neurodegenerace se zdá být generalizovaným procesem, který se vyskytuje v celé makule a není omezen na lokální abnormality v případech s viditelnými známkami retinopatie.
Stále je otevřená debata o tom, zda je diabetická neuropatie sítnice následkem vaskulární diabetické retinopatie nebo je primárně způsobena přímým neurologickým poškozením z chronické hyperglykémie. Hypotéza, že diabetes způsobuje retinální neuropatii nezávislou na retinopatii, je zajímavá a potenciálně spojuje retinální neuropatii s jinými diabetickými neuropatiemi.
Neuroretinální degenerace iniciuje a/nebo aktivuje několik metabolických a signálních drah, které se účastní mikroangiopatického procesu i narušení hematoretinální bariéry, což je klíčový prvek v patogenezi diabetické retinopatie.
Gangliové buňky sítnice jsou nejdříve postiženými buňkami a mají nejvyšší míru apoptózy. Zvýšená rychlost apoptózy však byla také pozorována ve vnější jaderné vrstvě (fotoreceptory) a v retinálním pigmentovém epitelu (RPE). Použití spektrální domény OCT (SD-OCT) umožňuje měřit tloušťku jednotlivých vrstev ve vyšším rozlišení a naznačuje, že ztenčení vnitřní sítnice v makule je primárně způsobeno ztrátou gangliových buněk.
Přehled studie
Detailní popis
Jednalo se o prospektivní případovou kontrolní studii prováděnou od října 2012 do dubna 2013 na univerzitě Kasr Al-ainy hospital-cairo.
Subjekty byly rozděleny do dvou skupin; Skupinu 1 tvoří diabetici bez diabetické retinopatie (45 očí). Skupina 2 se skládá z nediabetických subjektů, bez jakékoli oční patologie (21 očí).
U všech subjektů byla provedena úplná lékařská a oftalmologická anamnéza, refrakce, nejlépe korigovaná zraková ostrost (podle snellenovy tabulky zrakové ostrosti a zaznamenána v desetinných čárkách), vyšetření štěrbinovou lampou (včetně měření nitroočního tlaku Goldmanovým aplanačním tonometrem), vyšetření dilatovaného fundu pomocí binokulární nepřímá biomikroskopie se štěrbinovou lampou a měření tloušťky komplexu gangliových buněk sítnice (GCC) a tloušťky centrální fovey (CFT) pomocí RTVue® SD-OCT (Optovue, Inc.) na LASER jednotce, nemocnice Kasr Al-ainy.
Kromě toho; diabetici byli podrobeni fundus fluoresceinové angiografii, aby se vyloučily diabetické změny, které by mohly být přehlédnuty při klinickém vyšetření a měření hladiny HbA1C v krvi na oddělení chemické patologie nemocnice kasr Al-ainy.
Mapování GCC pomocí skenování RTVue GCC se skládá z 15 skenů svislých čar pokrývajících čtvercovou oblast 7 mm. Sken GCC se soustřeďuje na 1 mm od středu ke středu fovey pro lepší pokrytí temporální oblasti.
Hodnoty tloušťky GCC jsou analyzovány a porovnány s rozsáhlou normativní databází podle věku. Pokud jsou hodnoty pacienta mimo normální rozsah, je měření vhodně barevně označeno. Mapa odchylek ukazuje procentuální ztrátu od normálu, jak je stanoveno normativní databází. Mapa významnosti ukazuje oblasti, kde změna od normálu dosahuje statistické významnosti. (Obrázek 1) Focal Loss Volume (FLV) a Global Loss Volume (GLV) jsou dva parametry, které poskytují kvantitativní měření pro množství významné ztráty GCC. GLV měří průměrnou výši ztráty GCC na celé mapě GCC. FLV měří průměrnou velikost ztráty ohniska na celé mapě GCC, je to celkový součet významných ztrát GCC (v objemu) dělený oblastí mapy. Jako takový poskytuje procento významné ztráty objemu tkáně. FLV detekuje fokální ztrátu pomocí mapy odchylek vzoru pro korekci celkových absolutních změn [5].
Statistická analýza zahrnující srovnání numerických proměnných mezi studijními skupinami byla provedena pomocí Studentova t testu pro nezávislé vzorky v normálně distribuovaných datech a Mann Whitney U testu pro nezávislé vzorky v nenormálních datech. Pro porovnání kategoriálních dat byl proveden Chí kvadrát (2) test. Přesný test byl použit místo toho, když je očekávaná frekvence nižší než 5. V rámci skupiny bylo provedeno srovnání mezi lepším a nižším GCC pomocí McNemarova testu. Shoda byla testována pomocí kappa statistiky. Korelace mezi různými proměnnými byla provedena pomocí Spearmanovy hodnostní korelační rovnice. Všechny statistické výpočty byly provedeny pomocí počítačových programů SPSS (Statistical Package for the Social Science; SPSS Inc., Chicago, IL, USA) verze 15 pro Microsoft Windows.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11221
- Department of Ophthalmology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetičtí pacienti bez diabetické retinopatie budou skupinou 1
- Nediabetičtí pacienti budou skupinou 2.
zahrnuta kritéria vyloučení;
- Diabetičtí pacienti s diabetickou retinopatií
- Pacienti s jinými očními chorobami, jako je glaukom nebo uveitida.
- Oko s anamnézou předchozích očních operací, traumatu nebo nitroočních injekcí nebo fotokoagulace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Diabetici G1 bez retinpatie
Skupinu 1 tvoří diabetici bez diabetické retinopatie (45 očí).
OCT měření GCC sítnice.
|
měření tloušťky komplexu gangliových buněk sítnice (GCC) a tloušťky centrální fovey (CFT) pomocí RTVue® SD-OCT (Optovue, Inc.)
|
Jiný: G2 Nediabetici
Skupinu tvoří nediabetičtí pacienti bez jakékoli oční patologie (21 očí). OCT měření GCC sítnice.
|
měření tloušťky komplexu gangliových buněk sítnice (GCC) a tloušťky centrální fovey (CFT) pomocí RTVue® SD-OCT (Optovue, Inc.)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Komplex gangliových buněk sítnice v mikronech měřením optické koherentní tomografie
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Soheir Esmat, MD PhD, Egypt:Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Retinal GCC in Diabetics
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OCT Retinální GCC
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.NeznámýČasná revmatoidní artritidaČína
-
Alaska Blind Child DiscoveryDokončenoPoruchy ubytování | Hypermetropie obou očí | Astigmatismus oboustranný | Amblyopie bilaterálníSpojené státy
-
United Arab Emirates UniversityZatím nenabírámeDiabetes mladých lidí s nástupem zralosti | MODY | Monogenní diabetes
-
Eyenez LLCDokončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeProliferativní diabetická retinopatie
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryDokončeno
-
Topcon Medical Systems, Inc.Dokončeno
-
Topcon CorporationDokončenoFluoresceinové angiografické zobrazováníSpojené státy