- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02620709
Das KaHOLO-Projekt: Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei einheimischen Hawaiianern (KaHOLO)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Einheimische Hawaiianer (NH) leiden häufiger an chronischen Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), Diabetes und Krebs. Bluthochdruck (HTN), ein wichtiger modifizierbarer Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, ist bei hawaiianischen Ureinwohnern (NH) um 70 % höher als bei Weißen. Tatsächlich besteht bei NH ein drei- bis viermal höheres Risiko, Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Schlaganfall und koronare Herzkrankheit zu entwickeln, und zwar bereits in einem jüngeren Alter. Zusätzlich zu den verschriebenen Medikamenten können Verbesserungen der HTN durch erhöhte körperliche Aktivität (PA) und Selbstmanagementschulung (z. B. Stressbewältigung, reduziert die Natriumaufnahme, Gewichtsverlust und Raucherentwöhnung). Dennoch ist es für NH aufgrund sozioökonomischer Barrieren und mangelnder Übereinstimmung mit den bevorzugten Lebensweisen und kulturellen Werten (d. h. familiäre Interdependenz, gruppenbasierte PA, kulturelle PA).
Diese Forschungsstudie verwendet Hula, die traditionelle Tanzform von NH und Markenzeichen der NH-Kultur, als PA-Basis für ein kulturell relevantes und nachhaltiges CVD-Präventionsprogramm, das auf das HTN-Management abzielt. Hula-Training ist nicht nur auf Hawaii beliebt, sondern in den meisten Bundesstaaten gibt es 784 Hālau-Hula (Hula-Schulen) in den USA. Mithilfe eines Community-based Participatory Research (CBPR)-Rahmens wurde eine Hula-basierte CVD-Gesundheitsintervention von Kumu Hula (Hula-Experten und Hüter der Hula-Traditionen), NH-Einzelpersonen und Gemeinden nachdrücklich befürwortet. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass Hula als PA mit mittlerer und kräftiger Intensität ein metabolisches Äquivalent zum Energieverbrauch liefert. Daten aus einer randomisierten Kontrollstudie (RCT) von CBPR ergaben, dass 60 Minuten Hula-Training zweimal pro Woche über 12 Wochen den systolischen Blutdruck (BP) um 7,5 mmHg (SD = 16,5) senkten. mehr als in der Kontrollgruppe, aber die langfristigen Auswirkungen waren gemischt und in der Studie wurde das CVD-Risiko nicht bewertet.
Interessanterweise verbesserte die Pilotintervention auch das soziale Funktionieren, reduzierte körperliche Schmerzen und nahm die wahrgenommene Rassendiskriminierung wahr, was auf einen möglichen psychosozialen und soziokulturellen Mechanismus hindeutet, durch den die Intervention den Blutdruck beeinflusst. In dieser Studie wird eine CBPR-gesteuerte RCT von 250 NH mit ärztlich diagnostiziertem HTN in Hawaii und im US-Bundesstaat Washington angeboten. Die Auswirkungen werden einer 6-monatigen Intervention verglichen, die Hula-Training und eine kurze, kulturell zugeschnittene HTN-Selbstmanagementschulung kombiniert, die von Peer-Pädagogen und Kumu-Hula an eine Wartelisten-Kontrollgruppe zur Reduzierung des systolischen Blutdrucks und der CVD-Risikowerte durchgeführt wird. Es werden auch die vermittelnden Auswirkungen von Gesundheitsverhalten (z. B. Rauchen), Selbstregulation sowie psychosozialen (z. B. soziale Unterstützung) und soziokulturellen Faktoren (z. B. wahrgenommener Rassismus) auf die Blutdrucksenkung ermittelt. Ziel ist es, auf der bestehenden weit verbreiteten Infrastruktur von Hālau-Hula- und NH-Organisationen aufzubauen, um ein nachhaltiges, kulturell bevorzugtes Programm zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bereitzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- University of Hawaii, John A Burns School of Medicine, Department of Native Hawaiian Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einheimische hawaiianische Abstammung
- Der Arzt diagnostizierte HTN
- Fortsetzung SBP>140
- Zustimmung des Arztes zur Teilnahme an mittelschwerer PA
- Keine CVD-Vorgeschichte
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hula-Intervention
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden, erhalten das 6-monatige KaHOLO-Programm innerhalb einer Woche nach der Basisdatenerfassung. Die ersten drei Monate des KaHOLO wurden als kulturbasiertes PA konzipiert und standardisiert, das 12 Wochen Hula-Unterricht umfasst. Diese Hula-Lektionen bestehen aus zwei 60-minütigen Unterrichtsstunden pro Woche über 12 Wochen. Jede Hula-Lektion besteht aus 15 Teilnehmern und bietet die Möglichkeit, sich an einem sozialen Unterstützungsnetzwerk zu beteiligen. Die letzten drei Monate des Programms werden auf einmal wöchentliche Sitzungen reduziert. Eine Woche besteht aus 60-minütigem Hula-Unterricht. Die verbleibenden drei Wochen bestehen aus einem 45-minütigen Treffen der Interventionsgruppe mit dem Community-Peer-Educator. |
Hula- und Herzgesundheitserziehung
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Nach der Erfassung und Aufklärung der Basisdaten erhalten Teilnehmer, die dem Kontrollarm auf der Warteliste zugeteilt wurden, nicht das KaHOLO-Programm, während ihre Kollegen, die dem Interventionsarm zugeteilt wurden, das Interventionsprogramm durchlaufen.
Daher erhalten sie die Intervention erst 6 Monate lang, nachdem der Interventionsarm abgeschlossen ist und ihre 6-monatige Nachbeobachtungsdatenerfassung abgeschlossen ist.
Während des Zeitraums von 6 Monaten erhalten sie keine weiteren Eingriffe von uns, werden jedoch angewiesen, ihre routinemäßige medizinische Versorgung wie gewohnt fortzusetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des systolischen Blutdrucks der Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des Framingham-Risiko-Scores der Teilnehmer hinsichtlich des 10-Jahres-CVD-Risikos in jedem Zeitrahmen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit verringerten Werten auf der Skala zur wahrgenommenen ethnischen Diskriminierung
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit einem verbesserten monatlichen körperlichen Aktivitätsniveau, wie anhand des Fragebogens zur körperlichen Aktivität ermittelt
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit höheren Ergebnissen in der 36-Punkte-Umfrage zur sozialen Unterstützung der Medical Outcomes Study (MOS).
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit verringerten Werten auf der Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit erhöhten Werten auf der Übungs-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit höheren Werten auf der Native Hawaiian Identity Scale
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Railey AF, Muller C, Noonan C, Schmitter-Edgecombe M, Sinclair K, Kim C, Look M, Kaholokula JK. Cost Effectiveness of a Cultural Physical Activity Intervention to Reduce Blood Pressure Among Native Hawaiians with Hypertension. Pharmacoecon Open. 2022 Jan;6(1):85-94. doi: 10.1007/s41669-021-00291-6. Epub 2021 Aug 13.
- Kaholokula JK, Look MA, Wills TA, de Silva M, Mabellos T, Seto TB, Ahn HJ, Sinclair KA, Buchwald D; Ka-HOLO Project. Ka-HOLO Project: a protocol for a randomized controlled trial of a native cultural dance program for cardiovascular disease prevention in Native Hawaiians. BMC Public Health. 2017 Apr 17;17(1):321. doi: 10.1186/s12889-017-4246-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KaHOLO Project
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