- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02620709
KaHOLO-projekti: Sydän- ja verisuonitautien ehkäisy syntyperäisissä havaijilaisissa (KaHOLO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkuperäishavaijilaisilla (NH) on korkeampi kroonisten sairauksien, kuten sydän- ja verisuonitautien (CVD), diabeteksen ja syövän, esiintyvyys. Hypertensio (HTN), tärkeä muunneltava sydän- ja verisuonitautien riskitekijä, on 70 % korkeampi alkuperäishavaijilaisilla (NH) kuin valkoisilla. Itse asiassa NH:lla on 3–4 kertaa suurempi todennäköisyys kehittää sydän- ja verisuonisairauksia, kuten aivohalvaus ja sepelvaltimotauti, ja nuorempana. Reseptilääkkeiden lisäksi parannuksia HTN:ssä voidaan saavuttaa lisäämällä fyysistä aktiivisuutta (PA) ja itsehoitokoulutusta (esim. stressinhallinta, vähentää natriumin saantia, painonpudotusta ja tupakoinnin lopettamista). Silti monia yleisesti määrättyjä PA:ita, kuten lenkkeilyä ja juoksumattojen käyttöä, on NH:n vaikea aloittaa ja ylläpitää sosioekonomisten esteiden ja NH:n suosimien elintapojen ja kulttuuristen arvojen (esim. perhekeskeinen riippuvuus, ryhmäpohjainen PA, kulttuurinen PA).
Tämä tutkimus käyttää hulaa, NH:n perinteistä tanssimuotoa ja NH-kulttuurin tunnusmerkkiä, PA-perustana kulttuurisesti merkitykselliselle ja kestävälle sydän- ja verisuonitautien ehkäisyohjelmalle, joka on suunnattu HTN:n hallintaan. Hulaharjoittelu on suosittua, ei vain Havaijilla, vaan kaikkialla Yhdysvalloissa 784 hālau-hulan (hulakoulujen) kautta, joita löytyy useimmista osavaltioista. Käyttämällä yhteisöpohjaista osallistuvaa tutkimusta (CBPR) hula-pohjainen sydän- ja verisuonitautien terveysinterventio sai vahvan kannatuksen Kumu hula (hula-asiantuntijat ja hula-perinteiden ylläpitäjät), NH-henkilöt ja -yhteisöt. Lisäksi hulan määritettiin tuottavan metabolisen ekvivalentin energiankulutuksesta kohtalaisen ja voimakkaan intensiteetin PA:na. CBPR:n satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) pilottitutkimuksen tulokset osoittivat, että 60 minuutin hulaharjoittelu kahdesti viikossa 12 viikon ajan alensi systolista verenpainetta (BP) 7,5 mmHg (SD=16,5). enemmän kuin kontrolliryhmässä, mutta pitkän aikavälin vaikutukset vaihtelivat, eikä tutkimuksessa arvioitu sydän- ja verisuonitautiriskiä.
Mielenkiintoista on, että pilottiinterventio paransi myös sosiaalista toimintaa, vähensi fyysistä kipua ja koettua rotusyrjintää, mikä viittaa mahdolliseen psykososiaaliseen ja sosiokulttuuriseen mekanismiin, jolla interventio vaikuttaa verenpaineeseen. Tässä tutkimuksessa tarjotaan CBPR-ohjattu 250 NH:n RCT lääkärin diagnosoimalla HTN:llä Havaijilla ja Washingtonin osavaltiossa. Vaikutuksia verrataan 6 kuukauden mittaisella interventiolla, jossa yhdistyvät hula-koulutus ja lyhyt, kulttuurisesti räätälöity HTN-itsehallintakoulutus, jonka vertaisohjaajat ja Kumu hula antavat jonotuslistalla olevalle kontrolliryhmälle systolisen verenpaineen ja sydän- ja verisuonitautien riskipisteiden alentamisessa. Lisäksi selvitetään terveyskäyttäytymisen (esim. tupakointi), itsesääntelyn ja psykososiaalisten (esim. sosiaalinen tuki) ja sosiokulttuuristen tekijöiden (esim. koettu rasismi) välittävät vaikutukset verenpaineen laskuun. Tavoitteena on rakentaa halau hula- ja NH-organisaatioiden olemassa olevalle laajalle levinneelle infrastruktuurille kestävän, kulttuurisesti suosiman sydän- ja verisuonitautien ehkäisyohjelman toteuttamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- University of Hawaii, John A Burns School of Medicine, Department of Native Hawaiian Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alkuperäinen havaijilainen syntyperä
- Lääkäri diagnosoi HTN:n
- Jatkuu SBP>140
- Lääkärit hyväksyvät osallistumisen kohtalaiseen PA:han
- Ei aiempaa CVD-historiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hulan väliintulo
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 6 kuukauden KaHOLO-ohjelman viikon sisällä perustietojen keräämisestä. KaHOLOn ensimmäiset 3 kuukautta suunniteltiin ja standardisoitiin kulttuuripohjaiseksi PA:ksi, joka sisältää 12 viikkoa hula-tunteja. Nämä hula-tunnit koostuvat kahdesta 60 minuutin tunnista viikossa 12 viikon ajan. Jokainen hula-tunti koostuu 15 osallistujasta, mikä tarjoaa mahdollisuuden osallistua sosiaaliseen tukiverkostoon. Ohjelman kolme viimeistä kuukautta supistetaan kerran viikossa. Viikko sisältää hula-tunteja 60 minuuttia. Loput 3 viikkoa koostuvat interventioryhmän tapaamisesta 45 minuutin ajan paikkakunnan vertaiskouluttajan kanssa. |
Hula ja sydämen terveyskasvatus
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Perustietojen keruun ja koulutuksen jälkeen jonotuslistan kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat eivät saa KaHOLO-ohjelmaa, kun heidän interventioryhmään satunnaistetut kollegansa käyvät läpi interventioohjelmaa.
Siten he eivät saa interventiota 6 kuukauteen ennen kuin interventioryhmä on saatu päätökseen ja heidän 6 kuukauden seurantatietojen keräämisensä on saatu päätökseen.
He eivät saa meiltä muita toimenpiteitä 6 kuukauden aikana, mutta heitä ohjeistetaan jatkamaan rutiinihoitoaan normaalisti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos osallistujien systolisessa verenpaineessa kullakin aikavälillä lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos osallistujien Framingham-riskipisteessä 10 vuoden sydän- ja verisuonitautiriskissä kullakin aikavälillä lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden pistemäärät ovat laskeneet havaitun etnisen syrjinnän asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kuukausittainen fyysinen aktiivisuus on parantunut fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden pisteet kasvoivat Medical Outcomes Study (MOS) -tutkimuksessa, jossa oli 36 kohtaa sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden pistemäärät ovat laskeneet koetun stressin asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden harjoituksen itsetehokkuusasteikon pisteet ovat kasvaneet
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joiden pisteet ovat kasvaneet alkuperäisen havaijilaisen identiteettiasteikon perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Railey AF, Muller C, Noonan C, Schmitter-Edgecombe M, Sinclair K, Kim C, Look M, Kaholokula JK. Cost Effectiveness of a Cultural Physical Activity Intervention to Reduce Blood Pressure Among Native Hawaiians with Hypertension. Pharmacoecon Open. 2022 Jan;6(1):85-94. doi: 10.1007/s41669-021-00291-6. Epub 2021 Aug 13.
- Kaholokula JK, Look MA, Wills TA, de Silva M, Mabellos T, Seto TB, Ahn HJ, Sinclair KA, Buchwald D; Ka-HOLO Project. Ka-HOLO Project: a protocol for a randomized controlled trial of a native cultural dance program for cardiovascular disease prevention in Native Hawaiians. BMC Public Health. 2017 Apr 17;17(1):321. doi: 10.1186/s12889-017-4246-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KaHOLO Project
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .