- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02620709
Projekt KaHOLO: zapobieganie chorobom układu krążenia u rdzennych Hawajczyków (KaHOLO)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rdzenni Hawajczycy (NH) mają wyższy wskaźnik chorób przewlekłych, takich jak choroby układu krążenia (CVD), cukrzyca i rak. Nadciśnienie tętnicze (HTN), ważny modyfikowalny czynnik ryzyka CVD, jest o 70% wyższe u rdzennych Hawajczyków (NH) niż u rasy białej. W rzeczywistości NH są 3-4 razy bardziej narażone na rozwój chorób sercowo-naczyniowych, takich jak udar i choroba niedokrwienna serca, i to w młodszym wieku. Oprócz przepisanych leków, poprawę w nadciśnieniu tętniczym można osiągnąć poprzez zwiększenie aktywności fizycznej (PA) i edukację w zakresie samokontroli (np. radzenie sobie ze stresem, zmniejszenie spożycia sodu, zmniejszenie masy ciała i zaprzestanie palenia). Jednak wiele powszechnie przepisywanych ćwiczeń PA, takich jak bieganie i korzystanie z bieżni, jest trudnych do zainicjowania i utrzymania przez NH ze względu na bariery społeczno-ekonomiczne i brak dostosowania do preferowanych przez NH sposobów życia i wartości kulturowych (tj. współzależność rodzinna, PA oparta na grupie, PA kulturowa).
W tym badaniu wykorzystano hula, tradycyjną formę tańca NH i cechę charakterystyczną kultury NH, jako podstawę PA dla kulturowo istotnego i trwałego programu zapobiegania CVD ukierunkowanego na zarządzanie HTN. Trening hula jest popularny nie tylko na Hawajach, ale w całych Stanach Zjednoczonych dzięki 784 hālau hula (szkołom hula) znajdującym się w większości stanów. Wykorzystując ramy badań partycypacyjnych opartych na społeczności (CBPR), interwencja zdrowotna CVD oparta na hula została silnie poparta przez Kumu hula (ekspertów hula i strażników tradycji hula), osoby z NH i społeczności. Ponadto ustalono, że hula zapewnia metaboliczny równoważnik wydatku energetycznego jako PA o umiarkowanej i intensywnej intensywności. Dane z pilotażowego badania CBPR z randomizacją (RCT) wykazały, że 60 minut treningu hula dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni obniżyło skurczowe ciśnienie krwi (BP) o 7,5 mmHg (SD=16,5) więcej niż w grupie kontrolnej, ale efekty długoterminowe były mieszane, a badanie nie oceniało ryzyka CVD.
Co ciekawe, interwencja pilotażowa poprawiła również funkcjonowanie społeczne, zmniejszyła ból fizyczny i postrzeganą dyskryminację rasową, co sugeruje możliwy psychospołeczny i społeczno-kulturowy mechanizm, za pomocą którego interwencja wpływa na BP. W tym badaniu zaoferowano RCT pod kontrolą CBPR 250 NH z rozpoznanym przez lekarza HTN na Hawajach iw stanie Waszyngton. Efekty zostaną porównane z 6-miesięcznej interwencji, która łączy trening hula i krótką, dostosowaną kulturowo edukację w zakresie samozarządzania HTN, prowadzoną przez edukatorów rówieśniczych i Kumu hula grupie kontrolnej z listy oczekujących w celu zmniejszenia skurczowego BP i ryzyka CVD. Określone zostaną również mediacyjne skutki zachowań zdrowotnych (np. palenie tytoniu), samoregulacji oraz czynników psychospołecznych (np. wsparcie społeczne) i społeczno-kulturowych (np. postrzegany rasizm) na obniżenie ciśnienia krwi. Celem jest budowanie na istniejącej szeroko rozpowszechnionej infrastrukturze organizacji hālau hula i NH, aby zapewnić zrównoważony, preferowany kulturowo program zapobiegania CVD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- University of Hawaii, John A Burns School of Medicine, Department of Native Hawaiian Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rdzenne hawajskie pochodzenie
- Lekarz zdiagnozował HTN
- Ciąg dalszy SBP>140
- Zgoda lekarzy na udział w umiarkowanym PA
- Brak wcześniejszej historii CVD
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja Huli
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają 6-miesięczny program KaHOLO w ciągu 1 tygodnia od zebrania danych wyjściowych. Pierwsze 3 miesiące KaHOLO zostały zaprojektowane i ustandaryzowane jako PA oparte na kulturze, które obejmuje 12 tygodni lekcji hula. Te lekcje hula składają się z dwóch 60-minutowych zajęć tygodniowo przez 12 tygodni. Każda lekcja hula będzie składać się z 15 uczestników, dając możliwość zaangażowania się w sieć wsparcia społecznego. Ostatnie trzy miesiące programu zostaną zredukowane do sesji raz w tygodniu. Tydzień będzie się składał z lekcji hula przez 60 minut. Pozostałe 3 tygodnie będą składać się z 45-minutowego spotkania grupy interwencyjnej z edukatorem środowiskowym. |
Hula i edukacja zdrowotna serca
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Po zebraniu danych wyjściowych i edukacji uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego z listy oczekujących nie otrzymają programu KaHOLO, podczas gdy ich odpowiednicy, którzy zostali losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego, przechodzą program interwencyjny.
W związku z tym nie otrzymają interwencji przez 6 miesięcy, dopóki grupa interwencyjna nie zostanie zakończona i nie zostanie zakończone gromadzenie danych z 6-miesięcznej obserwacji.
Nie otrzymają od nas żadnej innej interwencji w okresie 6 miesięcy, ale zostaną poinstruowani, aby kontynuować rutynową opiekę medyczną jak zwykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi uczestników w każdym przedziale czasowym od linii podstawowej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w skali Framingham Risk Score uczestników dla 10-letniego ryzyka CVD w każdym przedziale czasowym od wartości początkowej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba Uczestników z obniżonymi wynikami w Skali Postrzeganej Dyskryminacji Etnicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Liczba Uczestników, u których miesięczny poziom aktywności fizycznej poprawił się na podstawie Kwestionariusza Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z podwyższonymi wynikami w 36-itemowej ankiecie dotyczącej wsparcia społecznego w badaniu wyników medycznych (MOS)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z obniżonymi wynikami w Skali Odczuwanego Stresu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z podwyższonymi wynikami Skali Własnej Skuteczności Ćwiczeń
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z podwyższonymi wynikami w Native Hawaiian Identity Scale
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Railey AF, Muller C, Noonan C, Schmitter-Edgecombe M, Sinclair K, Kim C, Look M, Kaholokula JK. Cost Effectiveness of a Cultural Physical Activity Intervention to Reduce Blood Pressure Among Native Hawaiians with Hypertension. Pharmacoecon Open. 2022 Jan;6(1):85-94. doi: 10.1007/s41669-021-00291-6. Epub 2021 Aug 13.
- Kaholokula JK, Look MA, Wills TA, de Silva M, Mabellos T, Seto TB, Ahn HJ, Sinclair KA, Buchwald D; Ka-HOLO Project. Ka-HOLO Project: a protocol for a randomized controlled trial of a native cultural dance program for cardiovascular disease prevention in Native Hawaiians. BMC Public Health. 2017 Apr 17;17(1):321. doi: 10.1186/s12889-017-4246-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KaHOLO Project
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja Huli
-
University of HawaiiZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Istanbul University - CerrahpasaJeszcze nie rekrutacja
-
University of HawaiiZakończony
-
University of HawaiiRekrutacyjnyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Subiektywne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone