- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02620709
KaHOLO-projektet: Forebyggelse af kardiovaskulær sygdom hos indfødte hawaiianere (KaHOLO)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Native Hawaiians (NH) har højere forekomster af kroniske sygdomme, såsom hjerte-kar-sygdomme (CVD), diabetes og kræft. Hypertension (HTN), en vigtig modificerbar risikofaktor for CVD, er 70% højere hos indfødte hawaiianere (NH) end hos hvide. Faktisk er NH 3-4 gange mere tilbøjelige til at udvikle hjerte-kar-sygdomme, såsom slagtilfælde og koronar hjertesygdom, og i en yngre alder. Ud over ordineret medicin kan forbedringer i HTN opnås gennem øget fysisk aktivitet (PA) og selvledelsesuddannelse (f. stresshåndtering, reducerer natriumindtagelse, vægttab og rygestop). Alligevel er mange almindeligt foreskrevne PA, såsom jogging og brug af løbebånd, vanskelige for NH at igangsætte og vedligeholde på grund af socioøkonomiske barrierer og manglende tilpasning til NH's foretrukne levemåder og kulturelle værdier (dvs. familiær gensidig afhængighed, gruppebaseret PA, kulturel PA).
Dette forskningsstudie bruger hula, den traditionelle danseform for NH og kendetegnende for NH-kulturen, som PA-grundlaget for et kulturelt relevant og bæredygtigt CVD-forebyggelsesprogram rettet mod HTN-ledelse. Hula-træning er populær, ikke kun Hawai'i, men i hele USA gennem de 784 hālau hula (hula-skoler), der findes i de fleste stater. Ved at bruge en ramme for samfundsbaseret deltagende forskning (CBPR) blev en hula-baseret CVD-sundhedsintervention stærkt godkendt af Kumu hula (hula-eksperter og hula-traditioners vogtere), NH-individer og lokalsamfund. Yderligere blev hula bestemt til at give metabolisk ækvivalent af energiforbrug som en PA med moderat og kraftig intensitet. Data fra et pilotstudie med CBPR randomiseret kontrol (RCT) viste, at 60 minutters hula-træning to gange om ugen i 12 uger reducerede det systoliske blodtryk (BP) med 7,5 mmHg (SD=16,5) mere end kontrolgruppen, men langtidseffekterne var blandede, og undersøgelsen vurderede ikke CVD-risiko.
Interessant nok forbedrede pilotinterventionen også social funktion, reducerede fysisk smerte og opfattede racediskrimination, hvilket tyder på en mulig psykosocial og sociokulturel mekanisme, hvorved interventionen påvirker BP. I denne undersøgelse tilbydes en CBPR-styret RCT på 250 NH med lægediagnosticeret HTN i Hawai'i og Washington State. Effekterne vil blive sammenlignet af en 6-måneders intervention, der kombinerer hula-træning og kort kulturelt skræddersyet HTN-selvledelsesuddannelse leveret af peer-undervisere og Kumu hula til en ventelistekontrolgruppe for at reducere systoliske BP- og CVD-risikoscores. Det vil også blive fastlagt de medierende effekter af sundhedsadfærd (f.eks. rygning), selvregulering og psykosocial (f.eks. social støtte) og sociokulturelle faktorer (f.eks. opfattet racisme) på blodtryksreduktion. Målet er at bygge videre på den eksisterende udbredte infrastruktur af hālau hula og NH-organisationer for at levere et bæredygtigt, kulturelt foretrukken CVD-forebyggelsesprogram.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- University of Hawaii, John A Burns School of Medicine, Department of Native Hawaiian Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indfødte hawaiianske aner
- Læge diagnosticeret HTN
- Fortsat SBP>140
- Lægers godkendelse til at deltage i moderat PA
- Ingen tidligere CVD historie
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hula intervention
Deltagere, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage det 6-måneders KaHOLO-program inden for 1 uge efter indsamling af baseline-data. De første 3 måneder af KaHOLO blev designet og standardiseret som en kulturelt baseret PA, som inkluderer 12 ugers hula-lektioner. Disse hula-lektioner består af to 60 minutters klasser om ugen over 12 uger. Hver hula-lektion vil bestå af 15 deltagere, hvilket giver mulighed for at engagere sig i et socialt støttenetværk. De sidste tre måneder af programmet vil blive reduceret til sessioner en gang om ugen. En uge vil bestå af hula lektioner i 60 minutter. De resterende 3 uger vil bestå af interventionsgruppens møde i 45 minutter med den lokale peer-pædagog. |
Hula og hjertesundhedsundervisning
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Efter baseline dataindsamling og uddannelse vil deltagere, der er randomiseret til ventelistekontrolarmen, ikke modtage KaHOLO-programmet, mens deres modparter, der blev randomiseret til interventionsarmen, gennemgår interventionsprogrammet.
De vil således først modtage interventionen i 6 måneder, før indsatsarmen er afsluttet og deres 6 måneders opfølgningsdataindsamling er afsluttet.
De vil ikke modtage nogen anden intervention fra os i løbet af 6 måneders perioden, men de vil blive instrueret i at fortsætte med deres rutinemæssige lægebehandling som normalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i deltagernes systoliske blodtryk ved hver tidsramme fra baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i deltagernes Framingham Risk Score på 10 års CVD-risiko på hver tidsramme fra baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med nedsat score på skalaen opfattet etnisk diskrimination
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Antal deltagere med forbedret månedligt fysisk aktivitetsniveau som vurderet ved fysisk aktivitetsspørgeskemaet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Antal deltagere med øget score på Medical Outcomes Study (MOS) 36-element Social Support Survey
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Antal deltagere med nedsat score på Perceived Stress Scale
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Antal deltagere med øget score på Exercise Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Antal deltagere med øget score på Native Hawaiian Identity Scale
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Railey AF, Muller C, Noonan C, Schmitter-Edgecombe M, Sinclair K, Kim C, Look M, Kaholokula JK. Cost Effectiveness of a Cultural Physical Activity Intervention to Reduce Blood Pressure Among Native Hawaiians with Hypertension. Pharmacoecon Open. 2022 Jan;6(1):85-94. doi: 10.1007/s41669-021-00291-6. Epub 2021 Aug 13.
- Kaholokula JK, Look MA, Wills TA, de Silva M, Mabellos T, Seto TB, Ahn HJ, Sinclair KA, Buchwald D; Ka-HOLO Project. Ka-HOLO Project: a protocol for a randomized controlled trial of a native cultural dance program for cardiovascular disease prevention in Native Hawaiians. BMC Public Health. 2017 Apr 17;17(1):321. doi: 10.1186/s12889-017-4246-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KaHOLO Project
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Hula intervention
-
University of HawaiiAfsluttet
-
University of HawaiiAfsluttet
-
University of HawaiiRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Subjektiv kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinom | Lungekarcinom | Kolorektalt karcinom | Ondartet neoplasma | Blærekarcinom | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasmaForenede Stater