Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KaHOLO-projektet: Forebyggelse af kardiovaskulær sygdom hos indfødte hawaiianere (KaHOLO)

24. marts 2020 opdateret af: Joseph Keawe'aimoku Kaholokula, University of Hawaii
Dette projekt er et samfundsengageret, randomiseret kontrolforsøg med hula, den indfødte danseform for indfødte hawaiianere (NH), blandt 250 NH'er med hypertension, der bor i Hawaii og Washington State. Efterforskere vil sammenligne virkningerne af en 6-måneders intervention, kaldet KaHOLO-programmet, leveret af uddannede peer-undervisere med en ventelistekontroltilstand på blodtryk og 10-års kardiovaskulær risiko. Interventionen vil bestå af hula plus hypertension selvpleje uddannelsesprogram. Efterforskere vil også undersøge de medierende effekter af sundhedsadfærd, selvregulering, psykosociale og sociokulturelle faktorer på blodtryksreduktion. Det ultimative mål er at udvikle og teste en kulturelt passende, acceptabel og effektiv intervention, der kan leveres og opretholdes i samfundsmiljøer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Native Hawaiians (NH) har højere forekomster af kroniske sygdomme, såsom hjerte-kar-sygdomme (CVD), diabetes og kræft. Hypertension (HTN), en vigtig modificerbar risikofaktor for CVD, er 70% højere hos indfødte hawaiianere (NH) end hos hvide. Faktisk er NH 3-4 gange mere tilbøjelige til at udvikle hjerte-kar-sygdomme, såsom slagtilfælde og koronar hjertesygdom, og i en yngre alder. Ud over ordineret medicin kan forbedringer i HTN opnås gennem øget fysisk aktivitet (PA) og selvledelsesuddannelse (f. stresshåndtering, reducerer natriumindtagelse, vægttab og rygestop). Alligevel er mange almindeligt foreskrevne PA, såsom jogging og brug af løbebånd, vanskelige for NH at igangsætte og vedligeholde på grund af socioøkonomiske barrierer og manglende tilpasning til NH's foretrukne levemåder og kulturelle værdier (dvs. familiær gensidig afhængighed, gruppebaseret PA, kulturel PA).

Dette forskningsstudie bruger hula, den traditionelle danseform for NH og kendetegnende for NH-kulturen, som PA-grundlaget for et kulturelt relevant og bæredygtigt CVD-forebyggelsesprogram rettet mod HTN-ledelse. Hula-træning er populær, ikke kun Hawai'i, men i hele USA gennem de 784 hālau hula (hula-skoler), der findes i de fleste stater. Ved at bruge en ramme for samfundsbaseret deltagende forskning (CBPR) blev en hula-baseret CVD-sundhedsintervention stærkt godkendt af Kumu hula (hula-eksperter og hula-traditioners vogtere), NH-individer og lokalsamfund. Yderligere blev hula bestemt til at give metabolisk ækvivalent af energiforbrug som en PA med moderat og kraftig intensitet. Data fra et pilotstudie med CBPR randomiseret kontrol (RCT) viste, at 60 minutters hula-træning to gange om ugen i 12 uger reducerede det systoliske blodtryk (BP) med 7,5 mmHg (SD=16,5) mere end kontrolgruppen, men langtidseffekterne var blandede, og undersøgelsen vurderede ikke CVD-risiko.

Interessant nok forbedrede pilotinterventionen også social funktion, reducerede fysisk smerte og opfattede racediskrimination, hvilket tyder på en mulig psykosocial og sociokulturel mekanisme, hvorved interventionen påvirker BP. I denne undersøgelse tilbydes en CBPR-styret RCT på 250 NH med lægediagnosticeret HTN i Hawai'i og Washington State. Effekterne vil blive sammenlignet af en 6-måneders intervention, der kombinerer hula-træning og kort kulturelt skræddersyet HTN-selvledelsesuddannelse leveret af peer-undervisere og Kumu hula til en ventelistekontrolgruppe for at reducere systoliske BP- og CVD-risikoscores. Det vil også blive fastlagt de medierende effekter af sundhedsadfærd (f.eks. rygning), selvregulering og psykosocial (f.eks. social støtte) og sociokulturelle faktorer (f.eks. opfattet racisme) på blodtryksreduktion. Målet er at bygge videre på den eksisterende udbredte infrastruktur af hālau hula og NH-organisationer for at levere et bæredygtigt, kulturelt foretrukken CVD-forebyggelsesprogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

275

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii, John A Burns School of Medicine, Department of Native Hawaiian Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indfødte hawaiianske aner
  • Læge diagnosticeret HTN
  • Fortsat SBP>140
  • Lægers godkendelse til at deltage i moderat PA
  • Ingen tidligere CVD historie

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hula intervention

Deltagere, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage det 6-måneders KaHOLO-program inden for 1 uge efter indsamling af baseline-data. De første 3 måneder af KaHOLO blev designet og standardiseret som en kulturelt baseret PA, som inkluderer 12 ugers hula-lektioner. Disse hula-lektioner består af to 60 minutters klasser om ugen over 12 uger. Hver hula-lektion vil bestå af 15 deltagere, hvilket giver mulighed for at engagere sig i et socialt støttenetværk.

De sidste tre måneder af programmet vil blive reduceret til sessioner en gang om ugen. En uge vil bestå af hula lektioner i 60 minutter. De resterende 3 uger vil bestå af interventionsgruppens møde i 45 minutter med den lokale peer-pædagog.

Hula og hjertesundhedsundervisning
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Efter baseline dataindsamling og uddannelse vil deltagere, der er randomiseret til ventelistekontrolarmen, ikke modtage KaHOLO-programmet, mens deres modparter, der blev randomiseret til interventionsarmen, gennemgår interventionsprogrammet. De vil således først modtage interventionen i 6 måneder, før indsatsarmen er afsluttet og deres 6 måneders opfølgningsdataindsamling er afsluttet. De vil ikke modtage nogen anden intervention fra os i løbet af 6 måneders perioden, men de vil blive instrueret i at fortsætte med deres rutinemæssige lægebehandling som normalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i deltagernes systoliske blodtryk ved hver tidsramme fra baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i deltagernes Framingham Risk Score på 10 års CVD-risiko på hver tidsramme fra baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med nedsat score på skalaen opfattet etnisk diskrimination
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Antal deltagere med forbedret månedligt fysisk aktivitetsniveau som vurderet ved fysisk aktivitetsspørgeskemaet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Antal deltagere med øget score på Medical Outcomes Study (MOS) 36-element Social Support Survey
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Antal deltagere med nedsat score på Perceived Stress Scale
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Antal deltagere med øget score på Exercise Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Antal deltagere med øget score på Native Hawaiian Identity Scale
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2015

Først opslået (Skøn)

3. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KaHOLO Project

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Hula intervention

Abonner