- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02620644
Verkkokalvon gangliosolukompleksimuutokset optisella koherenssitomografialla diabeetikoilla, joilla ei ole retinopatiaa (RGCC)
Verkkokalvon gangliosolujen monimutkaiset muutokset käyttämällä spektrialueen optista koherenssitomografiaa diabeettisilla potilailla, joilla ei ole retinopatiaa
Diabeteksen neuroretinaalinen vaurio aiheuttaa toiminnallisia poikkeavuuksia, kuten kromaattisen erottelun, kontrastiherkkyyden ja pimeyden mukautumisen menetystä. Nämä muutokset voidaan havaita sähköfysiologisten tutkimusten avulla diabeetikoilla, joiden diabetes on kestänyt alle kaksi vuotta, eli ennen kuin mikrovaskulaarisia vaurioita voidaan havaita silmätutkimuksessa. Neurodegeneraatio näyttää olevan yleinen prosessi, jota esiintyy koko makulassa, eikä se rajoitu paikallisiin poikkeavuuksiin tapauksissa, joissa on näkyviä retinopatian merkkejä.
Keskustelu on edelleen avoin siitä, onko diabeettinen verkkokalvon neuropatia vaskulaarisen diabeettisen retinopatian vaikutus vai johtuuko se ensisijaisesti kroonisen hyperglykemian suorasta neurologisesta vauriosta. Oletus, että diabetes aiheuttaa verkkokalvon neuropatiaa, joka on riippumaton retinopatiasta, on kiehtova ja mahdollisesti yhdistää verkkokalvon neuropatian muihin diabeettisiin neuropatioihin.
Neuroretinaalinen rappeuma käynnistää ja/tai aktivoi useita aineenvaihdunta- ja signaalireittejä, jotka osallistuvat mikroangiopaattiseen prosessiin sekä veri-verkkokalvoesteen hajoamiseen, mikä on ratkaiseva tekijä diabeettisen retinopatian patogeneesissä.
Verkkokalvon gangliosolut ovat ensimmäisiä soluja, joihin vaikuttaa, ja niillä on korkein apoptoosinopeus. Kuitenkin kohonnut apoptoosinopeus on havaittu myös uloimmassa tumakerroksessa (fotoreseptorit) ja verkkokalvon pigmenttiepiteelissä (RPE). Spektridomeenin OCT (SD-OCT) käyttö mahdollistaa yksittäisten kerrosten paksuuden mittaamisen korkeammalla resoluutiolla ja osoittaa, että makulan sisäisen verkkokalvon oheneminen johtuu ensisijaisesti gangliosolujen katoamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli prospektiivinen tapauskontrollitutkimus, joka suoritettiin lokakuusta 2012 huhtikuuhun 2013 Kasr Al-ainyn sairaalassa Kairon yliopistossa.
Koehenkilöt jaettiin kahteen ryhmään; Ryhmä 1 koostuu diabeetikoista, joilla ei ole diabeettista retinopatiaa (45 silmää). Ryhmä 2 koostuu ei-diabeettisista henkilöistä, joilla ei ole mitään silmäpatologiaa (21 silmää).
Kaikille koehenkilöille suoritettiin täydellinen lääketieteellinen ja oftalmologinen historia, refraktio, paras korjattu näöntarkkuus (snellenin näöntarkkuustaulukon mukaan ja kirjattiin desimaaleina), rakolamppututkimus (mukaan lukien silmänsisäisen paineen mittaaminen Goldman-applanaatiotonometrillä), laajentuneen silmänpohjan tutkimus binokulaarinen epäsuora rakolamppubiomikroskopia ja verkkokalvon gangliosolukompleksin (GCC) paksuuden ja foveaalin keskipaksuuden (CFT) mittaus RTVue® SD-OCT:llä (Optovue, Inc.) Kasr Al-ainyn sairaalan LASER-yksikössä.
Lisäksi; Diabeettisille potilaille tehtiin silmänpohjan fluoreseiiniangiografia, jotta voidaan sulkea pois diabeettiset muutokset, jotka saattoivat jäädä huomaamatta kliinisissä tutkimuksissa ja veren HbA1C-tason mittaamisessa kasr Al-ainyn sairaalan kemiallisen patologian yksikössä.
GCC:n kartoitus RTVue GCC -skannauksella koostuu 15 pystysuorasta viivakuvauksesta, jotka kattavat 7 mm:n neliön alueen. GCC-skannaus keskittyy 1 mm ajallisesti fovea-keskipisteeseen, jotta ajallinen alue kattaa paremmin.
GCC:n paksuusarvot analysoidaan ja niitä verrataan laajaan ikäsovitettuun normatiiviseen tietokantaan. Jos potilaan arvot ovat normaalin alueen ulkopuolella, mittaus on värikoodattu asianmukaisesti. Poikkeamakartta näyttää prosentuaalisen tappion normaalista normatiivisen tietokannan määrittämänä. Merkittävyyskartalla näkyvät alueet, joissa muutos normaalista saavuttaa tilastollisen merkitsevyyden. (Kuva 1) Focal Loss Volume (FLV) ja Global Loss Volume (GLV) ovat kaksi parametria, jotka tarjoavat kvantitatiivisia mittareita merkittävän GCC-häviön määrälle. GLV mittaa GCC-häviön keskimääräistä määrää koko GCC-kartalla. FLV mittaa keskimääräistä polttohäviön määrää koko GCC-kartalla, se on merkittävän GCC-häviön kokonaissumma (tilavuudessa) jaettuna kartta-alueella. Sellaisenaan se tarjoaa prosentin merkittävästä kudoshäviöstä tilavuuden suhteen. FLV havaitsee polttohäviön käyttämällä kuviopoikkeamakarttaa korjatakseen yleiset absoluuttiset muutokset [5].
Tilastollinen analyysi sisälsi numeeristen muuttujien vertailun tutkimusryhmien välillä käyttäen Student t -testiä riippumattomille näytteille normaalijakaumassa datassa ja Mann Whitney U -testiä riippumattomille näytteille ei-normaalissa datassa. Kategoristen tietojen vertailua varten suoritettiin Chi-neliö (2) -testi. Tarkkaa testiä käytettiin sen sijaan, kun odotettu esiintymistiheys on alle 5. Ryhmän sisällä vertailu paremman ja huonomman GCC:n välillä tehtiin McNemar-testillä. Sopimus testattiin kappatilastolla. Eri muuttujien välinen korrelaatio tehtiin Spearmanin rankkorrelaatioyhtälön avulla. Kaikki tilastolaskelmat tehtiin tietokoneohjelmien SPSS (Statistical Package for the Social Science; SPSS Inc., Chicago, IL, USA) Microsoft Windows -version 15 avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11221
- Department of Ophthalmology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabeettiset potilaat, joilla ei ole diabeettista retinopatiaa, kuuluvat ryhmään 1
- Ei-diabeetikot kuuluvat ryhmään 2.
Mukana poissulkemiskriteerit;
- Diabeettiset potilaat, joilla on diabeettinen retinopatia
- Potilaat, joilla on muita silmäsairauksia, kuten glaukooma tai uveiitti.
- Silmä, jolla on aiemmat silmäleikkaukset, trauma tai silmänsisäiset injektiot tai valokoagulaatio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: G1 Diabeetikot, joilla ei ole verkkokalvovaurioita
Ryhmä 1 koostuu diabeetikoista, joilla ei ole diabeettista retinopatiaa (45 silmää).
OCT verkkokalvon GCC-mittaukset.
|
verkkokalvon gangliosolukompleksin (GCC) paksuuden ja foveaalin keskipaksuuden (CFT) mittaaminen RTVue® SD-OCT:llä (Optovue, Inc.)
|
Muut: G2 Ei-diabeetikot
Ryhmä koostuu ei-diabeettisista henkilöistä, joilla ei ole silmäpatologiaa (21 silmää). OCT verkkokalvon GCC-mittaukset.
|
verkkokalvon gangliosolukompleksin (GCC) paksuuden ja foveaalin keskipaksuuden (CFT) mittaaminen RTVue® SD-OCT:llä (Optovue, Inc.)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Verkkokalvon ganglionsolukompleksi mikroneina optisen koherenssin tomografian mittauksilla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Soheir Esmat, MD PhD, Egypt:Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Retinal GCC in Diabetics
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenValmisTyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3Tanska
-
Imperial College LondonTuntematonDiabetes | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Bruce A. BuckinghamValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Nuorten diabetes | Diabetes, mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
Taichung Veterans General HospitalNational Health Research Institutes, TaiwanRekrytointiDiabeteksen komplikaatiot | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes (MODY)Taiwan
-
Zhejiang Provincial People's HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | tyypin 1 diabetesKiina
-
United Arab Emirates UniversityEi vielä rekrytointiaNuorten aikuisten diabetes | MODY | Monogeeninen diabetes
Kliiniset tutkimukset OCT verkkokalvon GCC
-
Stanford UniversityBascom Palmer Eye InstituteValmisSilmänpohjan rappeuma | Verkkokalvon DrusenYhdysvallat
-
Jean-Claude TardifMontreal Heart Institute; Polytechnique MontréalValmis
-
New York State Psychiatric InstituteKeskeytettySosiaalinen ahdistuneisuushäiriöYhdysvallat
-
Yuval Y NeriaEi vielä rekrytointiaPosttraumaattinen stressihäiriö
-
Tulane UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisTippuri | Chlamydia Trachomatis -infektioYhdysvallat
-
Marmara UniversityEi vielä rekrytointiaPoskien etuhammasten hypomineralisaatio
-
Green Cross CorporationValmis
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
University of Colorado, DenverPeruutettu