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El Proyecto KaHOLO: Prevención de enfermedades cardiovasculares en hawaianos nativos (KaHOLO)

24 de marzo de 2020 actualizado por: Joseph Keawe'aimoku Kaholokula, University of Hawaii
Este proyecto es un ensayo de control aleatorio con participación de la comunidad de hula, la forma de danza indígena de los nativos hawaianos (NH), entre 250 NH con hipertensión que viven en Hawái y el estado de Washington. Los investigadores compararán los efectos de una intervención de 6 meses, llamada Programa KaHOLO, impartida por educadores inter pares capacitados, con una condición de control en lista de espera sobre la presión arterial y el riesgo cardiovascular a 10 años. La intervención estará compuesta por un programa de educación sobre el autocuidado de la hipertensión hula plus. Los investigadores también examinarán los efectos mediadores de los comportamientos de salud, la autorregulación, los factores psicosociales y socioculturales en la reducción de la presión arterial. El objetivo final es desarrollar y probar una intervención culturalmente apropiada, aceptable y eficaz que se pueda brindar y mantener en entornos comunitarios.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los nativos hawaianos (NH) tienen tasas más altas de enfermedades crónicas, como enfermedades cardiovasculares (ECV), diabetes y cáncer. La hipertensión (HTN), un importante factor de riesgo modificable de CVD, es un 70 % más alta en los nativos hawaianos (NH) que en los blancos. De hecho, los NH tienen de 3 a 4 veces más probabilidades de desarrollar enfermedades cardiovasculares, como accidente cerebrovascular y enfermedad coronaria, y a una edad más temprana. Además de la medicación prescrita, se pueden lograr mejoras en la HTA mediante el aumento de la actividad física (AF) y la educación para el autocontrol (p. control del estrés, reducción de la ingesta de sodio, pérdida de peso y abandono del hábito de fumar). Sin embargo, NH tiene dificultades para iniciar y mantener muchas actividades físicas comúnmente prescritas, como trotar y usar cintas para correr, debido a las barreras socioeconómicas y la falta de alineación con los modos de vida y valores culturales preferidos de NH (es decir, interdependencia familiar, AF grupal, AF cultural).

Este estudio de investigación utiliza el hula, la forma de baile tradicional de NH y el sello distintivo de la cultura de NH, como la base de PA para un programa de prevención de ECV culturalmente relevante y sostenible que se enfoca en el manejo de la HTA. El entrenamiento de hula es popular, no solo en Hawái, sino en todo EE. UU. a través de las 784 hālau hula (escuelas de hula) que se encuentran en la mayoría de los estados. Usando un marco de investigación participativa basada en la comunidad (CBPR), una intervención de salud CVD basada en hula fue fuertemente respaldada por Kumu hula (expertos en hula y guardianes de las tradiciones hula), individuos y comunidades de NH. Además, se determinó que el hula producía el equivalente metabólico del gasto de energía como AF de intensidad moderada y vigorosa. Los datos de un estudio piloto de control aleatorio (RCT) de CBPR encontraron que 60 minutos de entrenamiento de hula dos veces por semana durante 12 semanas redujeron la presión arterial sistólica (PA) en 7,5 mmHg (SD = 16,5) más que el grupo de control, pero los efectos a largo plazo fueron mixtos y el estudio no evaluó el riesgo de ECV.

Curiosamente, la intervención piloto también mejoró el funcionamiento social, redujo el dolor físico y percibió la discriminación racial, lo que sugiere un posible mecanismo psicosocial y sociocultural por el cual la intervención afecta la PA. En este estudio se ofrece un RCT guiado por CBPR de 250 NH con HTN diagnosticada por un médico en Hawai'i y el estado de Washington. Se compararán los efectos de una intervención de 6 meses que combina el entrenamiento con hula y una breve educación culturalmente adaptada para el autocontrol de la HTN impartida por educadores pares y Kumu hula a un grupo de control en lista de espera para reducir la PA sistólica y las puntuaciones de riesgo de ECV. También se determinarán los efectos mediadores de los comportamientos de salud (p. ej., fumar), autorregulación y factores psicosociales (p. ej., apoyo social) y socioculturales (p. ej., racismo percibido) en la reducción de la presión arterial. El objetivo es aprovechar la infraestructura generalizada existente de las organizaciones de hālau hula y NH para ofrecer un programa de prevención de ECV sostenible y culturalmente preferido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

275

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii, John A Burns School of Medicine, Department of Native Hawaiian Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ascendencia nativa hawaiana
  • HTA diagnosticada por un médico
  • PAS continuada>140
  • Aprobación de los médicos para participar en AF moderada
  • Sin historial previo de ECV

Criterio de exclusión:

  • Embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención hula

Los participantes asignados al azar al brazo de intervención recibirán el Programa KaHOLO de 6 meses dentro de 1 semana de la recopilación de datos de referencia. Los primeros 3 meses de KaHOLO se diseñaron y estandarizaron como una PA basada en la cultura, que incluye 12 semanas de lecciones de hula. Estas lecciones de hula consisten en dos clases de 60 minutos por semana durante 12 semanas. Cada lección de hula constará de 15 participantes, brindando la oportunidad de participar en la red de apoyo social.

Los últimos tres meses del programa se reducirán a sesiones de una vez por semana. Una semana consistirá en lecciones de hula de 60 minutos. Las 3 semanas restantes consistirán en la reunión del grupo de intervención durante 45 minutos con el educador de pares de la comunidad.

Hula y educación para la salud del corazón
Sin intervención: Control de lista de espera
Después de la recopilación de datos de referencia y la educación, los participantes asignados al azar al brazo de control de la lista de espera no recibirán el programa KaHOLO mientras que sus contrapartes que fueron asignados al azar al brazo de intervención se someten al programa de intervención. Por lo tanto, no recibirán la intervención durante 6 meses hasta que se complete el brazo de intervención y se complete la recopilación de datos de seguimiento de 6 meses. No recibirán ninguna otra intervención de nuestra parte durante el período de 6 meses, pero se les indicará que continúen con su atención médica de rutina como de costumbre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica de los participantes en cada período de tiempo desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
3 meses, 6 meses y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de riesgo de Framingham de los participantes del riesgo de ECV a 10 años en cada período de tiempo desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
3 meses, 6 meses y 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con puntuaciones reducidas en la Escala de discriminación étnica percibida
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
3 meses, 6 meses y 12 meses
Número de participantes con niveles mensuales de actividad física mejorados según lo evaluado por el Cuestionario de actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
3 meses, 6 meses y 12 meses
Número de participantes con puntajes aumentados en la Encuesta de apoyo social de 36 ítems del Estudio de resultados médicos (MOS)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
3 meses, 6 meses y 12 meses
Número de participantes con puntajes disminuidos en la Escala de Estrés Percibido
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
3 meses, 6 meses y 12 meses
Número de participantes con puntajes aumentados de la Escala de Autoeficacia del Ejercicio
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
3 meses, 6 meses y 12 meses
Número de participantes con puntajes aumentados en la Escala de Identidad Nativa de Hawái
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
3 meses, 6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KaHOLO Project

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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