Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt KaHOLO: zapobieganie chorobom układu krążenia u rdzennych Hawajczyków (KaHOLO)

24 marca 2020 zaktualizowane przez: Joseph Keawe'aimoku Kaholokula, University of Hawaii
Ten projekt jest zaangażowaną w społeczność, randomizowaną próbą kontrolną hula, rdzennej formy tańca rdzennych Hawajczyków (NH), wśród 250 NH z nadciśnieniem mieszkających na Hawajach iw stanie Waszyngton. Badacze porównają efekty 6-miesięcznej interwencji, zwanej programem KaHOLO, prowadzonej przez przeszkolonych edukatorów rówieśniczych, z kontrolnymi warunkami z listy oczekujących na ciśnienie krwi i 10-letnie ryzyko sercowo-naczyniowe. Interwencja będzie się składać z programu edukacji samoopieki hula plus nadciśnienie. Badacze zbadają również pośredniczący wpływ zachowań zdrowotnych, samoregulacji, czynników psychospołecznych i społeczno-kulturowych na obniżenie ciśnienia krwi. Ostatecznym celem jest opracowanie i przetestowanie odpowiedniej kulturowo, akceptowalnej i skutecznej interwencji, którą można przeprowadzić i utrzymać w środowisku lokalnym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rdzenni Hawajczycy (NH) mają wyższy wskaźnik chorób przewlekłych, takich jak choroby układu krążenia (CVD), cukrzyca i rak. Nadciśnienie tętnicze (HTN), ważny modyfikowalny czynnik ryzyka CVD, jest o 70% wyższe u rdzennych Hawajczyków (NH) niż u rasy białej. W rzeczywistości NH są 3-4 razy bardziej narażone na rozwój chorób sercowo-naczyniowych, takich jak udar i choroba niedokrwienna serca, i to w młodszym wieku. Oprócz przepisanych leków, poprawę w nadciśnieniu tętniczym można osiągnąć poprzez zwiększenie aktywności fizycznej (PA) i edukację w zakresie samokontroli (np. radzenie sobie ze stresem, zmniejszenie spożycia sodu, zmniejszenie masy ciała i zaprzestanie palenia). Jednak wiele powszechnie przepisywanych ćwiczeń PA, takich jak bieganie i korzystanie z bieżni, jest trudnych do zainicjowania i utrzymania przez NH ze względu na bariery społeczno-ekonomiczne i brak dostosowania do preferowanych przez NH sposobów życia i wartości kulturowych (tj. współzależność rodzinna, PA oparta na grupie, PA kulturowa).

W tym badaniu wykorzystano hula, tradycyjną formę tańca NH i cechę charakterystyczną kultury NH, jako podstawę PA dla kulturowo istotnego i trwałego programu zapobiegania CVD ukierunkowanego na zarządzanie HTN. Trening hula jest popularny nie tylko na Hawajach, ale w całych Stanach Zjednoczonych dzięki 784 hālau hula (szkołom hula) znajdującym się w większości stanów. Wykorzystując ramy badań partycypacyjnych opartych na społeczności (CBPR), interwencja zdrowotna CVD oparta na hula została silnie poparta przez Kumu hula (ekspertów hula i strażników tradycji hula), osoby z NH i społeczności. Ponadto ustalono, że hula zapewnia metaboliczny równoważnik wydatku energetycznego jako PA o umiarkowanej i intensywnej intensywności. Dane z pilotażowego badania CBPR z randomizacją (RCT) wykazały, że 60 minut treningu hula dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni obniżyło skurczowe ciśnienie krwi (BP) o 7,5 mmHg (SD=16,5) więcej niż w grupie kontrolnej, ale efekty długoterminowe były mieszane, a badanie nie oceniało ryzyka CVD.

Co ciekawe, interwencja pilotażowa poprawiła również funkcjonowanie społeczne, zmniejszyła ból fizyczny i postrzeganą dyskryminację rasową, co sugeruje możliwy psychospołeczny i społeczno-kulturowy mechanizm, za pomocą którego interwencja wpływa na BP. W tym badaniu zaoferowano RCT pod kontrolą CBPR 250 NH z rozpoznanym przez lekarza HTN na Hawajach iw stanie Waszyngton. Efekty zostaną porównane z 6-miesięcznej interwencji, która łączy trening hula i krótką, dostosowaną kulturowo edukację w zakresie samozarządzania HTN, prowadzoną przez edukatorów rówieśniczych i Kumu hula grupie kontrolnej z listy oczekujących w celu zmniejszenia skurczowego BP i ryzyka CVD. Określone zostaną również mediacyjne skutki zachowań zdrowotnych (np. palenie tytoniu), samoregulacji oraz czynników psychospołecznych (np. wsparcie społeczne) i społeczno-kulturowych (np. postrzegany rasizm) na obniżenie ciśnienia krwi. Celem jest budowanie na istniejącej szeroko rozpowszechnionej infrastrukturze organizacji hālau hula i NH, aby zapewnić zrównoważony, preferowany kulturowo program zapobiegania CVD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

275

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii, John A Burns School of Medicine, Department of Native Hawaiian Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rdzenne hawajskie pochodzenie
  • Lekarz zdiagnozował HTN
  • Ciąg dalszy SBP>140
  • Zgoda lekarzy na udział w umiarkowanym PA
  • Brak wcześniejszej historii CVD

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Huli

Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają 6-miesięczny program KaHOLO w ciągu 1 tygodnia od zebrania danych wyjściowych. Pierwsze 3 miesiące KaHOLO zostały zaprojektowane i ustandaryzowane jako PA oparte na kulturze, które obejmuje 12 tygodni lekcji hula. Te lekcje hula składają się z dwóch 60-minutowych zajęć tygodniowo przez 12 tygodni. Każda lekcja hula będzie składać się z 15 uczestników, dając możliwość zaangażowania się w sieć wsparcia społecznego.

Ostatnie trzy miesiące programu zostaną zredukowane do sesji raz w tygodniu. Tydzień będzie się składał z lekcji hula przez 60 minut. Pozostałe 3 tygodnie będą składać się z 45-minutowego spotkania grupy interwencyjnej z edukatorem środowiskowym.

Hula i edukacja zdrowotna serca
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Po zebraniu danych wyjściowych i edukacji uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego z listy oczekujących nie otrzymają programu KaHOLO, podczas gdy ich odpowiednicy, którzy zostali losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego, przechodzą program interwencyjny. W związku z tym nie otrzymają interwencji przez 6 miesięcy, dopóki grupa interwencyjna nie zostanie zakończona i nie zostanie zakończone gromadzenie danych z 6-miesięcznej obserwacji. Nie otrzymają od nas żadnej innej interwencji w okresie 6 miesięcy, ale zostaną poinstruowani, aby kontynuować rutynową opiekę medyczną jak zwykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi uczestników w każdym przedziale czasowym od linii podstawowej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w skali Framingham Risk Score uczestników dla 10-letniego ryzyka CVD w każdym przedziale czasowym od wartości początkowej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba Uczestników z obniżonymi wynikami w Skali Postrzeganej Dyskryminacji Etnicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Liczba Uczestników, u których miesięczny poziom aktywności fizycznej poprawił się na podstawie Kwestionariusza Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Liczba uczestników z podwyższonymi wynikami w 36-itemowej ankiecie dotyczącej wsparcia społecznego w badaniu wyników medycznych (MOS)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Liczba uczestników z obniżonymi wynikami w Skali Odczuwanego Stresu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Liczba uczestników z podwyższonymi wynikami Skali Własnej Skuteczności Ćwiczeń
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Liczba uczestników z podwyższonymi wynikami w Native Hawaiian Identity Scale
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KaHOLO Project

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja Huli

Subskrybuj