- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02620709
Het KaHOLO-project: hart- en vaatziekten voorkomen bij inheemse Hawaiianen (KaHOLO)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Inheemse Hawaiianen (NH) hebben meer chronische ziekten, zoals hart- en vaatziekten (CVD), diabetes en kanker. Hypertensie (HTN), een belangrijke aanpasbare risicofactor voor HVZ, is 70% hoger bij Native Hawaiians (NH) dan bij blanken. In feite hebben NH 3-4 keer meer kans om CVD-aandoeningen te ontwikkelen, zoals beroerte en coronaire hartziekte, en op een jongere leeftijd. Naast voorgeschreven medicatie kunnen verbeteringen in HTN worden bereikt door verhoogde fysieke activiteit (PA) en zelfmanagementeducatie (bijv. stressbeheersing, vermindering van natriuminname, gewichtsverlies en stoppen met roken). Toch zijn veel algemeen voorgeschreven PA's, zoals joggen en het gebruik van loopbanden, voor NH moeilijk te initiëren en te onderhouden vanwege sociaaleconomische barrières en gebrek aan overeenstemming met de door NH geprefereerde levenswijzen en culturele waarden (d.w.z. familiale onderlinge afhankelijkheid, op groepen gebaseerde PA, culturele PA).
Dit onderzoek gebruikt hula, de traditionele dansvorm van NH en kenmerk van de NH-cultuur, als PA-basis voor een cultureel relevant en duurzaam CVD-preventieprogramma gericht op HTN-management. Hula-training is populair, niet alleen in Hawaï, maar in de hele VS via de 784 hālau hula (hula-scholen) die in de meeste staten te vinden zijn. Met behulp van een community-based participerend onderzoekskader (CBPR), werd een hula-gebaseerde CVD-gezondheidsinterventie sterk onderschreven door Kumu hula (hula-experts en bewakers van hula-tradities), NH-individuen en gemeenschappen. Verder was hula vastbesloten om het metabole equivalent van het energieverbruik op te leveren als een PA met matige en krachtige intensiteit. Uit gegevens van een pilot-CBPR-studie met gerandomiseerde controle (RCT) bleek dat 60 minuten hula-training tweemaal per week gedurende 12 weken de systolische bloeddruk (BP) verlaagde met 7,5 mmHg (SD=16,5) meer dan de controlegroep, maar de langetermijneffecten waren gemengd en de studie beoordeelde het risico op hart- en vaatziekten niet.
Interessant is dat de pilootinterventie ook het sociaal functioneren verbeterde, fysieke pijn verminderde en waargenomen rassendiscriminatie, wat een mogelijk psychosociaal en sociaal-cultureel mechanisme suggereert waardoor de interventie BP beïnvloedt. In deze studie wordt een CBPR-geleide RCT van 250 NH met door een arts gediagnosticeerde HTN in Hawai'i en de staat Washington aangeboden. De effecten zullen worden vergeleken van een interventie van 6 maanden die hula-training combineert met korte, op cultuur afgestemde HTN-zelfmanagementeducatie, gegeven door peer educators en Kumu hula aan een wachtlijstcontrolegroep om de risicoscores voor systolische bloeddruk en hart- en vaatziekten te verlagen. Er zal ook worden bepaald wat de mediërende effecten zijn van gezondheidsgedrag (bijv. roken), zelfregulatie en psychosociale (bijv. sociale steun) en sociaal-culturele factoren (bijv. waargenomen racisme) op bloeddrukverlaging. Het doel is om voort te bouwen op de bestaande wijdverbreide infrastructuur van hālau hula- en NH-organisaties om een duurzaam, cultureel geprefereerd CVD-preventieprogramma te leveren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- University of Hawaii, John A Burns School of Medicine, Department of Native Hawaiian Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inheemse Hawaiiaanse afkomst
- Arts stelde HTN vast
- Vervolg SBP>140
- Goedkeuring van artsen om deel te nemen aan matige PA
- Geen eerdere CVD-geschiedenis
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hula-interventie
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiearm ontvangen het KaHOLO-programma van 6 maanden binnen 1 week na het verzamelen van basislijngegevens. De eerste 3 maanden van de KaHOLO is ontworpen en gestandaardiseerd als een cultureel gebaseerde PA, die 12 weken hula-lessen omvat. Deze hula-lessen bestaan uit twee lessen van 60 minuten per week gedurende 12 weken. Elke hula-les bestaat uit 15 deelnemers, wat de mogelijkheid biedt om deel te nemen aan een sociaal ondersteuningsnetwerk. De laatste drie maanden van het programma worden teruggebracht tot wekelijkse sessies. Een week bestaat uit hula-lessen van 60 minuten. De resterende 3 weken zullen bestaan uit de interventiegroepbijeenkomst van 45 minuten met de community-peer educator. |
Hula en hartgezondheidseducatie
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Na het verzamelen van basisgegevens en voorlichting, zullen deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de wachtlijstcontrole-arm het KaHOLO-programma niet ontvangen, terwijl hun tegenhangers die zijn gerandomiseerd naar de interventie-arm het interventieprogramma ondergaan.
Ze zullen de interventie dus pas gedurende 6 maanden ontvangen nadat de interventiearm is voltooid en hun 6 maanden durende follow-upgegevensverzameling is voltooid.
Ze zullen gedurende de periode van 6 maanden geen andere tussenkomst van ons krijgen, maar ze zullen worden geïnstrueerd om hun gebruikelijke medische zorg voort te zetten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de systolische bloeddruk van de deelnemers op elk tijdsbestek vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de Framingham-risicoscore van deelnemers van 10 jaar CVD-risico op elk tijdsbestek vanaf baseline
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met lagere scores op de waargenomen etnische discriminatieschaal
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een verbeterd maandelijks niveau van fysieke activiteit, zoals beoordeeld door de Physical Activity Questionnaire
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met verhoogde scores op de Medical Outcomes Study (MOS) 36-item Social Support Survey
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met lagere scores op de waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met hogere scores op de Exercise Self-Efficacy Scale
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met verhoogde scores op de Native Hawaiian Identity Scale
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Railey AF, Muller C, Noonan C, Schmitter-Edgecombe M, Sinclair K, Kim C, Look M, Kaholokula JK. Cost Effectiveness of a Cultural Physical Activity Intervention to Reduce Blood Pressure Among Native Hawaiians with Hypertension. Pharmacoecon Open. 2022 Jan;6(1):85-94. doi: 10.1007/s41669-021-00291-6. Epub 2021 Aug 13.
- Kaholokula JK, Look MA, Wills TA, de Silva M, Mabellos T, Seto TB, Ahn HJ, Sinclair KA, Buchwald D; Ka-HOLO Project. Ka-HOLO Project: a protocol for a randomized controlled trial of a native cultural dance program for cardiovascular disease prevention in Native Hawaiians. BMC Public Health. 2017 Apr 17;17(1):321. doi: 10.1186/s12889-017-4246-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KaHOLO Project
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .