- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02620709
El Proyecto KaHOLO: Prevención de enfermedades cardiovasculares en hawaianos nativos (KaHOLO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los nativos hawaianos (NH) tienen tasas más altas de enfermedades crónicas, como enfermedades cardiovasculares (ECV), diabetes y cáncer. La hipertensión (HTN), un importante factor de riesgo modificable de CVD, es un 70 % más alta en los nativos hawaianos (NH) que en los blancos. De hecho, los NH tienen de 3 a 4 veces más probabilidades de desarrollar enfermedades cardiovasculares, como accidente cerebrovascular y enfermedad coronaria, y a una edad más temprana. Además de la medicación prescrita, se pueden lograr mejoras en la HTA mediante el aumento de la actividad física (AF) y la educación para el autocontrol (p. control del estrés, reducción de la ingesta de sodio, pérdida de peso y abandono del hábito de fumar). Sin embargo, NH tiene dificultades para iniciar y mantener muchas actividades físicas comúnmente prescritas, como trotar y usar cintas para correr, debido a las barreras socioeconómicas y la falta de alineación con los modos de vida y valores culturales preferidos de NH (es decir, interdependencia familiar, AF grupal, AF cultural).
Este estudio de investigación utiliza el hula, la forma de baile tradicional de NH y el sello distintivo de la cultura de NH, como la base de PA para un programa de prevención de ECV culturalmente relevante y sostenible que se enfoca en el manejo de la HTA. El entrenamiento de hula es popular, no solo en Hawái, sino en todo EE. UU. a través de las 784 hālau hula (escuelas de hula) que se encuentran en la mayoría de los estados. Usando un marco de investigación participativa basada en la comunidad (CBPR), una intervención de salud CVD basada en hula fue fuertemente respaldada por Kumu hula (expertos en hula y guardianes de las tradiciones hula), individuos y comunidades de NH. Además, se determinó que el hula producía el equivalente metabólico del gasto de energía como AF de intensidad moderada y vigorosa. Los datos de un estudio piloto de control aleatorio (RCT) de CBPR encontraron que 60 minutos de entrenamiento de hula dos veces por semana durante 12 semanas redujeron la presión arterial sistólica (PA) en 7,5 mmHg (SD = 16,5) más que el grupo de control, pero los efectos a largo plazo fueron mixtos y el estudio no evaluó el riesgo de ECV.
Curiosamente, la intervención piloto también mejoró el funcionamiento social, redujo el dolor físico y percibió la discriminación racial, lo que sugiere un posible mecanismo psicosocial y sociocultural por el cual la intervención afecta la PA. En este estudio se ofrece un RCT guiado por CBPR de 250 NH con HTN diagnosticada por un médico en Hawai'i y el estado de Washington. Se compararán los efectos de una intervención de 6 meses que combina el entrenamiento con hula y una breve educación culturalmente adaptada para el autocontrol de la HTN impartida por educadores pares y Kumu hula a un grupo de control en lista de espera para reducir la PA sistólica y las puntuaciones de riesgo de ECV. También se determinarán los efectos mediadores de los comportamientos de salud (p. ej., fumar), autorregulación y factores psicosociales (p. ej., apoyo social) y socioculturales (p. ej., racismo percibido) en la reducción de la presión arterial. El objetivo es aprovechar la infraestructura generalizada existente de las organizaciones de hālau hula y NH para ofrecer un programa de prevención de ECV sostenible y culturalmente preferido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- University of Hawaii, John A Burns School of Medicine, Department of Native Hawaiian Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ascendencia nativa hawaiana
- HTA diagnosticada por un médico
- PAS continuada>140
- Aprobación de los médicos para participar en AF moderada
- Sin historial previo de ECV
Criterio de exclusión:
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención hula
Los participantes asignados al azar al brazo de intervención recibirán el Programa KaHOLO de 6 meses dentro de 1 semana de la recopilación de datos de referencia. Los primeros 3 meses de KaHOLO se diseñaron y estandarizaron como una PA basada en la cultura, que incluye 12 semanas de lecciones de hula. Estas lecciones de hula consisten en dos clases de 60 minutos por semana durante 12 semanas. Cada lección de hula constará de 15 participantes, brindando la oportunidad de participar en la red de apoyo social. Los últimos tres meses del programa se reducirán a sesiones de una vez por semana. Una semana consistirá en lecciones de hula de 60 minutos. Las 3 semanas restantes consistirán en la reunión del grupo de intervención durante 45 minutos con el educador de pares de la comunidad. |
Hula y educación para la salud del corazón
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Sin intervención: Control de lista de espera
Después de la recopilación de datos de referencia y la educación, los participantes asignados al azar al brazo de control de la lista de espera no recibirán el programa KaHOLO mientras que sus contrapartes que fueron asignados al azar al brazo de intervención se someten al programa de intervención.
Por lo tanto, no recibirán la intervención durante 6 meses hasta que se complete el brazo de intervención y se complete la recopilación de datos de seguimiento de 6 meses.
No recibirán ninguna otra intervención de nuestra parte durante el período de 6 meses, pero se les indicará que continúen con su atención médica de rutina como de costumbre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial sistólica de los participantes en cada período de tiempo desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
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3 meses, 6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de riesgo de Framingham de los participantes del riesgo de ECV a 10 años en cada período de tiempo desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
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3 meses, 6 meses y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con puntuaciones reducidas en la Escala de discriminación étnica percibida
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
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3 meses, 6 meses y 12 meses
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Número de participantes con niveles mensuales de actividad física mejorados según lo evaluado por el Cuestionario de actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
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3 meses, 6 meses y 12 meses
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Número de participantes con puntajes aumentados en la Encuesta de apoyo social de 36 ítems del Estudio de resultados médicos (MOS)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
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3 meses, 6 meses y 12 meses
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Número de participantes con puntajes disminuidos en la Escala de Estrés Percibido
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
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3 meses, 6 meses y 12 meses
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Número de participantes con puntajes aumentados de la Escala de Autoeficacia del Ejercicio
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
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3 meses, 6 meses y 12 meses
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Número de participantes con puntajes aumentados en la Escala de Identidad Nativa de Hawái
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
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3 meses, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Railey AF, Muller C, Noonan C, Schmitter-Edgecombe M, Sinclair K, Kim C, Look M, Kaholokula JK. Cost Effectiveness of a Cultural Physical Activity Intervention to Reduce Blood Pressure Among Native Hawaiians with Hypertension. Pharmacoecon Open. 2022 Jan;6(1):85-94. doi: 10.1007/s41669-021-00291-6. Epub 2021 Aug 13.
- Kaholokula JK, Look MA, Wills TA, de Silva M, Mabellos T, Seto TB, Ahn HJ, Sinclair KA, Buchwald D; Ka-HOLO Project. Ka-HOLO Project: a protocol for a randomized controlled trial of a native cultural dance program for cardiovascular disease prevention in Native Hawaiians. BMC Public Health. 2017 Apr 17;17(1):321. doi: 10.1186/s12889-017-4246-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KaHOLO Project
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