Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retinalganglioncellekompleksforandringer ved optisk koherenstomografi hos diabetespasienter uten retinopati (RGCC)

1. desember 2015 oppdatert av: Tamer Ahmed Macky, Cairo University

Retinalganglioncellekomplekse endringer ved bruk av spektral domene optisk koherenstomografi hos diabetespasienter uten retinopati

Nevroretinal skade ved diabetes gir funksjonelle abnormiteter som tap av kromatisk diskriminering, kontrastfølsomhet og mørk tilpasning. Disse endringene kan påvises ved hjelp av elektrofysiologiske studier hos diabetespasienter med diabetesvarighet på mindre enn to år, dvs. før mikrovaskulære lesjoner kan påvises ved oftalmologisk undersøkelse. Nevrodegenerasjon ser ut til å være en generalisert prosess som skjer i hele makulaen og er ikke begrenset til lokale abnormiteter, i tilfellene med synlige tegn på retinopati.

Debatten er fortsatt åpen om hvorvidt diabetisk retinal nevropati er effekten av vaskulær diabetisk retinopati eller primært er forårsaket av direkte nevrologisk skade fra kronisk hyperglykemi. Hypotesen om at diabetes forårsaker retinal nevropati uavhengig av retinopati er spennende og potensielt kobler retinal nevropati til andre diabetiske nevropatier.

Nevroretinal degenerasjon initierer og/eller aktiverer flere metabolske og signalveier som deltar i den mikroangiopatiske prosessen så vel som i forstyrrelsen av blod-retinalbarrieren som er et avgjørende element i patogenesen av diabetisk retinopati.

Netthinneganglionceller er de tidligste cellene som er berørt og har den høyeste apoptosefrekvensen. Imidlertid har en forhøyet apoptoserate også blitt observert i det ytre kjernelaget (fotoreseptorer) og i retinalt pigmentepitel (RPE). Bruken av spektraldomene OCT (SD-OCT) gjør det mulig å måle tykkelsen på individuelle lag ved høyere oppløsning og indikerer at uttynningen av den indre netthinnen i makula først og fremst skyldes tap av ganglionceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en prospektiv kasuskontrollstudie utført fra oktober 2012 til april 2013 ved Kasr Al-ainy sykehus-kairo universitet.

Forsøkspersonene ble delt inn i to grupper; Gruppe 1 består av diabetespasienter fri for diabetisk retinopati (45 øyne). Gruppe 2 består av ikke-diabetikere, fri for øyepatologi (21 øyne).

Alle forsøkspersonene ble utsatt for fullstendig medisinsk og oftalmologisk anamnese, refraksjon, best korrigert synsskarphet (i henhold til snellen synsskarphet og registrert med desimaler), spaltelampeundersøkelse (inkludert måling av det intraokulære trykket med Goldman applanasjonstonometer), utvidet fundusundersøkelse av binokulær indirekte spaltelampebiomikroskopi og måling av retinal ganglioncellekompleks (GCC) tykkelse og sentral foveal tykkelse (CFT) ved bruk av RTVue® SD-OCT (Optovue, Inc.) ved LASER-enheten, Kasr Al-ainy sykehus.

I tillegg; diabetespasienter ble utsatt for fundus fluorescein angiografi for å utelukke diabetiske endringer som kunne gå glipp av ved klinisk undersøkelse og måling av nivået av HbA1C i blod ved kasr Al-ainy sykehus for kjemisk patologienhet.

Kartlegging av GCC ved hjelp av RTVue GCC-skanning består av 15 vertikale linjeskanninger som dekker et 7 mm kvadratisk område. GCC-skanningen sentreres ved 1 mm temporalt til fovea-senter for bedre dekning av den temporale regionen.

GCC-tykkelsesverdiene blir analysert og sammenlignet med en omfattende alderstilpasset normativ database. Hvis pasientens verdier er utenfor normalområdet, er målingen fargekodet på riktig måte. Avvikskartet viser prosentvis tap fra normalen som bestemt av den normative databasen. Signifikanskartet viser regioner der endringen fra normalen når statistisk signifikans. (Figur 1) Focal Loss Volume (FLV) og Global Loss Volume (GLV) er to parametere som gir kvantitative mål for mengden betydelig GCC-tap. GLV måler gjennomsnittlig GCC-tap over hele GCC-kartet. FLV måler den gjennomsnittlige mengden fokalt tap over hele GCC-kartet, det er den totale summen av betydelig GCC-tap (i volum) delt på kartområdet. Som sådan gir den en prosent av betydelig vevstap for volum. FLV oppdager fokaltap ved å bruke et mønsteravvikskart for å korrigere for totale absolutte endringer [5].

Statistisk analyse inkluderte sammenligning av numeriske variabler mellom studiegruppene ble gjort ved å bruke Student t-test for uavhengige prøver i normalfordelte data og Mann Whitney U-test for uavhengige prøver i ikke-normale data. For å sammenligne kategoriske data ble Chi square (2) test utført. Nøyaktig test ble brukt i stedet når forventet frekvens er mindre enn 5. Innen gruppe ble sammenligning mellom overlegen og underordnet GCC gjort ved hjelp av McNemar-testen. Overenskomst ble testet ved hjelp av kappa-statistikk. Korrelasjon mellom ulike variabler ble gjort ved å bruke Spearman rangkorrelasjonsligning. Alle statistiske beregninger ble gjort ved hjelp av dataprogrammene SPSS (Statistical Package for the Social Science; SPSS Inc., Chicago, IL, USA) versjon 15 for Microsoft Windows.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11221
        • Department of Ophthalmology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diabetespasienter fri for diabetisk retinopati vil være gruppe 1
  2. Ikke-diabetikere vil være gruppe 2.

Ekskluderingskriterier inkludert;

  1. Diabetespasienter med diabetisk retinopati
  2. Pasienter som har andre øyesykdommer som glaukom eller uveitt.
  3. Øye med tidligere okulære operasjoner, traumer eller intraokulære injeksjoner eller fotokoagulasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: G1 Diabetikere uten retinpati
Gruppe 1 består av diabetespasienter fri for diabetisk retinopati (45 øyne). OCT retinal GCC-målinger.
måling av retinal ganglioncellekompleks (GCC) tykkelse og sentral foveal tykkelse (CFT) ved hjelp av RTVue® SD-OCT (Optovue, Inc.)
Annen: G2 Ikke diabetikere
Gruppen består av ikke-diabetikere, fri for øyepatologi (21 øyne). OKT retinal GCC-målinger.
måling av retinal ganglioncellekompleks (GCC) tykkelse og sentral foveal tykkelse (CFT) ved hjelp av RTVue® SD-OCT (Optovue, Inc.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Retinal Ganglion Cell Complex i mikron ved Optical Coherence Tomography-målinger
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Soheir Esmat, MD PhD, Egypt:Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Retinal GCC in Diabetics

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på OKT Retinal GCC

3
Abonnere