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KaHOLO プロジェクト: ハワイ先住民の心血管疾患の予防 (KaHOLO)

2020年3月24日 更新者:Joseph Keawe'aimoku Kaholokula、University of Hawaii
このプロジェクトは、ハワイとワシントン州に住む高血圧症の 250 人の NH を対象とした、ハワイ先住民 (NH) の先住民族のダンス形式であるフラのコミュニティ参加型ランダム化対照試験です。 研究者らは、訓練を受けた同僚の教育者が実施する「KaHOLOプログラム」と呼ばれる6カ月間の介入と、待機リストの管理条件の血圧および10年間の心血管リスクに対する効果を比較する。 この介入はフラダンスと高血圧セルフケア教育プログラムで構成されます。 研究者らはまた、健康行動、自己調整、心理社会的、社会文化的要因が血圧降下に及ぼす仲介効果も調査する予定である。 最終的な目標は、文化的に適切で、受け入れられ、効果的な介入を開発し、地域社会の環境で実施し、継続できるものをテストすることです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ハワイ先住民 (NH) は、心血管疾患 (CVD)、糖尿病、癌などの慢性疾患の罹患率が高いです。 CVD の重要な修正可能な危険因子である高血圧 (HTN) は、ハワイ先住民 (NH) では白人より 70% 高いです。 実際、NH は、より若い年齢で、脳卒中や冠状動脈性心疾患などの CVD 状態を発症する可能性が 3 ~ 4 倍高くなります。 処方薬に加えて、HTN の改善は、身体活動 (PA) の増加と自己管理教育 (例: 運動) によって達成できます。 ストレス管理、ナトリウム摂取量の削減、減量、禁煙)。 しかし、ジョギングやトレッドミルの使用など、一般的に処方されている運動療法の多くは、社会経済的障壁や、NH が好む生活様式や文化的価値観との整合性が欠如しているため、NH が開始し維持することが困難です。 家族相互依存、グループベースのPA、文化的PA)。

この調査研究では、NH の伝統的なダンス形式であり、NH 文化の特徴であるフラを、HTN 管理を対象とした文化的に適切で持続可能な CVD 予防プログラムの PA の基礎として使用しています。 フラのトレーニングはハワイだけでなく、ほとんどの州に 784 のハラウ フラ (フラ スクール) があり、全米で人気があります。 コミュニティベースの参加型研究(CBPR)フレームワークを使用した、フラベースのCVD健康介入は、クムフラ(フラの専門家およびフラの伝統の守護者)、NHの個人、およびコミュニティによって強く支持されました。 さらに、フラは中程度の激しい運動強度の PA としてエネルギー消費量と同等の代謝をもたらすことが判明しました。 パイロットCBPRランダム化対照試験(RCT)研究のデータによると、60分間のフラトレーニングを週に2回、12週間続けると、収縮期血圧(BP)が7.5 mmHg(SD=16.5)低下したことがわかりました。 しかし、長期的な影響はまちまちであり、この研究ではCVDリスクは評価されていませんでした。

興味深いことに、パイロット介入はまた、社会機能を改善し、身体的苦痛を軽減し、人種差別の認識を軽減し、介入が血圧に影響を与える心理社会的および社会文化的メカニズムの可能性を示唆しています。 この研究では、ハワイ州とワシントン州で医師が診断した HTN を含む 250 人の NH を対象とした CBPR ガイド付き RCT が提供されています。 フラのトレーニングと、同僚の教育者とクム・フラによる文化に合わせた簡単なHTN自己管理教育を組み合わせた6か月の介入の、収縮期血圧とCVDのリスクスコアの低下における効果が比較される。 また、健康行動(喫煙など)、自己規制、心理社会的要因(社会的支援など)、および社会文化的要因(人種差別認識など)が血圧低下に及ぼす仲介効果も判定されます。 目標は、ハラウ フラと NH 組織の既存の広範なインフラストラクチャを基盤にして、持続可能で文化的に好ましい CVD 予防プログラムを提供することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

275

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii, John A Burns School of Medicine, Department of Native Hawaiian Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ハワイ先住民の祖先
  • 医師はHTNと診断した
  • 継続 SBP>140
  • 中程度の PA に参加する医師の承認
  • CVD 歴なし

除外基準:

  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フラ介入

介入群にランダムに割り当てられた参加者は、ベースラインデータ収集から 1 週間以内に 6 か月間の KaHOLO プログラムを受けます。 KaHOLO の最初の 3 か月間は、文化に基づいた PA として設計および標準化されており、12 週間のフラ レッスンが含まれます。 これらのフラ レッスンは、12 週間にわたる週 2 回の 60 分のクラスで構成されます。 各フラのレッスンは 15 人の参加者で構成され、社会的サポート ネットワークに参加する機会が提供されます。

プログラムの最後の 3 か月間は、週 1 回のセッションに減らされます。 1週間は60分間のフラレッスンで構成されます。 残りの 3 週間は、地域のピア教育者との 45 分間の介入グループ会議で構成されます。

フラと心の健康教育
介入なし:待機リスト制御
ベースラインのデータ収集と教育の後、待機リスト対照群に無作為に割り当てられた参加者は、介入群に無作為に割り当てられた参加者が介入プログラムを受けている間、KaHOLO プログラムを受けません。 したがって、介入群が完了し、6 か月間の追跡データ収集が完了するまで、患者は 6 か月間介入を受けられません。 6か月間は当社からの介入は一切受けられませんが、通常通り日常診療を続けるよう指示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからの各時間枠における参加者の最高血圧の変化
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからの各時間枠における参加者の10年間CVDリスクのフラミンガムリスクスコアの変化
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
認識される民族差別尺度のスコアが低下した参加者の数
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
身体活動アンケートによって評価された、毎月の身体活動レベルが向上した参加者の数
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
Medical Outcomes Study (MOS) の 36 項目のソーシャル サポート調査でスコアが増加した参加者の数
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
知覚ストレススケールのスコアが減少した参加者の数
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
運動自己効力感スケールのスコアが増加した参加者の数
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
ネイティブ・ハワイアン・アイデンティティー・スケールのスコアが増加した参加者の数
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Joseph K Kaholokula, PhD、University of Hawaii

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (予想される)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月24日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KaHOLO Project

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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