- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02620709
A KaHOLO projekt: A szív- és érrendszeri betegségek megelőzése a hawaiiaknál (KaHOLO)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A hawaii őslakosok (NH) nagyobb arányban szenvednek olyan krónikus betegségekben, mint a szív- és érrendszeri betegségek (CVD), a cukorbetegség és a rák. A hipertónia (HTN), amely a szív- és érrendszeri betegségek fontos módosítható kockázati tényezője, 70%-kal magasabb a hawaii őslakosoknál (NH), mint a fehéreknél. Valójában az NH 3-4-szer nagyobb valószínűséggel alakul ki szív- és érrendszeri betegségekben, mint például a stroke és a szívkoszorúér-betegség, és fiatalabb korban. A felírt gyógyszeres kezelésen kívül a HTN javulása fokozott fizikai aktivitással (PA) és önmenedzselési oktatással (pl. stresszkezelés, csökkenti a nátriumbevitelt, a fogyás és a dohányzás abbahagyása). Ennek ellenére sok általánosan előírt PA-t, mint például a kocogást és a futópadok használatát, nehéz az NH számára elindítani és fenntartani a társadalmi-gazdasági akadályok és az NH által preferált életmóddal és kulturális értékekkel való összhang hiánya miatt (pl. családi egymásrautaltság, csoportalapú PA, kulturális PA).
Ez a kutatás a hula-t, az NH hagyományos táncformáját és az NH-kultúra fémjelzetét használja a HTN kezelését célzó, kulturálisan releváns és fenntartható CVD prevenciós program alapjaként. A hula képzés népszerű, nemcsak Hawaii-on, hanem az Egyesült Államokban a legtöbb államban megtalálható 784 hālau hula (hula iskola) révén. A közösségi alapú részvételi kutatás (CBPR) keretein belül a hula-alapú CVD egészségügyi beavatkozást a Kumu hula (hula-szakértők és a hula hagyományok őrzői), az NH-személyek és a közösségek határozottan támogatták. Továbbá megállapították, hogy a hula az energiafelhasználás metabolikus egyenértékét adja mérsékelt és erőteljes intenzitású PA-ként. Egy kísérleti CBPR randomizált kontroll vizsgálat (RCT) adatai szerint heti kétszer 60 perc hula edzés 12 héten keresztül 7,5 Hgmm-rel csökkentette a szisztolés vérnyomást (BP) (SD=16,5). több, mint a kontrollcsoport, de a hosszú távú hatások vegyesek voltak, és a tanulmány nem értékelte a CVD kockázatát.
Érdekes módon a kísérleti beavatkozás javította a társadalmi működést, csökkentette a fizikai fájdalmat és az észlelt faji megkülönböztetést, ami egy lehetséges pszichoszociális és szociokulturális mechanizmusra utal, amellyel a beavatkozás befolyásolja a vérnyomást. Ebben a tanulmányban CBPR által irányított, 250 NH-s RCT-t kínálnak orvos által diagnosztizált HTN-vel Hawaii-on és Washington államban. A hatásokat egy 6 hónapos beavatkozással hasonlítják össze, amely ötvözi a hula tréninget és a rövid, kulturálisan testreszabott HTN önmenedzselési oktatást, amelyet a kortárs oktatók és a Kumu hula tartanak egy várólistás kontrollcsoportnak a szisztolés vérnyomás és a szív-érrendszeri kockázati pontszámok csökkentésében. Azt is meghatározzák, hogy az egészségmagatartások (pl. dohányzás), az önszabályozás és a pszichoszociális (pl. szociális támogatás), valamint a szociokulturális tényezők (pl. rasszizmus) milyen közvetítő hatást gyakorolnak a vérnyomás csökkentésére. A cél az, hogy a halau hula és az NH szervezetek meglévő, széles körben elterjedt infrastruktúrájára építve fenntartható, kulturálisan preferált CVD prevenciós programot hozzunk létre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- University of Hawaii, John A Burns School of Medicine, Department of Native Hawaiian Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Őshonos hawaii ősök
- Az orvos HTN-t diagnosztizált
- Folytatás SBP>140
- Az orvosok jóváhagyják a mérsékelt PA-ban való részvételt
- Nincs korábbi CVD előzmény
Kizárási kritériumok:
- Terhes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hula beavatkozás
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők az alapadatgyűjtést követő 1 héten belül megkapják a 6 hónapos KaHOLO programot. A KaHOLO első 3 hónapját kulturális alapú PA-ként tervezték és szabványosították, amely 12 hét hulaórát tartalmaz. Ezek a hulaórák heti két 60 perces órából állnak 12 héten keresztül. Minden hulalecke 15 résztvevőből áll, lehetőséget biztosítva a szociális támogató hálózatba való bekapcsolódásra. A program utolsó három hónapja heti egyszeri ülésekre csökken. Egy hét 60 perces hulaórákból áll. A fennmaradó 3 hét az intervenciós csoport 45 perces találkozójából áll a közösségi kortárs pedagógussal. |
Hula és szív egészségügyi oktatás
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
Az alapadatgyűjtés és oktatás után a várólista kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők nem kapják meg a KaHOLO-programot, amíg a beavatkozási csoportba véletlenszerűen besorolt társaik a beavatkozási programon vesznek részt.
Így 6 hónapig nem kapják meg a beavatkozást, amíg a beavatkozási ág befejeződik és a 6 hónapos követési adatgyűjtésük be nem fejeződik.
A 6 hónapos időszak alatt tőlünk más beavatkozást nem kapnak, de utasítják őket, hogy folytassák a szokásos orvosi ellátásukat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A résztvevők szisztolés vérnyomásának változása minden egyes időkeretben az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a résztvevők 10 éves CVD-kockázatának Framingham-kockázati pontszámában minden időkeretben az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az észlelt etnikai diszkrimináció skálán csökkent pontszámokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a fizikai aktivitási kérdőív alapján javult a havi fizikai aktivitási szintje
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akik magasabb pontszámot értek el a Medical Outcomes Study (MOS) 36 tételes szociális támogatási felmérésén
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Az észlelt stressz skálán csökkent pontszámmal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a gyakorlati önhatékonysági skála magasabb pontszáma van
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
A Native Hawaiian Identity Skálán megnövelt pontszámot elért résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Railey AF, Muller C, Noonan C, Schmitter-Edgecombe M, Sinclair K, Kim C, Look M, Kaholokula JK. Cost Effectiveness of a Cultural Physical Activity Intervention to Reduce Blood Pressure Among Native Hawaiians with Hypertension. Pharmacoecon Open. 2022 Jan;6(1):85-94. doi: 10.1007/s41669-021-00291-6. Epub 2021 Aug 13.
- Kaholokula JK, Look MA, Wills TA, de Silva M, Mabellos T, Seto TB, Ahn HJ, Sinclair KA, Buchwald D; Ka-HOLO Project. Ka-HOLO Project: a protocol for a randomized controlled trial of a native cultural dance program for cardiovascular disease prevention in Native Hawaiians. BMC Public Health. 2017 Apr 17;17(1):321. doi: 10.1186/s12889-017-4246-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KaHOLO Project
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .