Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het KaHOLO-project: hart- en vaatziekten voorkomen bij inheemse Hawaiianen (KaHOLO)

24 maart 2020 bijgewerkt door: Joseph Keawe'aimoku Kaholokula, University of Hawaii
Dit project is een door de gemeenschap betrokken, gerandomiseerde controleproef van hula, de inheemse dansvorm van Native Hawaiians (NH), onder 250 NH's met hypertensie die in Hawaï en de staat Washington wonen. Onderzoekers zullen de effecten van een interventie van 6 maanden, het KaHOLO-programma genaamd, die door getrainde peer educators wordt gegeven, vergelijken met een wachtlijstcontroleconditie op bloeddruk en 10-jaars cardiovasculair risico. De interventie zal bestaan ​​uit een hula plus zelfzorgprogramma voor hypertensie. Onderzoekers zullen ook de mediërende effecten van gezondheidsgedrag, zelfregulering, psychosociale en sociaal-culturele factoren op bloeddrukverlaging onderzoeken. Het uiteindelijke doel is het ontwikkelen en testen van een cultureel geschikte, acceptabele en effectieve interventie die kan worden geleverd en ondersteund in gemeenschapsomgevingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inheemse Hawaiianen (NH) hebben meer chronische ziekten, zoals hart- en vaatziekten (CVD), diabetes en kanker. Hypertensie (HTN), een belangrijke aanpasbare risicofactor voor HVZ, is 70% hoger bij Native Hawaiians (NH) dan bij blanken. In feite hebben NH 3-4 keer meer kans om CVD-aandoeningen te ontwikkelen, zoals beroerte en coronaire hartziekte, en op een jongere leeftijd. Naast voorgeschreven medicatie kunnen verbeteringen in HTN worden bereikt door verhoogde fysieke activiteit (PA) en zelfmanagementeducatie (bijv. stressbeheersing, vermindering van natriuminname, gewichtsverlies en stoppen met roken). Toch zijn veel algemeen voorgeschreven PA's, zoals joggen en het gebruik van loopbanden, voor NH moeilijk te initiëren en te onderhouden vanwege sociaaleconomische barrières en gebrek aan overeenstemming met de door NH geprefereerde levenswijzen en culturele waarden (d.w.z. familiale onderlinge afhankelijkheid, op groepen gebaseerde PA, culturele PA).

Dit onderzoek gebruikt hula, de traditionele dansvorm van NH en kenmerk van de NH-cultuur, als PA-basis voor een cultureel relevant en duurzaam CVD-preventieprogramma gericht op HTN-management. Hula-training is populair, niet alleen in Hawaï, maar in de hele VS via de 784 hālau hula (hula-scholen) die in de meeste staten te vinden zijn. Met behulp van een community-based participerend onderzoekskader (CBPR), werd een hula-gebaseerde CVD-gezondheidsinterventie sterk onderschreven door Kumu hula (hula-experts en bewakers van hula-tradities), NH-individuen en gemeenschappen. Verder was hula vastbesloten om het metabole equivalent van het energieverbruik op te leveren als een PA met matige en krachtige intensiteit. Uit gegevens van een pilot-CBPR-studie met gerandomiseerde controle (RCT) bleek dat 60 minuten hula-training tweemaal per week gedurende 12 weken de systolische bloeddruk (BP) verlaagde met 7,5 mmHg (SD=16,5) meer dan de controlegroep, maar de langetermijneffecten waren gemengd en de studie beoordeelde het risico op hart- en vaatziekten niet.

Interessant is dat de pilootinterventie ook het sociaal functioneren verbeterde, fysieke pijn verminderde en waargenomen rassendiscriminatie, wat een mogelijk psychosociaal en sociaal-cultureel mechanisme suggereert waardoor de interventie BP beïnvloedt. In deze studie wordt een CBPR-geleide RCT van 250 NH met door een arts gediagnosticeerde HTN in Hawai'i en de staat Washington aangeboden. De effecten zullen worden vergeleken van een interventie van 6 maanden die hula-training combineert met korte, op cultuur afgestemde HTN-zelfmanagementeducatie, gegeven door peer educators en Kumu hula aan een wachtlijstcontrolegroep om de risicoscores voor systolische bloeddruk en hart- en vaatziekten te verlagen. Er zal ook worden bepaald wat de mediërende effecten zijn van gezondheidsgedrag (bijv. roken), zelfregulatie en psychosociale (bijv. sociale steun) en sociaal-culturele factoren (bijv. waargenomen racisme) op bloeddrukverlaging. Het doel is om voort te bouwen op de bestaande wijdverbreide infrastructuur van hālau hula- en NH-organisaties om een ​​duurzaam, cultureel geprefereerd CVD-preventieprogramma te leveren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

275

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii, John A Burns School of Medicine, Department of Native Hawaiian Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inheemse Hawaiiaanse afkomst
  • Arts stelde HTN vast
  • Vervolg SBP>140
  • Goedkeuring van artsen om deel te nemen aan matige PA
  • Geen eerdere CVD-geschiedenis

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hula-interventie

Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiearm ontvangen het KaHOLO-programma van 6 maanden binnen 1 week na het verzamelen van basislijngegevens. De eerste 3 maanden van de KaHOLO is ontworpen en gestandaardiseerd als een cultureel gebaseerde PA, die 12 weken hula-lessen omvat. Deze hula-lessen bestaan ​​uit twee lessen van 60 minuten per week gedurende 12 weken. Elke hula-les bestaat uit 15 deelnemers, wat de mogelijkheid biedt om deel te nemen aan een sociaal ondersteuningsnetwerk.

De laatste drie maanden van het programma worden teruggebracht tot wekelijkse sessies. Een week bestaat uit hula-lessen van 60 minuten. De resterende 3 weken zullen bestaan ​​uit de interventiegroepbijeenkomst van 45 minuten met de community-peer educator.

Hula en hartgezondheidseducatie
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Na het verzamelen van basisgegevens en voorlichting, zullen deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de wachtlijstcontrole-arm het KaHOLO-programma niet ontvangen, terwijl hun tegenhangers die zijn gerandomiseerd naar de interventie-arm het interventieprogramma ondergaan. Ze zullen de interventie dus pas gedurende 6 maanden ontvangen nadat de interventiearm is voltooid en hun 6 maanden durende follow-upgegevensverzameling is voltooid. Ze zullen gedurende de periode van 6 maanden geen andere tussenkomst van ons krijgen, maar ze zullen worden geïnstrueerd om hun gebruikelijke medische zorg voort te zetten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de systolische bloeddruk van de deelnemers op elk tijdsbestek vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de Framingham-risicoscore van deelnemers van 10 jaar CVD-risico op elk tijdsbestek vanaf baseline
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met lagere scores op de waargenomen etnische discriminatieschaal
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Aantal deelnemers met een verbeterd maandelijks niveau van fysieke activiteit, zoals beoordeeld door de Physical Activity Questionnaire
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Aantal deelnemers met verhoogde scores op de Medical Outcomes Study (MOS) 36-item Social Support Survey
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Aantal deelnemers met lagere scores op de waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Aantal deelnemers met hogere scores op de Exercise Self-Efficacy Scale
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Aantal deelnemers met verhoogde scores op de Native Hawaiian Identity Scale
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren