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Das KaHOLO-Projekt: Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei einheimischen Hawaiianern (KaHOLO)

24. März 2020 aktualisiert von: Joseph Keawe'aimoku Kaholokula, University of Hawaii
Bei diesem Projekt handelt es sich um einen von der Gemeinde eingebundenen, randomisierten Kontrollversuch mit Hula, der indigenen Tanzform der hawaiianischen Ureinwohner (NH), unter 250 NHs mit Bluthochdruck, die in Hawaii und im US-Bundesstaat Washington leben. Die Forscher werden die Auswirkungen einer 6-monatigen Intervention namens KaHOLO-Programm vergleichen, die von ausgebildeten Peer-Educators durchgeführt wird, mit einer Wartelisten-Kontrollbedingung für den Blutdruck und das 10-Jahres-Kardiovaskulärrisiko. Die Intervention umfasst ein Hula-Plus-Schulungsprogramm zur Selbstpflege bei Bluthochdruck. Die Forscher werden auch die vermittelnden Auswirkungen von Gesundheitsverhalten, Selbstregulierung, psychosozialen und soziokulturellen Faktoren auf die Blutdrucksenkung untersuchen. Das ultimative Ziel besteht darin, eine kulturell angemessene, akzeptable und wirksame Intervention zu entwickeln und zu testen, die in gemeinschaftlichen Umgebungen durchgeführt und aufrechterhalten werden kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einheimische Hawaiianer (NH) leiden häufiger an chronischen Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), Diabetes und Krebs. Bluthochdruck (HTN), ein wichtiger modifizierbarer Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, ist bei hawaiianischen Ureinwohnern (NH) um 70 % höher als bei Weißen. Tatsächlich besteht bei NH ein drei- bis viermal höheres Risiko, Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Schlaganfall und koronare Herzkrankheit zu entwickeln, und zwar bereits in einem jüngeren Alter. Zusätzlich zu den verschriebenen Medikamenten können Verbesserungen der HTN durch erhöhte körperliche Aktivität (PA) und Selbstmanagementschulung (z. B. Stressbewältigung, reduziert die Natriumaufnahme, Gewichtsverlust und Raucherentwöhnung). Dennoch ist es für NH aufgrund sozioökonomischer Barrieren und mangelnder Übereinstimmung mit den bevorzugten Lebensweisen und kulturellen Werten (d. h. familiäre Interdependenz, gruppenbasierte PA, kulturelle PA).

Diese Forschungsstudie verwendet Hula, die traditionelle Tanzform von NH und Markenzeichen der NH-Kultur, als PA-Basis für ein kulturell relevantes und nachhaltiges CVD-Präventionsprogramm, das auf das HTN-Management abzielt. Hula-Training ist nicht nur auf Hawaii beliebt, sondern in den meisten Bundesstaaten gibt es 784 Hālau-Hula (Hula-Schulen) in den USA. Mithilfe eines Community-based Participatory Research (CBPR)-Rahmens wurde eine Hula-basierte CVD-Gesundheitsintervention von Kumu Hula (Hula-Experten und Hüter der Hula-Traditionen), NH-Einzelpersonen und Gemeinden nachdrücklich befürwortet. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass Hula als PA mit mittlerer und kräftiger Intensität ein metabolisches Äquivalent zum Energieverbrauch liefert. Daten aus einer randomisierten Kontrollstudie (RCT) von CBPR ergaben, dass 60 Minuten Hula-Training zweimal pro Woche über 12 Wochen den systolischen Blutdruck (BP) um 7,5 mmHg (SD = 16,5) senkten. mehr als in der Kontrollgruppe, aber die langfristigen Auswirkungen waren gemischt und in der Studie wurde das CVD-Risiko nicht bewertet.

Interessanterweise verbesserte die Pilotintervention auch das soziale Funktionieren, reduzierte körperliche Schmerzen und nahm die wahrgenommene Rassendiskriminierung wahr, was auf einen möglichen psychosozialen und soziokulturellen Mechanismus hindeutet, durch den die Intervention den Blutdruck beeinflusst. In dieser Studie wird eine CBPR-gesteuerte RCT von 250 NH mit ärztlich diagnostiziertem HTN in Hawaii und im US-Bundesstaat Washington angeboten. Die Auswirkungen werden einer 6-monatigen Intervention verglichen, die Hula-Training und eine kurze, kulturell zugeschnittene HTN-Selbstmanagementschulung kombiniert, die von Peer-Pädagogen und Kumu-Hula an eine Wartelisten-Kontrollgruppe zur Reduzierung des systolischen Blutdrucks und der CVD-Risikowerte durchgeführt wird. Es werden auch die vermittelnden Auswirkungen von Gesundheitsverhalten (z. B. Rauchen), Selbstregulation sowie psychosozialen (z. B. soziale Unterstützung) und soziokulturellen Faktoren (z. B. wahrgenommener Rassismus) auf die Blutdrucksenkung ermittelt. Ziel ist es, auf der bestehenden weit verbreiteten Infrastruktur von Hālau-Hula- und NH-Organisationen aufzubauen, um ein nachhaltiges, kulturell bevorzugtes Programm zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

275

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii, John A Burns School of Medicine, Department of Native Hawaiian Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einheimische hawaiianische Abstammung
  • Der Arzt diagnostizierte HTN
  • Fortsetzung SBP>140
  • Zustimmung des Arztes zur Teilnahme an mittelschwerer PA
  • Keine CVD-Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hula-Intervention

Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden, erhalten das 6-monatige KaHOLO-Programm innerhalb einer Woche nach der Basisdatenerfassung. Die ersten drei Monate des KaHOLO wurden als kulturbasiertes PA konzipiert und standardisiert, das 12 Wochen Hula-Unterricht umfasst. Diese Hula-Lektionen bestehen aus zwei 60-minütigen Unterrichtsstunden pro Woche über 12 Wochen. Jede Hula-Lektion besteht aus 15 Teilnehmern und bietet die Möglichkeit, sich an einem sozialen Unterstützungsnetzwerk zu beteiligen.

Die letzten drei Monate des Programms werden auf einmal wöchentliche Sitzungen reduziert. Eine Woche besteht aus 60-minütigem Hula-Unterricht. Die verbleibenden drei Wochen bestehen aus einem 45-minütigen Treffen der Interventionsgruppe mit dem Community-Peer-Educator.

Hula- und Herzgesundheitserziehung
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Nach der Erfassung und Aufklärung der Basisdaten erhalten Teilnehmer, die dem Kontrollarm auf der Warteliste zugeteilt wurden, nicht das KaHOLO-Programm, während ihre Kollegen, die dem Interventionsarm zugeteilt wurden, das Interventionsprogramm durchlaufen. Daher erhalten sie die Intervention erst 6 Monate lang, nachdem der Interventionsarm abgeschlossen ist und ihre 6-monatige Nachbeobachtungsdatenerfassung abgeschlossen ist. Während des Zeitraums von 6 Monaten erhalten sie keine weiteren Eingriffe von uns, werden jedoch angewiesen, ihre routinemäßige medizinische Versorgung wie gewohnt fortzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks der Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Framingham-Risiko-Scores der Teilnehmer hinsichtlich des 10-Jahres-CVD-Risikos in jedem Zeitrahmen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit verringerten Werten auf der Skala zur wahrgenommenen ethnischen Diskriminierung
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einem verbesserten monatlichen körperlichen Aktivitätsniveau, wie anhand des Fragebogens zur körperlichen Aktivität ermittelt
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit höheren Ergebnissen in der 36-Punkte-Umfrage zur sozialen Unterstützung der Medical Outcomes Study (MOS).
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit verringerten Werten auf der Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit erhöhten Werten auf der Übungs-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit höheren Werten auf der Native Hawaiian Identity Scale
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KaHOLO Project

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Hula-Intervention

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