Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KaHOLO projekt: A szív- és érrendszeri betegségek megelőzése a hawaiiaknál (KaHOLO)

2020. március 24. frissítette: Joseph Keawe'aimoku Kaholokula, University of Hawaii
Ez a projekt egy közösség bevonásával végzett, randomizált kontrollvizsgálat a huláról, a bennszülött hawaiiak (NH) őslakos táncformájáról, 250 magas vérnyomásban szenvedő NH-ban, Hawaii-on és Washington államban. A kutatók egy hat hónapig tartó beavatkozás, az úgynevezett KaHOLO Program, amelyet képzett kortárs oktatók végeznek, összehasonlítják a vérnyomás és a 10 éves szív- és érrendszeri kockázatok várólistás kontrollálásával. A beavatkozás a hula plusz hipertónia öngondoskodási oktatási programból áll majd. A kutatók megvizsgálják az egészségmagatartás, az önszabályozás, a pszichoszociális és szociokulturális tényezők közvetítő hatásait is a vérnyomás csökkentésére. A végső cél egy kulturálisan megfelelő, elfogadható és hatékony beavatkozás kidolgozása és tesztelése, amely megvalósítható és fenntartható közösségi környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hawaii őslakosok (NH) nagyobb arányban szenvednek olyan krónikus betegségekben, mint a szív- és érrendszeri betegségek (CVD), a cukorbetegség és a rák. A hipertónia (HTN), amely a szív- és érrendszeri betegségek fontos módosítható kockázati tényezője, 70%-kal magasabb a hawaii őslakosoknál (NH), mint a fehéreknél. Valójában az NH 3-4-szer nagyobb valószínűséggel alakul ki szív- és érrendszeri betegségekben, mint például a stroke és a szívkoszorúér-betegség, és fiatalabb korban. A felírt gyógyszeres kezelésen kívül a HTN javulása fokozott fizikai aktivitással (PA) és önmenedzselési oktatással (pl. stresszkezelés, csökkenti a nátriumbevitelt, a fogyás és a dohányzás abbahagyása). Ennek ellenére sok általánosan előírt PA-t, mint például a kocogást és a futópadok használatát, nehéz az NH számára elindítani és fenntartani a társadalmi-gazdasági akadályok és az NH által preferált életmóddal és kulturális értékekkel való összhang hiánya miatt (pl. családi egymásrautaltság, csoportalapú PA, kulturális PA).

Ez a kutatás a hula-t, az NH hagyományos táncformáját és az NH-kultúra fémjelzetét használja a HTN kezelését célzó, kulturálisan releváns és fenntartható CVD prevenciós program alapjaként. A hula képzés népszerű, nemcsak Hawaii-on, hanem az Egyesült Államokban a legtöbb államban megtalálható 784 hālau hula (hula iskola) révén. A közösségi alapú részvételi kutatás (CBPR) keretein belül a hula-alapú CVD egészségügyi beavatkozást a Kumu hula (hula-szakértők és a hula hagyományok őrzői), az NH-személyek és a közösségek határozottan támogatták. Továbbá megállapították, hogy a hula az energiafelhasználás metabolikus egyenértékét adja mérsékelt és erőteljes intenzitású PA-ként. Egy kísérleti CBPR randomizált kontroll vizsgálat (RCT) adatai szerint heti kétszer 60 perc hula edzés 12 héten keresztül 7,5 Hgmm-rel csökkentette a szisztolés vérnyomást (BP) (SD=16,5). több, mint a kontrollcsoport, de a hosszú távú hatások vegyesek voltak, és a tanulmány nem értékelte a CVD kockázatát.

Érdekes módon a kísérleti beavatkozás javította a társadalmi működést, csökkentette a fizikai fájdalmat és az észlelt faji megkülönböztetést, ami egy lehetséges pszichoszociális és szociokulturális mechanizmusra utal, amellyel a beavatkozás befolyásolja a vérnyomást. Ebben a tanulmányban CBPR által irányított, 250 NH-s RCT-t kínálnak orvos által diagnosztizált HTN-vel Hawaii-on és Washington államban. A hatásokat egy 6 hónapos beavatkozással hasonlítják össze, amely ötvözi a hula tréninget és a rövid, kulturálisan testreszabott HTN önmenedzselési oktatást, amelyet a kortárs oktatók és a Kumu hula tartanak egy várólistás kontrollcsoportnak a szisztolés vérnyomás és a szív-érrendszeri kockázati pontszámok csökkentésében. Azt is meghatározzák, hogy az egészségmagatartások (pl. dohányzás), az önszabályozás és a pszichoszociális (pl. szociális támogatás), valamint a szociokulturális tényezők (pl. rasszizmus) milyen közvetítő hatást gyakorolnak a vérnyomás csökkentésére. A cél az, hogy a halau hula és az NH szervezetek meglévő, széles körben elterjedt infrastruktúrájára építve fenntartható, kulturálisan preferált CVD prevenciós programot hozzunk létre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

275

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • University of Hawaii, John A Burns School of Medicine, Department of Native Hawaiian Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Őshonos hawaii ősök
  • Az orvos HTN-t diagnosztizált
  • Folytatás SBP>140
  • Az orvosok jóváhagyják a mérsékelt PA-ban való részvételt
  • Nincs korábbi CVD előzmény

Kizárási kritériumok:

  • Terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hula beavatkozás

Az intervenciós csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők az alapadatgyűjtést követő 1 héten belül megkapják a 6 hónapos KaHOLO programot. A KaHOLO első 3 hónapját kulturális alapú PA-ként tervezték és szabványosították, amely 12 hét hulaórát tartalmaz. Ezek a hulaórák heti két 60 perces órából állnak 12 héten keresztül. Minden hulalecke 15 résztvevőből áll, lehetőséget biztosítva a szociális támogató hálózatba való bekapcsolódásra.

A program utolsó három hónapja heti egyszeri ülésekre csökken. Egy hét 60 perces hulaórákból áll. A fennmaradó 3 hét az intervenciós csoport 45 perces találkozójából áll a közösségi kortárs pedagógussal.

Hula és szív egészségügyi oktatás
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
Az alapadatgyűjtés és oktatás után a várólista kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők nem kapják meg a KaHOLO-programot, amíg a beavatkozási csoportba véletlenszerűen besorolt ​​társaik a beavatkozási programon vesznek részt. Így 6 hónapig nem kapják meg a beavatkozást, amíg a beavatkozási ág befejeződik és a 6 hónapos követési adatgyűjtésük be nem fejeződik. A 6 hónapos időszak alatt tőlünk más beavatkozást nem kapnak, de utasítják őket, hogy folytassák a szokásos orvosi ellátásukat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A résztvevők szisztolés vérnyomásának változása minden egyes időkeretben az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a résztvevők 10 éves CVD-kockázatának Framingham-kockázati pontszámában minden időkeretben az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az észlelt etnikai diszkrimináció skálán csökkent pontszámokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Azon résztvevők száma, akiknek a fizikai aktivitási kérdőív alapján javult a havi fizikai aktivitási szintje
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Azon résztvevők száma, akik magasabb pontszámot értek el a Medical Outcomes Study (MOS) 36 tételes szociális támogatási felmérésén
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Az észlelt stressz skálán csökkent pontszámmal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Azon résztvevők száma, akiknek a gyakorlati önhatékonysági skála magasabb pontszáma van
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A Native Hawaiian Identity Skálán megnövelt pontszámot elért résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KaHOLO Project

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel